DS/EN 62304
DS/EN ISO 14971
EN 301 489-17 V3.1.1
EN 300 328 V2.1.1
6.3 Incidentes graves
En caso de incidentes graves relacionados con el dispositivo, comuníquese sin demoras con su
autoridad local competente y con Cortrium en [email protected].
6.4 Declaración de conformidad
El C3
guarda conformidad con los requisitos y disposiciones esenciales de lo reglamento UE sobre
+
los productos sanitarios (RPS).
2 REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 5 de abril de 2017
Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del
software
Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos y
servicio de radiocomunicaciones; Parte 17
Sistemas de transmisión de banda ancha; Equipos de transmisión de
datos que funcionan en la banda de 2,4 GHz
2
27
