2 Información sobre el producto
2.1 Descripción del dispositivo
El generador de Technegas® TechnegasPlus (TP) es un dispositivo médico alimentado con
energía eléctrica que genera partículas
hidrofóbicas de carbono marcadas con tecnecio-
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99m dispersas en argón en forma de aerosol.
Technegas® es la marca registrada del sistema de dispositivos médicos y productos
farmacéuticos utilizados en la producción del aerosol de carbono radiomarcado con
tecnecio-99m, también conocido como Technegas®.
El sistema Technegas® incluye el generador de Technegas® TechnegasPlus (TP), Pulmotec®
(crisol), los contactos Technegas® (contactos), el set de administración al paciente (PAS,
por sus siglas en inglés) de Technegas® y otros componentes de propiedad exclusiva.
Estas instrucciones de uso están diseñadas para leerse junto con las instrucciones de uso
del PAS y de los contactos Technegas®.
Para generar Technegas®, el sistema requiere una conexión eléctrica general de 20 A,
Tecnecio-99m (
Tc) suministrado por el usuario en forma de solución de pertecnetato de
99m
sodio (NaTcO
), etanol puro no desnaturalizado (≥ 95 %) y gas argón de alta pureza (≥
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99,997 %) (de grado 4.7 o superior).
2.2 Uso previsto
El sistema Technegas® se usa para obtener imágenes funcionales de la ventilación
pulmonar, útiles para la evaluación y la supervisión de la eficacia del tratamiento en casos
de embolia pulmonar, enfermedades de las vías respiratorias pequeñas, como la
enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cirugías de resección pulmonar y otros
trastornos de la ventilación pulmonar.
El tamaño de las nanopartículas y las propiedades hidrofóbicas de Technegas®
proporcionan al gas características ideales en cuanto a su comportamiento y su depósito
en los alvéolos pulmonares.
Esto facilita la obtención de imágenes de la distribución de la
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ventilación pulmonar con rayos gamma, que se utilizan para el diagnóstico de procesos
patológicos.
Technegas se administra en unas cuantas respiraciones y, tras obtener imágenes con una
gammacámara, una tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) o una
tomografía computarizada (SPECT/CT), el técnico o médico podrá obtener imágenes
planares o en 3D que proporcionen información sobre la función y la fisiología pulmonares.
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2.3 Indicaciones de uso
Technegas® es seguro y eficaz para la obtención de imágenes funcionales de la ventilación
pulmonar en la evaluación de casos de embolia pulmonar, enfermedades de las vías
respiratorias pulmonares pequeñas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC), cirugías de resección pulmonar y otros trastornos de la ventilación pulmonar.
Consulte asimismo el Prospecto de información al paciente de Pulmotec® (crisol) y las
Instrucciones de uso de los Contactos Technegas y del PAS.
MNL-0011 Rev 03 EU-ES
23 Nov 2022
Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus
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