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Orthofix AccelStim Manual De Instrucciones

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AccelStim
™
Bone Healing Therapy
Instruction Manual
Model 4300
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Manuales relacionados para Orthofix AccelStim

Resumen de contenidos para Orthofix AccelStim

  • Página 1 AccelStim ™ Bone Healing Therapy Instruction Manual Model 4300...
  • Página 2 ISO 15223-1 5.1.3 Directive Not for general waste: This symbol indicates that the AccelStim device 2012/19/EU should not be disposed of with ordinary household waste at the end of its life. For details on how to dispose of this device correctly, contact your local government waste disposal agency or your local sales representative.
  • Página 3 1 - Literature Pack 1 - Ultrasound Transducer 1 - Elastic Strap with Transducer Holder 1 - Power Supply 1 - Ultrasound Gel Orthofix Patient Services: 800-535-4492 or 214-937-2718 To learn more about Orthofix, please visit our website at www.orthofix.com.
  • Página 4 There are no known contraindications for the AccelStim device. DEVICE DESCRIPTION The AccelStim device is a medical device that applies ultrasound to the treated area to accelerate the osteogenic process, thereby reducing healing times. The AccelStim device generates a low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) signal as a prescribed, nonsurgical treatment for nonunion fractures or fresh fractures (closed, posteriorly displaced distal radius fractures, or closed or Grade I open tibial diaphysis fractures).
  • Página 5 Transducer Transducer Port Charging Port Strap Transducer Cord Transducer Holder Figure 2: AccelStim device components Generator (See Figure 3) The generator is equipped with: • A liquid crystal display (LCD) and audible indicators provide important feedback during treatment. 1. The battery charge status 2.
  • Página 6 Figure 3 : The AccelStim device Generator...
  • Página 7 Apply a thick layer (1-2mm) of gel to the transducer as the AccelStim device will not work properly if the gel is not covering the transducer. If you need more gel, please contact Patient Services at 1-800-535-4492.
  • Página 8 Figure 6 : Power Supply (Charger) Device Life and Usage The AccelStim device should be worn for 20 minutes each day (as prescribed by your physician) and it’s recommended to treat at the same time each day. Your physician will determine the overall length of treatment (months/weeks) on an individual basis according to fracture healing progress.
  • Página 9 Such demographic details were not provided in the referenced clinical studies. • The AccelStim device is MR Unsafe. The device presents a projectile hazard in this environment. •...
  • Página 10 Correct placement should be confirmed using radiographic and/ or anatomical markers by a health care provider during the fitting of the device. The AccelStim device’s site of application should be marked onto the patient’s skin with an indelible marker to guide future transducer placements.
  • Página 11 Check the transducer and the transducer cord before starting treatment. If there are any signs of damage (cracks, etc.) do not use the AccelStim device and contact Patient Services at 1-800-535-4492.
  • Página 12 1. Turn on the device by pressing the on/off button for two seconds. Once you hear a beep, release the button, and the display screen will light up. 2. The Orthofix logo will appear on the display screen as the device powers on.
  • Página 13 Clean the device after each treatment as indicated below: 1. Turn off the AccelStim device by press and hold down the On/Off button until hear a short beep. 2. Open the blue cover of the transducer holder by rotating it counterclockwise.
  • Página 14 The AccelStim device tracks your overall compliance to the treatments performed for up to 365 days. Up to 104 recent treatment sessions are visible on the AccelStim device while in Calendar Mode. Both the treatment day and the duration of the...
  • Página 15 Pressing the function button again, will restart the treatment summary history from the beginning. 7. To exit calendar mode, and turn off the AccelStim device, press and hold the on/off button until you hear a short beep. Pausing Your Treatment Summary History 1.
  • Página 16 PC. In the case of Excel, please use the function “import data from the file. ” The AccelStim device stores the overall treatment record and up to 104 detailed treatment records which include the treatment day and duration of the treatment.
