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14.4. CONVALIDACIÓN PERIÓDICA DEL ESTERILIZADOR
Como sucede para cada dispositivo, es posible, y en algunas aplicaciones inevitable, sufrir un deterioro de las prestaciones y de los componentes durante
su vida útil en función del tipo y de la frecuencia de uso.
Para garantizar la seguridad del proceso constante a lo largo del tiempo, es necesario comprobar, periódicamente (en lo posible cada año), los
parámetros termodinámicos de proceso (presión y temperatura), controlando que los mismos se mantengan en los límites mínimos admitidos.
La reclasificación de las prestaciones de la esterilizadora se encuentra en el ámbito de la responsabilidad del usuario del producto.
Las normativas europeas de referencia EN 17665 (Esterilización de los productos sanitarios – Calor húmedo) y EN 556 (Esterilización de los dispositivos
médicos - Requisitos para los dispositivos médicos que presentan la indicación "ESTÉRIL") ofrecen una herramienta guía eficaz para la ejecución de
estos controles en las esterilizadoras de vapor de agua.
Debido a que estos controles requieren, además de una experiencia específica y preparación, el uso de equipos particulares (sensores y sondas de alta
precisión, adquisición de datos, software específicos, etc.) correctamente controlados y calibrados, es necesario dirigirse a sociedades especializadas
en esta actividad.
El Servicio de Asistencia al Cliente (ver Apéndice) está a disposición para suministrar a los usuarios la información eventual relativa a la
validación periódica de sus esterilizadoras de vapor de agua.
14.5. VIDA ÚTIL DEL DISPOSITIVO
La vida útil de la esterilizadora de vapor de agua se define en 10 años (uso promedio: 5 ciclos/día, por 220 días/año). Para el uso normal, está previsto
el uso y mantenimiento del dispositivo siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante.
La vida útil prevista del dispositivo es objeto de análisis de riesgo efectuado en conformidad con los requisitos de la norma ISO 14971:2012.
14.6. DEMOLICIÓN
En conformidad con la Directiva 2012/19/UE, sobre la eliminación de los residuos, es obligatorio no eliminar Estos últimos como residuos urbanos,
efectuando su recogida separada. Al comprar un nuevo dispositivo de tipo equivalente, uno por uno, el dispositivo en condiciones de desguace deberá
devolverse al revendedor para su eliminación.
En relación con la reutilización, reciclaje u otras formas de recuperación de los desechos mencionadas, el productor desarrolla las funciones definidas
por las Legislaciones Nacionales.
La adecuada recogida selectiva para el arranque sucesivo del dispositivo dispuesto al reciclaje, al tratamiento y a la eliminación ambientalmente
compatible, contribuye a evitar posibles efectos negativos para el medio ambiente y la salud y favorece el reciclaje de los materiales de los que está
compuesto el dispositivo. El símbolo del contenedor con barras presente en el dispositivo indica que el producto, al final de su vida útil, debe ser recogido
por separado de los demás residuos.
La eliminación ilegal del producto comporta la aplicación de las sanciones definidas por las leyes nacionales.
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