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Resumen de contenidos para Cyclomedica Technegas
- Página 1 Generador de Technegas® TechnegasPlus MANUAL DEL USUARIO MNL-0011 Rev 03 EU-ES ESPAÑOL SPANISH Fabricado en Australia por Cyclomedica Australia Pty Ltd...
- Página 2 Cyclomedica Australia Pty Ltd se reserva el derecho de modificar los contenidos de este manual sin previo aviso. Se le informará de cualquier cambio que pueda afectar al uso del generador de Technegas® TechnegasPlus a través de su servicio técnico aprobado por Cyclomedica.
- Página 3 Precauciones y seguridad de uso ................... 10 Seguridad de uso ..................... 11 Seguridad radiológica ....................11 Cómo mover el generador de Technegas® TechnegasPlus de forma segura ..12 Advertencias ......................12 Uso de las funciones clave del TP ................... 13 Uso del botón «CANCEL»...
- Página 4 15.1 Mantenimiento por parte del operador ..............34 15.2 Limpieza del TP ......................34 15.3 Cambiar los contactos de latón de Technegas® ............35 15.4 Mostrar la selección de idiomas ................37 15.5 Cambiar el reloj del generador TP ................37 15.6 Servicio técnico y mantenimiento autorizados ............
- Página 5 17.6 Compatibilidad electromagnética ................51 18 Retirada de servicio del generador TP al final de su vida útil ........54 19 Lecturas relacionadas ..................... 55 MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 5 de 55...
- Página 6 3D que proporcionen información sobre la función y la fisiología pulmonares. 2.3 Indicaciones de uso Technegas® es seguro y eficaz para la obtención de imágenes funcionales de la ventilación pulmonar en la evaluación de casos de embolia pulmonar, enfermedades de las vías respiratorias pulmonares pequeñas, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica...
- Página 7 El TP es un horno de alta temperatura especialmente diseñado para la producción de Technegas®. Se trata de un dispositivo médico de clase IIb. Usa un crisol de grafito (Pulmotec®) y una atmósfera inerte (argón) para reducir y, después, vaporizar pertecnetato de sodio Tc en una cámara de acero.
- Página 8 10 minutos el generador TP inhibe la administración al paciente. Una vez el dispositivo se haya reconectado a la corriente eléctrica y al argón, el TP realizará un ciclo automático de 3 minutos para purgar y atrapar el Technegas® residual en la cámara a través de un sistema de filtrado.
- Página 9 Informar a Cyclomedica sobre cualquier queja, administración incorrecta o acontecimiento adverso. Enviar a Cyclomedica una solicitud de reparación si el TP presenta algún fallo. Cualquier fallo derivado de un uso inadecuado, errores de mantenimiento o una reparación incorrecta, daños, alteraciones o modificaciones realizadas por cualquier persona que no forme parte de un servicio técnico aprobado por Cyclomedica.
- Página 10 TP. El set de administración al paciente de Technegas® (PAS) es un dispositivo médico DE UN SOLO USO. El set de administración al paciente de Technegas® (PAS), fabricado por Cyclomedica Australia, es el único validado para el funcionamiento seguro y...
- Página 11 PAS y el PAS esté conectado al TP. Verifique siempre que, tras el cese de la inhalación de Technegas®, el paciente siga respirando a través del PAS, conectado al TP y con el botón de administración apagado, durante al menos cinco (5) respiraciones.
- Página 12 4.3 Cómo mover el generador de Technegas® TechnegasPlus de forma segura Revise las ruedas para detectar posibles daños antes de mover el TP. No mueva el TP sobre superficies irregulares o inclinadas. Para mover el TP, desactive las trabas de las ruedas. Asegúrese de volver a activar las trabas de las ruedas una vez haya terminado el desplazamiento.
- Página 13 Cyclomedica. Cuando el TP no esté en uso, el cajón debe estar cerrado. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 13 de 55...
- Página 14 1 – Conector de entrada del argón 2 – Interruptor principal 3 – Luz de encendido Figura 4: Panel trasero del TP MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 14 de 55...
- Página 15 6.2 Ubicación y almacenamiento Asigne una zona dentro del departamento de medicina nuclear, preferiblemente cerca de la sala de obtención de imágenes, para la producción de Technegas® y el almacenamiento del generador TP. Las condiciones ambientales adecuadas para el funcionamiento del generador TP son 10-40 °C, 70-106 kPa (700-1060 mBar) y 15-90 % de...
- Página 16 Cyclomedica. Figura 6(a, b): Conexión de la manguera de suministro de argón MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 16 de 55...
- Página 17 Antes de transportar el TP de un lugar a otro, es necesario que el servicio técnico aprobado por Cyclomedica prepare el TP para el transporte externo. Póngase en contacto con el servicio técnico aprobado por Cyclomedica si necesita orientación o ayuda. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas®...