  • Página 17 Use of the AccelStim device in any manner other than intended could have harmful effects and/or void the warranty. • If any parts of the AccelStim device or accessories are damaged, do not use the AccelStim device. Please contact Patient Services at 1-800-535-4492. •...
  • Página 18 AccelStim device operation. To restore normal operation, press the reset button on the left side of the AccelStim device with a pointed object, and turn on the device. Be sure to remove the source of disturbance before continuing the treatment if closer than 30 cm (12 inches).
  • Página 19 AccelStim device. The device contains rechargeable lithium ion batteries that are not serviceable or removable. Recycle or Disposal of Your Device After Use The AccelStim device and all its parts cannot be disposed of as urban waste but are subject to separate collection according to the procedures established by local authorities.
  • Página 20 WARRANTY Orthofix US LLC (“Orthofix”) warrants the AccelStim device to be free from defects in materials and workmanship for one year from the date of first use. Provided that all terms and conditions of this Limited Warranty are complied with, Orthofix will replace defective components.
  • Página 21 At the end of the treatment, it is necessary to disconnect the power supply from the AccelStim device to power down the device. In case of faulty battery, it is not possible to switch the AccelStim device to calendar mode. Battery charge status is shown on the upper right corner of the display.
  • Página 22 Interrupted Treatment / Calendar Indicators The AccelStim device will disrupt treatment if alarm conditions occur. You will be notified by visual sounds and/or audio messages described in this section. When possible, restore the normal condition and restart treatment by pressing the function button.
  • Página 23 Display Message Audio Signals Problem and Solution Internal Battery Damaged. Recharging the AccelStim device is not possible but it is still possible to perform the treatment by connecting the device to the external power supply. Please contact Patient Services for device replacement.
  • Página 24 Relative humidity (non-condensing) (non-condensing) Atmospheric pressure 500/1060hPa 700/1060hPa The AccelStim device is designed for a storage life of 12 months and one year of usage. THE ACCELSTIM DEVICE CLASSIFICATIONS • Product Family Name: Orthofix AccelStim Device. • Equipment is internally powered or may be used with provided external power supply.
  • Página 25 Battery Internally powered equipment: Li-Ion rechargeable battery - 3,7VDC - 1100mAh - 4,07Wh. The AccelStim device is isolated from the supply mains by means of a Class II external power supply. The first digit (IP2x) expresses the degree of protection against the entry of solid objects. Degree of protection 2 means that the device is protected against the entry of solid objects larger than 12 mm Ø...
  • Página 26 Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help. Information Regarding Electromagnetic Compatibility and Immunity The AccelStim device has been tested and certified as complying with the regulations on electromagnetic compatibility (EMC) of medical devices and has been found suitable for the “Home Healthcare Environment.
  • Página 27 ¹ The AccelStim device can be sensitive to electrostatic discharges with a value > = 4kV. In the presence of such discharges the treatment in progress could be paused. In this case, the user must press the button below the display to restart the treatment.
  • Página 28 IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity Test Test Level Level Environment - Guidance ± 1 kV line(s) to ± 1 kV line(s) to Mains power quality Surge line(s) line(s) should be that of a typical IEC 61000-4-5 ± 2 kV line(s) to ±...
  • Página 29 RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the AccelStim device is used exceeds the applicable RF compliance level above, the AccelStim device should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating the AccelStim device.
  • Página 30 US FDA approval for the prior product is therefore being presented in support of the Orthofix AccelStim. Please note that the clinical studies leveraged to support the safety and effectiveness of the AccelStim device may not necessarily be applicable to patients of all races and ethnicities.
  • Página 31 Netherlands, were submitted to the FDA as the basis for approval of the EXOGEN Bone Healing System to treat established nonunions. The studies had a self-paired control design with each nonunion case serving as its own control, and with the prior treatment result of failed orthopedic care as the control compared to ultrasound as the only new treatment.
