1. Manuales
  2. Marcas
  3. Össur Manuales
  4. Equipo Medico
  5. CHEETAH KNEE
  6. Instrucciones de uso

Össur CHEETAH KNEE Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs Ver también para CHEETAH KNEE:
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 18

Enlaces rápidos

Instructions for Use
CHEETAH KNEE
loading

Manuales relacionados para Össur CHEETAH KNEE

Resumen de contenidos para Össur CHEETAH KNEE

  • Página 1 Instructions for Use CHEETAH KNEE...
  • Página 2 IMAGES EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Οδηγίες Χρήσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Kullanım Talimatları Инструкция по использованию RU | 取扱説明書...
  • Página 3 +5° 0-10mm...
  • Página 4 ENGLISH Medical Device DESCRIPTION The device is a polycentric (four-bar) prosthetic knee with a 3-phase hydraulic swing control. It is intended to extend the patient's activity to sport-specific applications such as long-distance running and sprinting. Proximal adapter options are available, and the device has a Male Pyramid distal connection.
  • Página 5 2. Align the Pinch Bolt (1E) of the Male Pyramid Adapter (1D), 4-Prong Socket Adapter (1A), and the Euro 4-hole Adapter (1C) perpendicular to the anterior/posterior axis of the device, except for the Female Pyramid Adapter (1B), which should be angled 45°. Caution: Maximum connection strength will not be established unless the adapter is correctly aligned.
  • Página 6 Dynamic Alignment Ensure the patient is familiar with the functioning of the device. Ensure the patient can activate and deactivate the geometric lock. Carrying out the initial dynamic assessment is important for getting the patient to feel more confident in relying on the prosthesis. The best way to acquire a dynamic alignment is by having a symmetric gait pattern.
  • Página 7 Environmental Conditions The device should not come in contact with fresh water, salt water or chlorinated water. Caution: Device should not be used in dusty environment. Exposure to sand, talcum, or similar should be avoided. The device can be used in temperatures between -15°C to 50°C. MAINTENANCE The device and the overall prosthesis should be examined by a healthcare professional.
  • Página 8 DEUTSCH Medizinprodukt BESCHREIBUNG Es handelt sich um ein polyzentrisches (viergliedriges) Prothesenknie mit einer 3-Phasen-Hydraulikschwungsteuerung. Es soll die Aktivität des Patienten auf sportartspezifische Anwendungen wie Langstreckenläufe und Sprints ausweiten. Proximale Adapteroptionen sind verfügbar, und das Gerät verfügt über einen distalen männlichen Pyramidenanschluss. VERWENDUNGSZWECK Das Produkt ist als Teil eines Prothesensystems vorgesehen, das die Kniefunktion einer fehlenden unteren Extremität ersetzt.
  • Página 9 • Männlicher Pyramidenadapter (1D). Vorsicht: Verwenden Sie nur die angegebenen proximalen Total Knee- Adapter, weitere Informationen finden Sie im Össur-Katalog. 1. Das Gewinde des gewählten proximalen Adapters vollständig einschrauben. Vorsicht: Adapter anderer Hersteller greifen möglicherweise nicht vollständig in alle Gewinde und beeinträchtigen die Festigkeit der Prothese.
  • Página 10 7. Verwenden Sie die entsprechenden Adapter, um das Knie mit dem Schaft zu verbinden. Warnung: Nach der Einstellung müssen alle Schrauben mit einer mittelfesten Schraubensicherung gesichert und mit dem richtigen Drehmoment angezogen werden. Ziehen Sie die Schrauben mit dem folgenden Drehmoment an: •...
  • Página 11 Mögliche Beobachtungen und Maßnahmen sind im Folgenden aufgeführt: • Wenn der Patient schnell geht und Sie eine übermäßigen Fersenhub beobachten, erhöhen Sie den Schwungphasenflexionswiderstand, indem Sie das Ventil „F“ nach rechts drehen, bis sich der Fersenhub normalisiert hat. • Um Änderungen des Flexionswiderstands zwischen 0° und 60° auszugleichen, drehen Sie das Ventil „H“...
  • Página 12 Wischen Sie das Produkt mit einem weichen Tuch ab, das mit einer kleinen Menge Allzwecköl oder Nähmaschinenöl befeuchtet ist. Vorsicht: Verwenden Sie keine Druckluft zur Reinigung des Produkts. Luft drückt Fremdkörper / Staubpartikel in die Lager und kann zu Funktionsstörungen und Verschleiß führen. Vorsicht: Verwenden Sie kein Talkumpuder zur Schmierung.