- Página 18 7 Preparación del paciente Figura 7: Administración de Technegas® en decúbito supino Para la administración de Technegas a un paciente, los operadores deben seguir las Instrucciones de uso del PAS de Technegas® y el Prospecto de información al paciente del crisol Pulmotec®.
- Página 19 4. Pídale al paciente que se relaje y que respire de manera normal a través del PAS antes de conectar este al TP. 5. Cuando el Technegas® esté listo para la administración al paciente, conecte el PAS al generador TP utilizando el conector de bayoneta.
- Página 20 13 U SO DE LA PLACA DE EVAPORACIÓN La dosis inhalada de Technegas® recomendada será de entre 20 y 50 MBq (0,5-1,3 mCi), o lo que indique el médico nuclear. Debe supervisarse la cantidad inhalada de Technegas® durante la administración al paciente.
- Página 21 Nota: Cuando se alcance el conteo deseado, el paciente deber respirar al menos cinco (5) veces más a través del PAS y del TP, para eliminar el aerosol residual Technegas® de las vías respiratorias. El paciente puede respirar de forma normal y segura a través del PAS, tanto si está...
- Página 22 10 Producción de Technegas® previa a la administración 10.1 Control de seguridad y calidad 1. Use guantes y siga las buenas prácticas radiológicas. 2. Revise el crisol Pulmotec® para detectar cualquier daño o defecto visible. 3. Compruebe visualmente que el etanol usado para humedecer el crisol Pulmotec®...
- Página 23 La pantalla mostrará el nombre Cyclomedica Australia Pty Ltd, la versión actual del software del TP y la fecha y hora. Si no se ha realizado una purga desde la última generación de Technegas®, el TP comprobará si el cajón está cerrado y realizará una operación de purga.
- Página 24 10.4 Abra el cajón y retire los fragmentos de crisol Pulmotec® Durante el proceso de generación de Technegas®, todos los componentes de la cámara y de los conductos por los que sale el gas se contaminarán con radiactividad. Siga las buenas prácticas radiológicas, como el uso de guantes desechables.
- Página 25 5. Coloque el extremo izquierdo del crisol Pulmotec® en el contacto Technegas® izquierdo. 6. Alinee el lado derecho con el contacto Technegas® derecho y suelte la palanca para conectar el crisol Pulmotec® con ambos contactos Technegas®. 7. Balancee suavemente el crisol Pulmotec® hacia atrás y delante sobre su eje unas cuantas veces, hasta que escuche el ruido que indica que se ha hecho un buen contacto.
- Página 26 Recuerde que el crisol Pulmotec® no necesita volver a precargarse con etanol antes de rellenarlo. El crisol Pulmotec® puede recargarse con más pertecnetato de sodio Tc mientras esté fijo en los contactos Technegas®, tal y como se detalla en el apartado 10.5 ® Paso 9. REPARACIÓN DEL CRISOL...
- Página 27 «QUEMA VERIFICADA» 3. A continuación, la pantalla cambiará a: DESCONECTE LA CORRIENTE ELÉCTRICA Technegas® está listo para ser inhalado por el paciente dentro de los siguientes 10 minutos. 4. Apague el suministro de argón siguiendo estos pasos: a) Cierre el suministro de argón en la bombona.
- Página 28 Pulmotec®, suelte el botón que mantenía pulsado y deje que el paciente respire al menos cinco (5) veces más a través del PAS y del TP, para eliminar el Technegas® residual del PAS y de las vías respiratorias. 5. Pulse «CANCEL» DOS VECES y el generador TP se apagará.
- Página 29 3. Reconecte el TP a la fuente de alimentación principal y enciéndalo («ON») con el interruptor principal, en la parte trasera del TP. El TP realizará una operación automática de «purga» para limpiar el gas Technegas® residual de la cámara interna.
- Página 30 Pulmotec® con múltiples cargas de pertecnetato de sodio La placa de evaporación es útil para centros que realizan múltiples operaciones con Technegas® en un mismo día o para instituciones que no tienen acceso a pertecnetato de sodio Tc de alta concentración.
- Página 31 6. Cierre la tapa de la placa de evaporación usando las pinzas. Cuando esté listo para iniciar la producción de Technegas®, coloque cuidadosamente el crisol Pulmotec® en los contactos Technegas®, usando las pinzas y siguiendo las instrucciones tal y como se detalla en el Apartado 10 P ®...
- Página 32 14.2 Eliminación del crisol Pulmotec® Para evitar la reutilización, el generador TP rompe el crisol Pulmotec® de forma automática tras la producción y administración de Technegas®. Los fragmentos van al recogedor de cenizas situado debajo de los contactos Technegas®. Antes de la producción de Technegas®...
- Página 33 Para fugas en el exterior del TP, consulte los requisitos de limpieza del plan de seguridad radiológica de su centro. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 33 de 55...
- Página 34 No deben realizarse reparaciones ni actividades de mantenimiento durante el uso clínico con un paciente. 15.1 Mantenimiento por parte del operador El operador debe: Cambiar los contactos Technegas® cada 50 quemas, tal y como se describe en el Apartado 15.3, «C ®».