  • Página 32 cases healed within 5.5 months when treated with the combination of low-intensity pulsed ultrasound and intramedullary fracture nailing. Acceleration of Conservatively Treated Fresh Distal Radius Fractures Study Design Placebo-controlled, randomized, double-blind multi-center study with the prospectively defined primary end-point of a combination of clinical and radiographic healing (4 out of 4 cortices bridged as judged by the blinded principal investigator).
  • Página 33 Patient Population and Demographics The demographics of the trial participants were comparable across treatment and control groups with regard to age, sex, fracture characteristics, interval between fracture and treatment of fracture, duration of follow-up, and days to start weight- bearing. Race and ethnicity of trial participants were not provided. Results of this study may not necessarily be applicable to patients of all races and ethnicities.
  • Página 34 Table 1: Efficacy Results for SAFHS® Treated Completed Cases * Categorical Variable Prior to Start of SAFHS® Total Healed Failed %Healed p-value* Treatment Gender: Female 0.19 Male Age: <17 100% 18-29 30-49 0.52 50-64 >65 100% Weight: <65kg. 65-80 kg. 0.65 >80kg Fracture Age:...
  • Página 35 Table 1: Efficacy Results for SAFHS® Treated Completed Cases * Bone: Tibia/Tibia-Fibula/Fibula Femur Radius/Radius-Ulna/Ulna Humerus 100% Metatarsal 0.03 100% Other Foot Bones (calcaneus) Ankle* Scaphoid Other Hand Bones (metacarpal) 100% Other (4-clavicle, 1-pelvis, 1-rib) 100% *Tibio-talar arthrodesis Long Bone vs. Other Bones: Long Bones -28 tibia -13 femur...
  • Página 36 Table 1: Efficacy Results for SAFHS® Treated Completed Cases * Initial Fracture Type: Missing Closed 0.16 Open Arthrodesis Osteotomy 100% Fixation Present at Start of and During SAFHS® Treatment IM Rod; Only for Long Bone Cases (N=59) 100% 0.31 Open Reduction, Internal Fixation (ORIF) 1.00 External Fixation;...
  • Página 37 Grade I open tibial diaphysis fractures. Clinical studies leveraged to support the safety and effectiveness of the AccelStim device may not necessarily be applicable to patients of all races and ethnicities. Such demographic...
  • Página 38 REFERENCES 1. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen CT Brighton and SR Pollock, San Francisco Press. 331-341, TK. Acceleration of tibia and distal radius fracture healing in 1991. patients who smoke. Clin Orthop Relat Res. 1997;337:198- 21.
  • Página 40 Orthofix US LLC. Carpi (MO) Italy 3451 Plano Parkway Tel. 39 059 699600 Lewisville, Texas 75056-9453 Fax. 39 059 695778 Tel 214-937-2718 igeamedical.com [email protected] Patient Services 800-535-4492 toll free Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20126753 Rev AF 2022-08-09 AS-2215 © Orthofix US LLC 07/2022...
  • Página 41 AccelStim ™ Bone Healing Therapy Terapia para consolidación ósea Manual de instrucciones Modelo 4300...
  • Página 42 No debe desecharse en la basura general: Este símbolo indica que el 2012/19/EU dispositivo AccelStim no debe desecharse con los residuos domésticos comunes al final de su vida útil. Para obtener detalles sobre cómo desechar este dispositivo correctamente, comuníquese con la agencia de eliminación de desechos del gobierno local o con su representante de ventas local.
  • Página 43 1 - Transductor de ultrasonido 1 - Correa elástica con soporte para transductor 1 - Fuente de alimentación 1 - Gel de ultrasonido Servicios al paciente de Orthofix: 800-535-4492 o 214-937-2718 Para obtener más información sobre Orthofix, visite nuestro sitio web en www.orthofix.com.