  • Página 13 FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION Le dispositif est un genou prothétique polycentrique (quatre barres) avec contrôle hydraulique en 3 phases de la phase pendulaire. Il est conçu pour étendre l'activité du patient à des applications sportives spécifiques telles que la course de fond et le sprint. Différentes options d'adaptateur proximal sont disponibles et le dispositif dispose d'une connexion pyramide mâle distale.
  • Página 14 1. Enclencher complètement les filetages de l'adaptateur proximal sélectionné. Attention : les adaptateurs d'autres fabricants peuvent ne pas enclencher complètement tous les filetages et compromettre la solidité de la prothèse. 2. Aligner le boulon à pince (1E) de l'adaptateur de pyramide mâle (1D), de l'adaptateur d'emboîture à...
  • Página 15 Avertissement : après les ajustements, toutes les vis doivent être fixées avec un frein-filet à résistance moyenne et serrées au bon couple. Serrer les vis avec le couple suivant : • Boulon à pince de l'adaptateur proximal (Fig. 1.E) : veuillez vous référer aux instructions d'utilisation de l'adaptateur proximal correspondant.
  • Página 16 Les observations possibles et les actions à réaliser sont décrites ci-dessous : • Si le patient marche vite et que vous observez une élévation excessive du talon, augmenter la résistance à la flexion de la phase pendulaire en tournant la valve F vers la droite jusqu'à ce que l'élévation du talon soit normalisée.
  • Página 17 Attention : ne pas utiliser d'air comprimé pour nettoyer le dispositif. L'air comprimé force les polluants dans les roulements et peut provoquer des dysfonctionnements et de l'usure. Attention : ne pas utiliser de talc pour la lubrification. SIGNALER UN INCIDENT GRAVE Tout incident grave concernant le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes.
  • Página 18 ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN El dispositivo es una rodilla protésica policéntrica (cuatro barras) con un control de balanceo hidráulico de 3 fases. Está diseñado para ampliar la actividad del paciente a actividades deportivas específicas, como carreras de larga distancia y esprints. Hay disponibles opciones de adaptador proximal y el dispositivo tiene una conexión distal de pirámide macho.
  • Página 19 Precaución: Es posible que los adaptadores de otros fabricantes no se ajusten completamente a todas las roscas y comprometan la robustez de la prótesis. 2. Alinee el perno de presión (1E) del adaptador de pirámide macho (1D), el adaptador de encaje de 4 patas (1A) y el adaptador de 4 agujeros para Europa (1C) perpendicular al eje anterior/posterior del dispositivo, excepto el adaptador de pirámide hembra (1B), que debe estar a un ángulo de 45°.
  • Página 20 Apriete los tornillos con el siguiente par de apriete: • Perno de presión de adaptador proximal (Fig. 1.E): Consulte las instrucciones de uso del adaptador proximal correspondiente. Alineación estática – Asegúrese de que el paciente esté de pie con la misma carga de peso en ambas piernas.
  • Página 21 Luego ajuste la extensión para armonizar la marcha. • Aumente la resistencia de extensión de balanceo girando la válvula "E" hacia la derecha hasta que se reduzca el impacto del terminal en extensión completa. El paciente debe notar un ligero rebote en extensión completa.
  • Página 22 RESPONSABILIDAD Össur no asumirá responsabilidad alguna ante las siguientes circunstancias: • El dispositivo no se mantiene según lo indicado en las instrucciones de uso. • Al dispositivo se le aplican componentes de otros fabricantes. • El dispositivo se utiliza de forma distinta a las condiciones de uso, aplicación o entorno recomendados.
  • Página 23 ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE Il dispositivo è un ginocchio protesico policentrico (a quattro barre) con controllo idraulico della fase dinamica a 3 fasi. Ha lo scopo di estendere l'attività dell’utente ad applicazioni specifiche per lo sport come la corsa a lunga distanza e lo sprint. Sono disponibili opzioni di giunti prossimali e il dispositivo ha un attacco distale piramidale maschio.
  • Página 24 1. Impegnare completamente le filettature del giunto prossimale selezionato. Attenzione: i giunti di altri produttori potrebbero non impegnare completamente tutte le filettature e compromettere la resistenza della protesi. 2. Allineare il bullone di serraggio (1E) del giunto piramidale maschio (1D), dell'adattatore per invasatura a 4 alette (1A) e del giunto a 4 fori (1C) perpendicolarmente all'asse anteriore/posteriore del dispositivo, ad eccezione del giunto piramidale femmina (1B) che deve avere un angolo di 45°.
  • Página 25 Serrare le viti con la seguente coppia di torsione: • Bullone di serraggio del giunto prossimale (Fig. 1.E): fare riferimento alle istruzioni d'uso del rispettivo giunto prossimale. Allineamento statico – Assicurarsi che l'utente sia in piedi con il peso distribuito equamente su entrambe le gambe.
