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VALIDACIÓN
PERIÓDICA DE LA
TERMODESINFECTOR
A
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La norma de referencia para las prestaciones de una termodesinfectora es la UNI EN ISO
15883.
Con ref. al par. 6 de la EN ISO 15883-1, además de la conformidad del dispositivo como
suministrado ("as supplied"), a cargo del fabricante, la normativa prevé mayores controles
relativos al dispositivo instalado ("as installed"), en un proceso llamado validación
("validation"). El proceso de validación está a cargo del usuario (autoridad responsable).
VALIDACIÓN
El proceso di validación de una termodesinfectora conforme a EN ISO 15883-1, prevé 3
fases diferentes:
1. Cualificación de la instalación - IQ
2. Cualificación del funcionamiento - OQ
3. Cualificación del rendimiento - PQ
Cualificación de la instalación
IQ - Proceso de obtención y documentación de evidencias de que el equipo ha sido
suministrado e instalado de acuerdo con sus especificaciones.
Cualificación del funcionamiento
OQ - Proceso de obtención y documentación de evidencias de que el equipo ha sido
instalado y funciona dentro de los límites determinados al ser utilizado en conformidad con
sus procedimientos operativos.
Cualificación del rendimiento
PQ - Proceso de obtención y documentación de evidencias de que el equipo, instalado y en
funcionamiento en conformidad con sus procedimientos operativos, se comporta en modo
coherente según los criterios predeterminados y su producto satisface las especificaciones.
LA CUALIFICACIÓN DE RENDIMIENTO DEBE REALIZARSE TRAS
HABER COMPLETADO LA CUALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN Y DE
FUNCIONAMIENTO.
LA
CUALIFICACIÓN
INTRODUCIR OBJETOS NUEVOS O MODIFICADOS A LIMPIAR Y
DESINFECTAR, O DE NUEVOS SISTEMAS DE CARGA, A MENOS QUE
NO HAYA SIDO DEMOSTRADA LA EQUIVALENCIA A UNA CARGA DE
REFERENCIA VALIDADA O A UN OBJETO O SISTEMA DE CARGA
PREVIAMENTE VALIDADO.
LA
CUALIFICACIÓN
INTRODUCIR NUEVOS PARÁMETROS DE PROCESO (INCLUÍDOS LOS
AGENTES QUÍMICOS DE PROCESO).
Se recomienda repetir a intervalos predefinidos la cualificación de funcionamiento para
verificar periódicamente el correcto funcionamiento del aparato.
Se sugiere realizar una nueva cualificación de rendimiento de la máquina cada año.
INSTRUCCIONES DE USO
NOTA
DE
RENDIMIENTO
DEBE
DE
RENDIMIENTO
DEBE
REALIZARSE
AL
REALIZARSE
AL
ES
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