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Manuales relacionados para Cortrium C3+
Resumen de contenidos para Cortrium C3+
- Página 1 Instrucciones de uso y documentación técnica...
- Página 2 Monitor Holter Cortrium C3 – Instrucciones de uso y documentación técnica. Ver.: 1.0 Rev.: 02 ES, Fecha de emisión: 2022-09-12...
- Página 3 1. Introducción 1.1 Uso previsto 1.2 Usuarios previstos 1.3 Software adicional 2. Información de seguridad 2.1 Notas sobre el uso correcto del monitor C3 2.2 Advertencias 2.3 Contraindicaciones y efectos adversos 3. Descripción del dispositivo 3.1 Componentes incluidos 3.2 Accesorios 3.3 Diseño y luz del dispositivo 3.4 Interfaces 3.5 Presiones del botón...
- Página 4 4. Información para el usuario 4.1 Instalación del software adicional para C3 4.2 Cómo iniciar un registro 4.3 Después de usar 4.4 Carga 4.5 Limpieza 4.6 Preguntas frecuentes 5. 5. Mantenimiento 5.2 Conservación 5.3 Garantía 5.4 Eliminación 6. 6. Información técnica y regulatoria 6.1 Especificación técnica 6.2 Información regulatoria 6.3 Incidentes graves...
- Página 5 ECG (El manual para la aplicación para móviles puede encontrarse en www.cortrium.com). Los datos registrados por el dispositivo pueden ser analizados por otro software de procesamiento para proporcionar informes.
- Página 6 1.3 Software adicional El C3 está previsto para ser utilizado con el software adicional disponible en www.cortrium.com. Se requiere el software adicional para preparar al C3 para su uso en pacientes y para extraer los registros después de su uso.
- Página 7 2. Información de seguridad La siguiente es información importante sobre el modo de usar el C3 en forma adecuada y segura. Lea cuidadosamente esta sección antes de operar el C3 2.1 Notas sobre el uso correcto del monitor C3 • El C3 y el software adicional no tienen capacidad para analizar los contenidos de los regis- tros electrocardiográficos ni para proporcionar diagnósticos.
- Página 8 • No dejar el C3 encima ni cerca de otros equipos eléctricos. • No utilizar el C3 con otros cables distintos del provisto por Cortrium. • No sumergir el C3 en líquido. • No limpiar el C3 con agentes distintos de los enumerados en las instrucciones para la limpieza incluidas en este manual.
- Página 9 • Tres electrodos para ECG de terceros por cada uso con paciente (no provistos con el dispositivo) • El software adicional que puede encontrarse en www.cortrium.com 3.3 Diseño y luz del dispositivo El C3 tiene tres conectores para los electrodos de ECG, un botón individual en el centro y un...
- Página 10 Frente Dorso Conector para electrodos Luz LED Botón Cubierta del puerto USB Se muestra la ubicación de la cubierta del Frente del monitor Holter C3 puerto USB. El dispositivo tiene tres conectores Se muestra la ubicación del botón y la luz. para electrodos.
- Página 11 3.4 Interfaces El C3 está previsto para conectarse a una PC mediante el cable USB incluido y con dispositivos móviles con iOS utilizando Bluetooth. 3.5 Presiones del botón Patrón de presiones Significado Presión única Encendido / Marcar acontecimiento Presión doble Activar Bluetooth Presión prolongada Apagar (Nota: El dispositivo no debe estar...
- Página 12 Transmisión Bluetooth Rápido: Conectando con Bluetooth Azul Lento: Memoria llena Rápido: Batería baja / Apagando Constante: Cargando Amarillo Rápido: Se detectó electrodo DESCONECTADO, C3 no tiene contacto adecuado con el cuerpo. Constante: Error. Comunicarse con Cortrium o el proveedor. Blanco...
- Página 13 3.7 Símbolos en el envase y el dispositivo El embalaje del C3 y la etiqueta del dispositivo incluyen los siguientes símbolos. Ejemplo de etiqueta del dispositivo...
- Página 14 Símbolo Descripción Fabricante y año de fabricación Limitación de temperatura / rango de temperatura 5 - 40 grados Celsius (en funcionamiento) -25 - 70 grados Celsius (guardado) Limitación de presión 700 - 1060 mBar Limitación de humedad 10% - 95% Número de serie (ID del dispositivo) Número de referencia...
