Inmunidad electromagnética: puerto de alimentación de CC de entrada: no aplicable
Inmunidad electromagnética: puerto de acoplamiento del paciente
Guía y declaración del fabricante: inmunidad del puerto de acoplamiento del paciente
La unidad AtriCure cryoICE BOX está prevista para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de la
unidad AtriCure cryoICE BOX deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Fenómeno
DESCARGA ELECTROSTÁTICA
c)
Perturbaciones conducidas inducidas
por campos de radiofrecuencia
a) Se aplica lo siguiente:
- Todos los cables ACOPLADOS AL PACIENTE deberán probarse, ya sea de forma individual o en grupo.
- Los cables ACOPLADOS AL PACIENTE deberán probarse con una pinza de corriente, a menos que esta no sea adecuada. En los casos en los que una
pinza de corriente no sea adecuada, deberá usarse una pinza EM.
- Bajo ninguna circunstancia deberá usarse intencionalmente un dispositivo de desacoplamiento entre el punto de inyección y el PUNTO DE
ACOPLAMIENTO DEL PACIENTE.
- Las pruebas pueden realizarse en otras frecuencias de modulación identificadas en el PROCESO DE GESTIÓN DE RIESGOS.
- Los tubos que se llenan intencionalmente con líquidos conductores y que se conectarán al PACIENTE deberán considerarse como cables ACOPLADOS
AL PACIENTE.
- Si el escalonado de frecuencia omite una banda ISM o de radioaficionados, según corresponda, se deberá utilizar una frecuencia de prueba adicional
en dichas bandas. Esto aplica para cada banda ISM o de radioaficionados dentro del rango especificado.
- Las bandas ISM (industriales, científicas y médicas) entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz: de 13,553 MHz a 13,567 MHz;
de 26,957 MHz a 27,283 MHz y de 40,66 MHz a 40,70 MHz. Las bandas de radioaficionados entre 0,15 MHz y 80 MHz son de 1,8 MHz a 2,0 MHz,
de 3,5 MHz a 4,0 MHz, de 5,3 MHz a 5,4 MHz, de 7 MHz a 7,3 MHz, de 10,1 MHz a 10,15 MHz, de 14 MHz a 14,2 MHz, de 18,07 MHz a 18,17 MHz,
de 21,0 MHz a 21,4 MHz, de 24,89 MHz a 24,99 MHz, de 28,0 MHz a 29,7 MHz y de 50,0 MHz a 54,0 MHz.
b) R.M.S., antes de aplicar la modulación.
c) Las descargas deberán aplicarse sin conexión a una mano artificial y sin conexión a la simulación del PACIENTE.
La simulación del PACIENTE puede conectarse después de la prueba según sea necesario para verificar la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO
ESENCIAL.
Incidente grave
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe notificarse a AtriCure y a la autoridad competente
del Estado miembro en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP)
Se puede encontrar un resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico del producto (CRYO2, CRYO3 y CRYOF) en la base de datos
europea sobre productos sanitarios (Eudamed) en https://ec.europa.eu/tools/eudamed utilizando la siguiente clave de búsqueda básica
de UDI-DI básico: "08401439000000000000007ZP"
Norma de EMC básica o método
de prueba
IEC 61000-4-2
IEC 61000-4-6
a)
Niveles de prueba de inmunidad
Entorno de los centros de atención médica profesionales
± 8 kV por contacto
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV por aire
3 V
b)
0,15 MHz-80 MHz
6 V
en bandas ICM entre
b)
0,15 MHz y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
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