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Resumen de contenidos para Inventis TIMPANI
- Página 1 ANDHELD YMPANOMETER CREENING UDIOMETER IMPANI ULTILANGUAGE ANUAL Document title: IM1P-User Manual Revision: Date: 30/06/2022...
- Página 2 IMPANÓMETRO IMPANI ANUAL DEL SUARIO...
- Página 3 La inspección interna del dispositivo está reservada únicamente al personal autorizado. Copyright: Este manual es propiedad de Inventis srl. Está prohibido copiar, reproducir o modificar, parcial o por completo, el manual sin la autorización específica por escrito de Inventis srl.
- Página 4 Índice Prefacio ......................v Capítulo 1 Introducción ................1 Manual del Usuario ............... 1 Responsabilidad del operador ............1 Uso previsto ................... 2 Indicaciones de uso y usuarios finales ......... 2 Características principales ............2 Casos de uso ................... 3 Advertencias y precauciones ............
- Página 5 Capítulo 6 Gestión de los pacientes ............27 Comandos ..................27 Crear un nuevo paciente ............28 Visualización de los datos del paciente ........28 Capítulo 7 Configuraciones ............... 31 El menú de las configuraciones ..........31 Los parámetros generales configurables ........31 El menú...
- Página 6 Prefacio Gracias por haber comprado un dispositivo audiológico Inventis. A pesar de sus dimensiones y peso reducidos, el timpanómetro Timpani es un dispositivo de screening potente y versátil, ideal para exploraciones screening rápidas y precisas del oído medio. En Inventis siempre hemos considerado la integración de nuestros dispositivos con el ordenador como un punto fundamental.
- Página 8 El usuario es plenamente responsable de cualquier problema de funcionamiento causado por un uso u operaciones inapropiadas, o por operaciones de mantenimiento o reparación hechas por terceros que no sean Inventis o Centros de Asistencia autorizados. Inventis y los Centros de Asistencia serán...
- Página 9 NDICACIONES DE USO Y USUARIOS FINALES Timpani está destinado al uso por parte de profesionales de ORL, sanitarios en hospitales, clínicas de ORL y ambulatorios de audiología como herramienta para programas de screening auditivo y como apoyo en el diagnóstico de posibles trastornos de la audición.
- Página 10 Plus (Estímulos a 0,5, 1, 2, 4 kHz). Examen de audiometría de tonos puros (con licencia de Audiometría Tonal). Para el timpanómetro Timpani también hay disponibles una base de recarga dedicada y una impresora térmica portátil. Para consultar más detalles, véase el capítulo 2.2.
- Página 11 Antes de conectar el dispositivo a una cabina insonorizada, asegúrese de que las tomas sean compatibles con las especificaciones de cada conector. Timpani se debe instalar y poner en marcha de acuerdo con la información relativa a la compatibilidad electromagnética (CEM) suministrada en el Apéndice C.
- Página 12 LIMINACIÓN Como en cualquier otro dispositivo electrónico, en el timpanómetro Timpani hay algunas sustancias muy peligrosas como el cadmio o el mercurio, aunque en cantidades extremadamente pequeñas. Dichas sustancias, cuando entran en el ciclo normal de los residuos sin un tratamiento previo adecuado, provocan graves daños ambientales y sanitarios.
- Página 13 ONFORMIDAD El timpanómetro Timpani, de acuerdo con el Anexo IX de la Directiva de productos sanitarios 93/42/CEE, modificada E integrada por la Directiva 2007/47/CE, es un producto de clase IIA. Inventis cuenta con la certificación ISO 13485. 1.10 T ABLA DE LOS SÍMBOLOS EN LAS ETIQUETAS Atención: el uso de este dispositivo requiere tomar algunas...
- Página 14 Este producto está sujeto a la Directiva 2012/19/UE sobre los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). En caso de enajenación o desguace, este producto no se debe desechar como residuo indiferenciado, sino que se debe recoger por separado. No reutilizar. Los componentes con esta marca son para ser utilizados una sola vez y no deben ser reutilizados.
- Página 16 Si el dispositivo, algunas de sus piezas o los accesorios estuvieran dañados o defectuosos, póngase en contacto con el distribuidor o con el servicio de asistencia técnica. Conserve el material de embalaje por si tuviera que enviar el dispositivo al distribuidor o a Inventis. ONFIGURACIÓN BÁSICA ACCESORIOS...