  • Página 44 No se conocen contraindicaciones para el dispositivo AccelStim. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El dispositivo AccelStim es un dispositivo médico que aplica ultrasonidos en el área tratada para acelerar el proceso osteogénico, reduciendo así los tiempos de cicatrización. El dispositivo AccelStim genera una señal de ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) como tratamiento no quirúrgico prescrito para pseudoartrosis por fracturas...
  • Página 45 Puerto de carga Correa Cable del Soporte del transductor transductor Figura 2: Componentes del dispositivo AccelStim Generador (Ver Figura 3) El generador está equipado con: • Una pantalla de cristal líquido (LCD) y sus indicadores audibles proporcionan información importante durante el tratamiento.
  • Página 46 Figura 3: El generador de dispositivos AccelStim...
  • Página 47 El gel de ultrasonido suministrado se proporciona para su uso con el dispositivo AccelStim. El gel es necesario para permitir que la señal de ultrasonido llegue a su fractura a través de la piel. El gel debe aplicarse al transductor, lado sin escritura, antes de iniciar un tratamiento.
  • Página 48 Fuente de alimentación (cargador) El dispositivo AccelStim recibe alimentación de una batería recargable de ion de litio. El paquete de baterías puede proporcionar hasta cinco tratamientos de 20 minutos cuando está completamente cargado. Junto con el dispositivo, se incluye una fuente de alimentación externa para cargar la batería.
  • Página 49 Dichos detalles demográficos no se proporcionaron en los estudios clínicos a los que se hace referencia. • El dispositivo AccelStim no es seguro para RM. El dispositivo presenta un peligro de proyectil en este entorno. •...
  • Página 50 No utilice el dispositivo AccelStim a menos de 30 cm (12 pulgadas) de estos emisores electromagnéticos (EM). • No se ha estudiado la seguridad y eficacia del dispositivo AccelStim para el uso de más de un período de tratamiento diario de 20 minutos. •...
  • Página 51 Para aplicar el dispositivo El dispositivo AccelStim, el gel, el transductor, el soporte del transductor y la correa serán necesarios para tratar su fractura. La correa no es necesaria si tiene un yeso debido a su fractura. Si su médico ha colocado una “X” en el sitio de la fractura, este es el lugar sobre el que se deberá...
  • Página 52 1. Encienda el dispositivo presionando el botón de encendido/apagado durante dos segundos. Una vez que escuche un pitido, suelte el botón y la pantalla se iluminará. 2. El logotipo de Orthofix aparecerá en la pantalla cuando se encienda el dispositivo. Ver 1.0 3.
  • Página 53 Cuidado y limpieza después de completar el tratamiento El dispositivo AccelStim debe usarse siguiendo buenas prácticas de higiene y limpiarse periódicamente. Evite el cabello, el polvo y la exposición a la luz solar directa. Antes de limpiar el dispositivo AccelStim, asegúrese de que esté apagado y desconectado de la fuente de alimentación.
  • Página 54 El dispositivo AccelStim realiza un seguimiento de su cumplimiento general de los tratamientos realizados durante un máximo de 365 días. Se pueden ver hasta 104 sesiones de tratamiento recientes en el dispositivo AccelStim mientras está en el modo de calendario. Tanto el día del tratamiento como la duración del tratamiento...
  • Página 55 Al presionar nuevamente el botón de función, se reiniciará el historial de resumen del tratamiento desde el principio. 7. Para salir del modo de calendario y apagar el dispositivo AccelStim, mantenga presionado el botón de encendido/apagado hasta que escuche un pitido corto.
  • Página 56 NOTA: En caso de que se presione el botón de función y se reinicie la secuencia del historial de resumen del tratamiento mientras el dispositivo de almacenamiento USB portátil todavía está conectado al dispositivo AccelStim, el archivo de datos del tratamiento se sobrescribirá.
  • Página 57 Si está dañado, comuníquese con Servicios al paciente al 1-800-535-4492 para obtener un reemplazo. • No exponga el dispositivo AccelStim o su batería de iones de litio a fuentes de calor ni lo arroje al fuego debido al riesgo de mal funcionamiento o explosión. •...