  • Página 26 • Per attenuare le variazioni di resistenza alla flessione tra 0° e 60°, ruotare la valvola "H" rispettivamente a destra o sinistra per aumentare o diminuire la resistenza. Successivamente, regolare l'estensione per armonizzare l'andatura. • Aumentare la resistenza all'estensione durante la fase dinamica (Swing) ruotando la valvola "E"...
  • Página 27 SMALTIMENTO Il dispositivo e la confezione devono essere smaltiti in conformità alle rispettive normative ambientali locali o nazionali. RESPONSABILITÀ Össur non si assume alcuna responsabilità per quanto segue: • Dispositivo non mantenuto come indicato nelle istruzioni d'uso. • Dispositivo montato con componenti di altri produttori. •...
  • Página 28 NORSK Medisinsk utstyr BESKRIVELSE Enheten er et polysentrisk (fireakset) protesekne med en 3-faset hydraulisk svingkontroll. Den er ment å utvide pasientens aktivitet til sportsspesifikke bruksområder som langdistanseløp og sprint. Proksimale adapteralternativer er tilgjengelige, og enheten har hannpyramide som distal tilkobling. TILTENKT BRUK Enheten er ment som en del av et protesesystem som erstatter knefunksjonen til en manglende underekstremitet.
  • Página 29 2. Juster klemmebolten (1E) til den mannlige pyramideadapteren (1D), kontaktadapter med 4 tagger (1A) og Euro 4-hulls adapter (1C) vinkelrett på enhetens fremre/bakre akse, bortsett fra den kvinnelige pyramideadapteren (1B), som skal vinkles 45°. Forsiktig: Maksimal tilkoblingsstyrke fastslås ikke med mindre adapteren er riktig justert.
  • Página 30 Forsikre deg om at pasienten kan aktivere og deaktivere den geometriske låsen. Den første dynamiske vurderingen er viktig for å få pasienten til å føle seg tryggere når det gjelder å stole på enheten. Den beste måten å oppnå et dynamisk alignment er ved å ha et symmetrisk gangmønster. Eventuelle avvik vil være mer uttalt ved løping.
  • Página 31 Miljøbetingelser Enheten må ikke komme i kontakt med ferskvann, saltvann eller klorvann. Forsiktig: Enheten skal ikke brukes i støvete omgivelser. Eksponering for sand, talkum eller lignende skal unngås. Enheten kan brukes i temperaturer mellom -15 °C og 50 °C. VEDLIKEHOLD Enheten og den samlede protesen bør undersøkes av helsepersonell. Intervall skal bestemmes basert på...
  • Página 32 DANSK Medicinsk udstyr BESKRIVELSE Enheden er et polycentrisk (fire stænger) proteseknæ med en 3-faset hydraulisk svingkontrol. Det har til hensigt at udvide patientens aktivitet til sportsspecifik anvendelse, såsom langdistanceløb og sprint. Proksimale adaptermuligheder er tilgængelige, og enheden har en distal hanpyramidetilslutning. TILSIGTET ANVENDELSE Enheden er beregnet som del af et protesesystem, der erstatter knæfunktionen for en manglende underekstremitet.
  • Página 33 2. Justér klemmebolten (1E) på hanpyramideadapteren (1D), den 4-benede hylsteradapter (1A) og den europæiske adapter med fire huller (1C) vinkelret på enhedens forreste/bageste akse, bortset fra hunpyramideadapteren (1B), som skal vinkles 45°. Forsigtig: Der kan ikke opnås maksimal bindestyrke, medmindre adapteren er korrekt justeret.
  • Página 34 Dynamisk justering Sørg for, at patienten er fortrolig med enhedens funktioner. Kontrollér, at patienten kan aktivere og deaktivere den geometriske lås. Udførelsen af den indledende dynamiske vurdering er vigtig for at få patienten til at føle sig mere fortrolig med og stole på protesen. Den bedste måde at foretage en dynamisk indstilling på...
  • Página 35 BRUG Rengøring og vedligeholdelse Tør enheden af med en blød klud. Anvend ikke opløsningsmidler. Omgivende forhold Enheden må ikke komme i kontakt med ferskvand, saltvand eller klorvand. Forsigtig: Enheden bør ikke anvendes i støvede omgivelser. Eksponering for sand, talkum eller lignende bør undgås. Enheden kan bruges ved temperaturer mellem -15 °C og 50 °C.
  • Página 36 SVENSKA Medicinteknisk produkt BESKRIVNING Enheten är ett polycentriskt (fyraxlat) protes knä med en 3-stegs hydraulisk svingkontroll. Det är tänkt att utvidga patientens aktivitetsmöjligheter till sportspecifika tillämpningar som långdistanslöpning och sprint. Proximala adapteralternativ finns tillgängliga och enheten har en distal hanpyramidanslutning. AVSEDD ANVÄNDNING Enheten ingår i ett protessystem som ersätter en förlorad nedre extremitets knäfunktion.