- Página 17 Envase con tapones variados – 160 ud. Cepillos para limpiar la sonda RECAUCIONES La instalación del timpanómetro Timpani es un procedimiento sencillo, pero debe prestar atención: una instalación incorrecta puede provocar problemas de seguridad durante el uso del sistema. El timpanómetro, como cualquier otro dispositivo eléctrico o electrónico, emite ondas electromagnéticas.
- Página 18 ONEXIONES El timpanómetro Timpani se puede conectar a un PC para recargarlo y transferir pruebas, o al alimentador suministrado. Utilice únicamente el cable USB suministrado. Si se dispone de la base de recarga opcional, es posible conectar solo el alimentador, solo el PC o ambos a la misma base;...
- Página 19 Botón Función Realiza la Timpanometría Realiza la Timpanometría y, seguidamente, la prueba de Reflejos Acústicos Realiza la Audiometría Realiza la Audiometría Automática Guarda la sesión en curso en la memoria de pacientes (consultar el Capítulo 6) Elimina la sesión en curso Imprime la sesión en curso en la impresora térmica (si está...
- Página 22 Capítulo 3 Timpanometría ENTANA DE TIMPANOMETRÍA 3.1.1 Comandos comunes Los siguientes comandos de la parte superior de la pantalla táctil son comunes a todos los tipos de pruebas disponibles. Botón Función Vuelve a la pantalla principal Selecciona el oído en el que se va a hacer la prueba (en el ejemplo se ha seleccionado el oído derecho) Elimina la prueba en curso 3.1.2...
- Página 23 Botón Función Selección del tono de sonda Fuerza el inicio de la timpanometría. Ante todo, es necesario elegir la oliva más adecuada para el paciente al que se explora. La sonda, sobre la que se coloca la oliva elegida, se introduce a continuación en el conducto auditivo del paciente, hasta que alcance una posición que garantice el mantenimiento de la presión.
- Página 24 ONFIGURACIONES Para más detalles sobre las configuraciones disponibles, véase el Capítulo 7. ESULTADOS DE LA PRUEBA Al final de la adquisición de la prueba de timpanometría, los datos adquiridos y los respectivos resultados numéricos se visualizarán en la pantalla de la prueba. Indicación Información Timpanometría.
- Página 25 Ear Canal Volume: compliance en ml medido en correspondencia del valor máximo del intervalo de presión seleccionado para el barrido. Este valor también denomina “volumen equivalente”. Compliance: amplitud del pico del timpanograma medida con respecto al ECV. La unidad de medida refleja la del timpanograma.
- Página 26 Capítulo 4 Timpanometría y Reflejos acústicos ENTANA DE TIMPANOMETRÍA Tras haber pulsado el botón correspondiente en la pantalla principal, el dispositivo está listo para realizar de forma secuencial la prueba de Timpanometría y, por lo tanto, la prueba de los Reflejos. 4.1.1 Comandos comunes Para los comandos comunes a todas las pruebas, véase el párrafo 3.1.1.
- Página 27 Botón Función Inicia la adquisición de los Reflejos Acústicos. Durante la realización de la prueba se visualiza en tiempo real la progresión del reflejo obtenido con una señal de estímulo determinada. La prueba finaliza cuando todas las frecuencias para las que se pretende adquirir el reflejo acústico se hayan evaluado.
- Página 28 Indicación Información Progresión del reflejo. El segmento verde indica la duración del estímulo. Frecuencia del reflejo, nivel del reflejo, presión a la que se realizó la búsqueda del reflejo.
- Página 30 Capítulo 5 Audiometría ENTANA DE TIMPANOMETRÍA En función de la selección, el dispositivo pone en marcha la prueba de audiometría manual o automática. Antes de proceder con la prueba, pida al paciente que se ponga los transductores elegidos y compruebe, desde la pantalla la información accesible desde el menú de configuraciones, que los transductores estén efectivamente calibrados.
- Página 31 5.1.2 Audiometría manual Botón Función Guarda el punto actual Sube/baja el Nivel y la Frecuencia Envía el estímulo Indicación Información Nivel estímulo Frecuencia estímulo. Si a la frecuencia actual se asocia un dato válido, la frecuencia se señala con el color que represente al lado.