  • Página 58 Recarga de la batería del dispositivo AccelStim Para recargar la batería dentro del dispositivo AccelStim, siga los siguientes pasos: 1. Abra la tapa del puerto de carga del generador.
  • Página 59 Recycles Con el propósito de reducir los desechos que van al vertedero, Orthofix tiene el agrado de ayudarle a reciclar su dispositivo AccelStim una vez que haya finalizado el tratamiento y que su médico le indique que deje de usarlo.
  • Página 60 Orthofix. Esta garantía solo se aplica al paciente para el que se recetó el producto y no puede asignarse ni transferirse.
  • Página 61 AccelStim para apagar el dispositivo. En caso de una batería defectuosa, no es posible cambiar el dispositivo AccelStim al modo de calendario. El estado de carga de la batería se muestra en la esquina superior derecha de la pantalla. El símbolo X en...
  • Página 62 Tratamiento interrumpido/Indicadores de calendario El dispositivo AccelStim interrumpirá el tratamiento si se activan las alarmas. Se le notificará mediante sonidos visuales y/o mensajes de audio descritos en esta sección. Cuando sea posible, restaure la condición normal y reinicie el tratamiento presionando el botón de función.
  • Página 63 Daño interno de la batería. No es posible recargar el dispositivo AccelStim, pero aún es posible realizar el tratamiento conectando el dispositivo a la fuente de alimentación externa. Comuníquese con servicios al paciente para el reemplazo del dispositivo.
  • Página 64 (sin condensación) Presión atmosférica 500/1060 hPa 700/1060 hPa El dispositivo AccelStim está diseñado para una vida de almacenamiento de 12 meses más un año de uso. LAS CLASIFICACIONES DEL DISPOSITIVO ACCELSTIM • Nombre de la familia de productos: Dispositivo AccelStim de Orthofix.
  • Página 65 Equipo alimentado internamente por la batería: Batería recargable Li-Ion - 3.7 VDC - 1100 mAh - 4.07 Wh. El dispositivo AccelStim está aislado de la red eléctrica por medio de una fuente de alimentación externa de Clase II. El primer dígito (IP2x) expresa el grado de protección contra la entrada de objetos sólidos. El grado de protección 2 significa que el dispositivo está...
  • Página 66 Información sobre inmunidad y compatibilidad electromagnéticas El dispositivo AccelStim ha sido probado y certificado para cumplir con las normas sobre compatibilidad electromagnética (electromagnetic compatibility, EMC) de dispositivos médicos y se ha determinado que es adecuado para el “Entorno de atención médica en el hogar”.
  • Página 67 Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles, incluidos los periféricos, como los cables de antena y las antenas externas, no deben usarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del dispositivo AccelStim, incluidos los cables. De lo contrario, se podría degradar el rendimiento de este dispositivo médico.
  • Página 68 ¹El dispositivo AccelStim puede ser sensible a descargas electrostáticas con un valor > = 4 kV. En presencia de tales descargas, el tratamiento en curso podría detenerse. En este caso, el usuario debe presionar el botón debajo de la pantalla para reiniciar el tratamiento.
  • Página 69 IEC 60601 Entorno Prueba de Nivel de Nivel de electromagnético: inmunidad cumplimiento prueba orientación ± 1 kV línea(s) a ± 1 kV línea(s) a La calidad de la red eléctrica Sobretensión línea(s) línea(s) debe ser la de un entorno IEC 61000-4-5 ±...
  • Página 70 RF fijos, se debe considerar un estudio del sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el dispositivo AccelStim excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el dispositivo AccelStim para verificar que funcione normalmente.
  • Página 71 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y el dispositivo AccelStim El dispositivo AccelStim está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que se controlan las perturbaciones de RF radiadas. El cliente o el usuario del dispositivo AccelStim puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo...
