Tabla de contenido
Requisitos de desempeño:
Investigación clínica:
Usabilidad:
Procesos de ciclo de vida del
software:
Biocompatibilidad:
32
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos.
Parte 1: requisitos y métodos de ensayo para el tipo
de medida no automatizada.
EN 1060-3:1997 + A2: 2009 Esfigmomanómetros no
invasivos. Parte 3: requisitos suplementarios aplicables
a los sistemas electromecánicos de medición de la
presión sanguínea.
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Equipos electromédicos.
Parte 2-30: requisitos particulares para la seguridad
básica y funcionamiento esencial de los
esfigmomanómetros automáticos no invasivos.
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos.
Parte 4: procedimientos de ensayo para determinar
la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros
no invasivos automatizados.
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos.
Parte 2: investigación clínica para el tipo con
medición automatizada.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015 / IEC
60601-1-6:2010+A1:2013
Equipos electromédicos. Parte 1-6: requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial. Norma colateral: aptitud de uso.
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304:2006/AC: 2015
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo
de vida del software.
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 1: evaluación y ensayos mediante un
proceso de gestión del riesgo.
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 5: ensayos de citotoxicidad in vitro.
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de productos
sanitarios. Parte 10: ensayos de irritación y
sensibilización cutánea.
Tabla de contenido