- Página 15 Consultar las instrucciones de uso Signo de advertencia general Consultar la sección de advertencias Protegido contra objetos extraños sólidos (protección de grado 5 contra polvo) Protegido contra ingreso de agua (protección de grado 4 contra salpicaduras de agua de cualquier dirección) Tipo BF con parte aplicada al paciente Reciclar: Equipos electrónicos...
- Página 16 Marca CE con número de identificación de organismo notificado UK Conformity Assessed RPS (UE/745/2017) Logo de la compañía con nombre...
- Página 17 La sección siguiente describe cómo preparar y utilizar correctamente el C3 4.1 Instalación del software adicional para C3 Antes de usar el C3 , descargar e instalar el software adicional desde www.cortrium.com. Cuando el C3 se conecta a una PC, el dispositivo aparecerá como un dispositivo de almacenamiento masivo que se puede abrir mediante el software adicional.
- Página 18 1. Prepare la piel - Rasurar todo el vello en el área donde se colocarán los electrodos. - Limpiar y frotar la piel con un algodón y alcohol adecuado (denat 75%). 2. Conecte los electrodos a cada uno 3. Quite el plástico de los electrodos de los conectores...
- Página 19 4. Conecte el dispositivo al paciente Coloque el C3 en la línea medioesternal - Verificar que el adhesivo esté bien fijado a la piel. - Verificar que no quede aire entre el adhesivo y la piel. - Verificar que no haya vello bajo el electrodo. - La línea de puntos muestra una ubicación alternativa del C3...
- Página 20 5. Inicie el registro - Presionar el botón. - La luz verde destellará. - El C3 ya está grabando. 4.3 Después de usar 1. Una vez que ha terminado el registro, retirar el dispositivo del paciente (puede que el paciente ya lo haya hecho). 2.
- Página 21 4.4 Carga El C3 se carga automáticamente al conectarlo a un cargador USB estándar o una PC con el cable USB. La carga del C3 puede ser más lenta si se lo conecta a una PC. NB Tensión de alimentación CC 4.75V - 5.5V.
- Página 22 PC. 1.3. ¿Necesito un software para descargar los datos de las mediciones desde el C3 Sí, como mínimo necesita el software adicional, que puede descargarse desde www.cortrium.com. 1.4. Mi C3 no se enciende, ¿cuál podría ser el problema? Si la batería está...
- Página 23 Si se presenta un problema con el C3 , comuníquese con Cortrium o su proveedor local. Contacto para servicio en Cortrium: Cortrium ApS - Erik Husfeldts Vej 7 - DK-2630 Taastrup - Dinamarca correo electrónico : [email protected] - Sitio web: www.cortrium.com 5.2 Conservación No guardar el C3 en lugares en los que el dispositivo podría verse expuesto a:...
- Página 24 6. Información técnica y regulatoria 6.1 Especificación técnica Técnica Tipo de electrocardiógrafo Holter, ECG ambulatorio Cant. de canales Tiempo de uso colocado Hasta 7 días Formato de registro Continuo Requisito de energía Polímero de litio, 3.7V, 520 mAh Dimensiones 85 x 80 x 15 mm Peso 32 gramos Frecuencia de muestreo...
- Página 25 Biológica Sustancias medicinales Tejido Fluidos corporales en contacto con el dispositivo Tipo de contacto con piel intacta No invasivo Duración del contacto con la piel Hasta 7 días de contacto continuo Contacto con membranas mucosas Estéril o no estéril No estéril Compatibilidad biológica ISO 10993-5 ISO 10993-10...
- Página 26 6.2 Información regulatoria El C3 es un producto sanitario de clase IIa según la directiva 93/42/EEC. El C3 se ajusta a las siguientes normas para productos: DS/EN 60601-1-1 Requisitos de seguridad para sistemas electromédicos DS/EN 60601-1-2 Perturbaciones electromagnéticas DS/EN 60601-1-6 Aptitud de uso para equipos electromédicos DS/EN 60601-1-11 Cuidado en el entorno médico del hogar...
- Página 27 2,4 GHz 6.3 Incidentes graves En caso de incidentes graves relacionados con el dispositivo, comuníquese sin demoras con su autoridad local competente y con Cortrium en [email protected]. 6.4 Declaración de conformidad El C3 guarda conformidad con los requisitos y disposiciones esenciales de lo reglamento UE sobre los productos sanitarios (RPS).
- Página 28 Cortrium ApS Erik Husfeldts Vej 7 DK-2630 Taastrup Dinamarca • • • Correo electrónico: [email protected] Sitio web: www.cortrium.com •...