- Página 32 5.1.3 Umbral automático (audiometría automática) Botón Función Inicia la prueba Suspende la prueba Detiene la prueba La audiometría tonal Auto Threshold permite establecer el umbral de audición para diferentes frecuencias mediante un procedimiento automático. El método aplicado es el de Hughson-Westlake modificado según Martin, y proporciona una versión modificada y abreviada del método indicado en la norma ISO 8253- 1 para determinar el umbral VA sin enmascaramiento.
- Página 33 La prueba automática prevé una fase inicial de familiarización, para entrenar al paciente en el procedimiento de determinación del umbral, seguida de la prueba en sí a todas las frecuencias habilitadas. La estimulación se hace durante 1,7 segundos y, a continuación, se produce una pausa de duración aleatoria entre 1,7 segundos y 2,5 segundos.
- Página 34 La pantalla Gestión pacientes permite añadir (o modificar) pacientes y revisar las pruebas guardadas. La primera vez que se accede a la pantalla de Gestión pacientes, Timpani pide que se introduzca un PIN para impedir accesos no autorizados. Se puede elegir entre introducir el PIN o deshabilitar la protección de datos.
- Página 35 REAR UN NUEVO PACIENTE Para introducir los datos del paciente, es suficiente pulsar el elemento correspondiente e introducir los datos usando el teclado. El campo ID contiene un identificador unívoco asignado automáticamente por el sistema en el momento de la creación y no modificable. ISUALIZACIÓN DE LOS DATOS DEL PACIENTE Para acceder a los detalles memorizados, toque el nombre o el código del paciente deseado.
- Página 36 Botón Función Vuelve a la lista de pacientes Lado de la prueba memorizado Elimina el paciente actual Imprime las pruebas del paciente actual...
- Página 38 Capítulo 7 Configuraciones L MENÚ DE LAS CONFIGURACIONES La pantalla Configuraciones permite al usuario modificar los parámetros de los Tímpanos. Icono Función Vuelve a la pantalla principal Accede a la pantalla información, con número de serie del dispositivo, transductores calibrados, versión del firmware y otras informaciones útiles para la asistencia OS PARÁMETROS GENERALES CONFIGURABLES A continuación, se describen los parámetros generales de configuración del...
- Página 39 7.2.1 Idioma Selección del idioma de la interfaz del dispositivo. Valor por defecto: Inglés (podría variar según el destino) 7.2.2 Menú fecha y hora Acceso al menú para configurar la fecha, la hora y el formato. 7.2.3 Seguridad de los datos Acceso al menú...
- Página 40 polaridad positiva (la disminución de compliance causada por el reflejo se representa con una elevación de la curva). Valor por defecto: Negativa. 7.2.7 Audiometría Tonal Acceso al menú para las configuraciones del examen Audiométrico: Selección frecuencias: selección de las frecuencias de estímulo en el rango de 125 Hz –...
- Página 42 No es necesario que ambos puertos estén conectados. Colocar el Timpani sobre la base de recarga en posición estable de tal forma que se garantice una comunicación correcta. Requiere Maestro versión Summer 2020 (1.10.0) o posterior...
- Página 44 ONEXIÓN CON EL El timpanómetro Timpani se debe conectar a un puerto USB del ordenador utilizando el cable suministrado (un cable común USB tipo A / mini B) o se debe conectar a la base de recarga (conectando esta última al ordenador mediante la conexión USB).
- Página 46 Capítulo 10 Mantenimiento El timpanómetro Timpani no necesita operaciones de mantenimiento periódico especiales, más allá de la calibración y las operaciones de limpieza normales que se describen en este capítulo. Para cualquier operación de limpieza es necesario apagar primero el dispositivo.
- Página 47 Es fundamental comprobar que el intervalo de calibración no haya caducado: la caducidad del intervalo de calibración es indicada por el dispositivo. La calibración debe ser realizada por personal autorizado por Inventis cada 12 meses como máximo y cada vez que se sustituye un transductor. 10.2 M ANTENIMIENTO DE LOS TRANSDUCTORES No use líquidos ni aerosoles para limpiar el timpanómetro.
- Página 48 Las olivas de la sonda y de los auriculares de inserción están hechas de material biocompatible y son desechables: úselos una sola vez y deséchelos de acuerdo con las normas vigentes. Las olivas no son estériles. Si se reutilizaran las olivas no estériles, podrían provocar infecciones en el oído.
