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5.3 Clasificación
Los láseres de la familia Intelect HPL7 y HPL15 son láseres terapéuticos
y quirúrgicos con salida de fibra óptica, diseñados para funcionar con
cabezales de láser con semiconductores bombeados, con longitudes de
onda entre 600 nm y 2000 nm, con una potencia máxima de hasta 7 W
(Intelect HPL7) y de hasta 15 W (HPL Intelect15).
Conforme al anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, este dispositivo se
clasifica como un:
-Dispositivo destinado a uso prolongado
-Dispositivo de aplicación no invasiva
-Dispositivo médico activo
-Dispositivo médico de clase Ilb
Conforme a las normas generales de la seguridad (IEC 60601-1), se
clasifica como un:
-Aparato de clase I
-Aparato con piezas aplicadas de tipo BF
-Aparato con carcasa de clase IP2X para protegerlo contra objetos sólidos
que superen los 12 mm
-Aparato inadecuado para su uso en presencia de una mezcla de anestésicos
inflamables y de aire u oxígeno, o con protóxido de nitrógeno
-Aparato para funcionamiento continuo
Conforme a las características de emisión de láser (IEC 60825-1: 2014,
apartado d, tabla 4), el aparato se clasifica como:
Clase IV
Intelect HPL7 y HPL15 cumplen con las especificaciones RoHS y utilizan
materiales reciclados.
Descripción general
Intelect HPL7 y HPL15 se fabrican utilizando una estructura de ABS y
aluminio.
Los materiales utilizados para la estructura que entra en contacto con
el operador y con el paciente son los habituales en la actividad humana
normal:
- Acero inoxidable AISI 316L para el cilindro de la pieza de mano
- Aluminio anodizado EN AW-2011 para la pieza de mano del aplicador
(declaración del proveedor adjunta)
- ABS para la carcasa
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