  • Página 72 Tratamiento de las pseudoartrosis por fracturas Diseño del estudio Tres estudios de diseño prospectivo, realizados en los EE. UU., Alemania y los Países Bajos, se enviaron a la FDA como base para la aprobación del Sistema de consolidación ósea EXOGEN para tratar las pseudoartrosis establecidas. Los estudios tenían un diseño de control autopareado con cada caso de pseudoartrosis sirviendo como su propio control, y con el resultado del tratamiento anterior de atención ortopédica fallida como control en comparación con el ultrasonido como el único...
  • Página 73 Otros estudios de pseudoartrosis Frankel y Mizuno en su análisis del registro de pseudoartrosis de 1,546 pacientes de EE. UU. demostraron que para los pacientes con factores de riesgo que pueden afectar la curación de fracturas, como alcoholismo, tabaquismo, diabetes, problemas vasculares o uso de esteroides, no hubo cambios significativos en la efectividad del Sistema de consolidación ósea EXOGEN.
  • Página 74 También se evaluó el efecto de los ultrasonidos pulsados de baja intensidad EXOGEN en la reducción de fracturas durante la consolidación. Se analizó el subconjunto de fracturas que se redujeron satisfactoriamente habiendo presentado al menos 10 grados de angulación volar negativa. El grupo activo demostró una pérdida de reducción significativamente menor en comparación con el grupo placebo (p <...
  • Página 75 de consolidación de las fracturas de la diáfisis tibial en el grupo de tratamiento con ultrasonido activo con yeso frente al grupo de control con placebo solo con yeso (una reducción del 41 % para los que fumaban, p < 0.006; una reducción del 26 % para los no fumadores, p <...
  • Página 76 Tabla 1: Resultados de eficacia para casos completos tratados con SAFHS®* Variable categórica previa Valor al inicio del tratamiento Total Curado Fallido % Curado de p* con SAFHS® Sexo: Femenino 93 % 0.19 Masculino 82 % Edad: < 17 100 % 18-29 75 % 30-49...
  • Página 77 Tabla 1: Resultados de eficacia para casos completos tratados con SAFHS® * Hueso: Tibia/Tibia-Fíbula/Fíbula 93 % Fémur 92 % Radio/Radio-Ulna/Ulna 86 % Húmero 83 % Metatarso 100 % Otros huesos del pie (calcáneo) 0.03 100 % Tobillo Escafoides 50 % Otros huesos de la mano 33 % (metacarpianos)
  • Página 78 Tabla 1: Resultados de eficacia para casos completos tratados con SAFHS® * Tipo de fractura inicial: Faltante Cerrado 85 % 0.16 Abierto 95 % Artrodesis 50 % Osteotomía 100 % Fijación presente al inicio y durante el tratamiento con SAFHS® Barra IM;...
  • Página 79 Conclusiones extraídas de los estudios La información proporcionada proporciona una garantía razonable de la seguridad y la eficacia del dispositivo AccelStim para el tratamiento no invasivo, excepto del cráneo y las vértebras, de pseudoartrosis establecidas, fracturas de radio distal recientes, cerradas y desplazadas posteriormente, y fracturas de diáfisis tibial recientes,...
  • Página 80 REFERENCIAS 1. Cook SD, Ryaby JP, McCabe J, Frey JJ, Heckman JD, Kristiansen CT Brighton and SR Pollock, San Francisco Press. 331-341, TK. Acceleration of tibia and distal radius fracture healing in 1991. patients who smoke. Clin Orthop Relat Res. 1997;337:198- 21.
  • Página 82 Carpi (MO) Italia 3451 Plano Parkway Tel. 39 059 699600 Lewisville, Texas 75056-9453 Fax. 39 059 695778 Tel. +1 214-937-2718 igeamedical.com [email protected] Atención a pacientes +1 800-535-4492, llamada gratuita Orthofix.com BoneGrowthTherapy.com P/N 20126753 Rev AF 2022-08-09 AS-2215 © Orthofix US LLC 07/2022...

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