- Página 35 3. Use una llave hexagonal de 6 mm para aflojar los tornillos de fijación de los contactos Technegas® en las dos bases, tal y como se muestra en la figura 16 a continuación. La palanca debajo del cajón debe mantenerse en su sitio para poder aflojar el tornillo de la base del lado derecho.
- Página 36 Technegas® a «50 quemas restantes». Advertencia: Con el generador de Technegas® solo deben usarse contactos Technegas® originales del fabricante, tal y como se indica en la figura 17. Los contactos Technegas® son accesorios para dispositivos médicos conforme a la definición contenida en los reglamentos sobre dispositivos médicos (MDRs, por sus siglas en...
- Página 37 Indica que el operador puede ajustar el mes del reloj. RELOJ-- CONFIGURANDO EL DIA DEL Indica que el operador puede ajustar el día del reloj. RELOJ-- MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 37 de 55...
- Página 38 Si percibe cualquier fallo en la operación del generador TP, apáguelo («OFF») y llame a su distribuidor local o a Cyclomedica para obtener asistencia. No haga funcionar el generador TP hasta que se haya resuelto el problema. Póngase en contacto con un servicio técnico aprobado por Cyclomedica para solicitar una revisión del generador TP.
- Página 39 Compruebe que el regulador de alta presión de la bombona esté configurado correctamente. Compruebe que la válvula del regulador de presión esté abierta. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 39 de 55...
- Página 40 Indica que la temperatura durante la fase PERMISIBLE de quema era incorrecta. Compruebe que haya un crisol y que no esté agrietado. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 40 de 55...
- Página 41 EL CAJÓN NO SE HA ABIERTO EN EL Indica que podría haber un problema con TIEMPO PERMITIDO el cajón. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 41 de 55...
- Página 42 Cyclomedica. ***Si la unidad sigue fallando, póngase en contacto con su servicio técnico autorizado para solicitar asistencia*** MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 42 de 55...
- Página 43 Ahora puede cerrar el cajón hasta que sea momento de O CIERRE LA GAVETA cambiar los contactos. Si se van a cambiar los contactos Technegas®, hay que apagar el aparato («OFF») con el cajón abierto y consultar el apartado 15.3 «Cambiar los contactos Technegas®.
- Página 44 EL GAS YA NO PUEDE Este mensaje se muestra cuando han transcurrido más UTILIZARSE' de 10 minutos desde la producción de Technegas®. El TP se apagará solo («OFF»). No es necesaria ninguna acción. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas®...
- Página 45 Si la baja producción persiste después de haber comprobado/cambiado los contactos Technegas®, póngase en contacto con su servicio técnico autorizado para solicitar asistencia. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 45 de 55...
- Página 46 MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 46 de 55...
- Página 47 Espere a que el generador TP se enfríe ESPERE hasta una temperatura aceptable. No se deben realizar más de dos quemas por hora. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 47 de 55...
- Página 48 ácido sellada, capacidad nominal de 12 V y 1,4 AH Rotar la manguera para conectarla Use únicamente gas argón «A» Superficie caliente Pieza aplicada tipo B Número de serie MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 48 de 55...
- Página 49 15 %-90 % de humedad relativa sin condensación Ciclo de trabajo Dos procedimientos por hora Cumplimiento de las normas de ASTM D4169-16 transporte MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 49 de 55...
- Página 50 17.4.5 Vida útil del filtro de purga El generador TP contiene un filtro de purga de vida útil larga para capturar el Technegas® residual durante el proceso de purga. La vida útil del filtro es de 3000 ciclos operativos. El filtro de purga se cambiará...
- Página 51 1 kV para cables de suministro un ámbito comercial u IEC 61000-4-4 entrada/salida eléctrico hospitalario normal. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 51 de 55...
- Página 52 TP y el otro equipo para comprobar que ambos funcionen con normalidad. Nota: Esta es una advertencia obligatoria para todos los equipos eléctricos médicos conforme a IEC60601-1-2 MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 52 de 55...
- Página 53 NOTA 2: Estas pautas pueden no ser válidas en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de las estructuras, los objetos y las personas. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas® TechnegasPlus 53 de 55...
- Página 54 Asegúrese de que haya transcurrido un periodo de desintegración adecuado antes de retirar el dispositivo. Cyclomedica sugiere que el tecnecio 99m llegue a una vida media de 10 horas antes de su eliminación. MNL-0011 Rev 03 EU-ES 23 Nov 2022 Manual del usuario del generador de Technegas®...
- Página 55 19 Lecturas relacionadas 1. Lemb M, Oei TH, Eifert H y Günther B. Technegas: a study of particle structure, size and distribution. Eur J Nucl Med (1993); 20(7): 576-579 2. Bajc M, Schümichen C, Grüning T, et al. EANM guideline for ventilation/perfusion single-photon emission computed tomography (SPECT) for diagnosis of pulmonary embolism and beyond.