- Página 49 En caso de rotura o funcionamiento incorrecto de la sonda, póngase en contacto con el servicio de asistencia técnica. La sonda debe ser sustituida exclusivamente por Inventis o por personal autorizado por Inventis. Dicha operación requiere una nueva calibración antes de utilizar el dispositivo.
- Página 50 Especificaciones técnicas a pesar de la carga completa, es posible que la batería esté dañada o agotada. Compre una batería nueva a un distribuidor autorizado por Inventis; retire la batería como se describe a continuación: Apague el dispositivo y desconéctelo del cable USB;...
- Página 52 Apéndice A Especificaciones técnicas PRUEBAS DISPONIBLES Timpanometría (226 Hz y opcional 1000 Hz), Reflejos Acústicos (opcional), Audiometría Tonal Manual (opcional), Audiometría Tonal Automática. CALIBRACIÓN 12 meses TIMPANOMETRÍA 226 HZ Tono sonda Con AGC Frecuencia e intensidad 226 Hz ± 1 %; 85 ± 1,5 dB SPL Intervalo de medición y de 0,2 a 8,0 ml precisión...
- Página 53 Presión de prueba Automática Presión pico del timpanograma Presión pico menos gradiente (ancho bajo presión a media altura en el pico) Presión atmosférica AUDIOMETRÍA – solo con licencia de audiometría Estímulo Tono puro Paso atenuadores 5 dB Modalidad de presentación Continua, Pulsada (frecuencia: 1 Hz) Precisión en frecuencia 0,1 %...
- Página 54 Frec. DD45 ER-3C [Hz] [dB] [dB] 33.5 34.5 34.5 1000 15.0 35.0 1500 2000 26.0 33.0 3000 4000 32.0 39.5 6000 8000 24.0 43.5 (*) Con MX41\AR o almohadillados PN 51 GESTIÓN PACIENTES Número máximo de pacientes Datos memorizados Datos del paciente (nombre, apellido, fecha de nacimiento, sexo), fecha y hora de la prueba, Timpanograma (dch.
- Página 55 TÜV SÜD Product Service GmbH, Ridlerstrasse 65, D-80339 Műnchen Número organismo de 0123 certificación Bajo pedido, Inventis pondrá a disposición los diagramas de circuito, listado de las piezas, descripciones, instrucciones de calibración u otros datos que pudieran ser de ayuda al...
- Página 56 Inventis para ser reparadas por el personal.
- Página 58 Apéndice B Solución de los problemas Problema Posible causa Solución Los orificios de la punta Ausencia del Desenrosque la punta fija de la fija de la sonda están tono sonda sonda y limpie el interior ocluidos La sonda no está colocada Controle que la punta de la sonda No hay retención ni apretada correctamente...
- Página 59 Problema Posible causa Solución Compruebe el posicionamiento Imposible El dispositivo no está transferir datos al Compruebe que los contactos estén colocado correctamente en PC mediante la limpios la base de recarga base de recarga Comprobar las conexiones Compruebe la conexión de la La pantalla no se Batería descargada alimentación y que el interruptor...
- Página 60 Problema Posible causa Solución Vuelva a encender el dispositivo; si mensaje: el problema persiste, póngase en Error interno de bloqueo contacto con el servicio de “Error grave” asistencia técnica...
- Página 62 Cables, transductores y accesorios Los cables, transductores y accesorios con los que Inventis declara la conformidad con la Norma IEC 60601-1-2 son aquellos suministrados con el dispositivo, a saber: Alimentador de grado médico USB...
- Página 63 Indicaciones y declaración del fabricante - emisiones electromagnéticas Timpani ha sido diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de Timpani debe asegurarse de que el mismo sea utilizado en condiciones ambientales similares. Entorno electromagnético – directrices...
- Página 64 RF, es necesario considerar una prueba electromagnética del sitio. Si la intensidad de campo medida en el punto de uso de Timpani supera dicho nivel de conformidad RF aplicable, controle de cerca el funcionamiento del dispositivo para comprobar que funcione normalmente. Si se observa un funcionamiento anormal, podrían requerirse medidas adicionales, como la reorientación o el desplazamiento...
- Página 65 Indicaciones y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética Función a comprobar para excluir Criterio de aceptación / rechazo riesgos inaceptables Generador sonidos funcionando Ningún sonido no deseado de los transductores que supere 80 dB; correctamente un bloque o reencendido del dispositivo es aceptable. Timpanometría en acoplador realizada Curva de timpanometría plana, ECV indicado equivalente al valor correctamente...