  • Página 37 2. Rikta in klämbulten (1E) på hanpyramidadaptern (1D), den 4-armade hylsadaptern (1A) och Euro 4-hålsadaptern (1C) vinkelrätt mot enhetens främre/bakre axel, förutom honpyramidadaptern (1B), som ska vinklas 45°. Varning: Maximal anslutningsstyrka uppnås inte om adaptern inte är rätt inriktad. 3. För säkert fäste på enheten, dra åt adapterns klämbult enligt bruksanvisningen.
  • Página 38 Dynamisk inriktning Se till att patienten förstår enhetens funktion. Se till att patienten kan aktivera och inaktivera det geometriska låset. Att utföra den inledande dynamiska bedömningen är viktigt för att få patienten att känna sig mer säker på att lita på protesen. Det bästa sättet att göra en dynamisk inriktning är att ha ett symmetriskt gångmönster.
  • Página 39 Miljöförhållanden Enheten bör inte komma i kontakt med sötvatten, saltvatten eller klorerat vatten. Varning: Enheten bör inte användas i dammiga miljöer. Exponering för sand, talk eller liknande bör undvikas. Enheten kan användas i temperaturer mellan -15°C och 50°C. UNDERHÅLL Enheten och den övergripande protesen bör undersökas av en ortopedingenjör.
  • Página 40 ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το προϊόν είναι ένα πολυκεντρικό προσθετικό γόνατο (τεσσάρων ράβδων) με υδραυλικό έλεγχο αιώρησης 3 σταδίων. Προορίζεται να επεκτείνει τη δραστηριότητα του ασθενούς σε αθλητικές εφαρμογές, όπως τρέξιμο μεγάλων αποστάσεων και σπριντ. Διατίθενται επιλογές εγγύς προσαρμογέα και το προϊόν έχει αρσενική πυραμιδοειδή περιφερική...
  • Página 41 Προσοχή: Χρησιμοποιείτε μόνο τους καθορισμένους εγγύς προσαρμογείς Total Knee. Άνατρέξτε στον κατάλογο της Össur για περισσότερες πληροφορίες. 1. Εφαρμόστε πλήρως τα σπειρώματα του επιλεγμένου εγγύς προσαρμογέα. Προσοχή: Σε προσαρμογείς από άλλους κατασκευαστές ενδέχεται να μην εφαρμόζουν πλήρως όλα τα σπειρώματα και να διακυβεύεται η...
  • Página 42 6. Ρυθμίστε την κάμψη της θήκης στις 5 ° επιπλέον της υπάρχουσας θέσης (δηλ., συστολή της κάμψης ισχίου) και ορίστε το ύψος της πλήρους πρόθεσης. 7. Χρησιμοποιήστε τους κατάλληλους προσαρμογείς για να συνδέσετε το γόνατο στη θήκη. Προειδοποίηση: Μετά τις ρυθμίσεις, όλες οι βίδες πρέπει να ασφαλιστούν με κόλλα...
  • Página 43 Οι πιθανές παρατηρήσεις και οι ενέργειες που πρέπει να ληφθούν περιγράφονται στα ακόλουθα: • Εάν ο ασθενής περπατά γρήγορα και παρατηρείτε υπερβολική ανύψωση της πτέρνας, αυξήστε την αντίσταση κάμψης κατά την αιώρηση περιστρέφοντας τη βαλβίδα «F» προς τα δεξιά έως ότου ομαλοποιηθεί...
  • Página 44 ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΟΒΑΡΟΥ ΠΕΡΙΣΤΑΤΙΚΟΥ Οποιοδήποτε σοβαρό συμβάν σε σχέση με το προϊόν πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στις αρμόδιες αρχές. ΑΠΟΡΡΙΨΗ Το προϊόν και η συσκευασία θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους αντίστοιχους τοπικούς ή εθνικούς περιβαλλοντικούς κανονισμούς. ΕΥΘΥΝΗ Η...
  • Página 45 SUOMI Lääkinnällinen laite KUVAUS Laite on polysentrinen (nelitankoinen) polviproteesi, jossa on 3-vaiheinen hydraulinen jalan heilahduksen ohjaustoiminto. Sen tarkoituksena on laajentaa potilaan toimintamahdollisuuksia urheilun alueelle kuten pitkän matkan juoksuun ja pikajuoksuun. Proksimaalisia adapterivaihtoehtoja on saatavissa, ja laitteen urospyramidissa on distaaliliitäntä. KÄYTTÖTARKOITUS Laite on tarkoitettu osaksi proteesijärjestelmää, joka korvaa puuttuvan alaraajan polven toiminnan.
  • Página 46 1. Kierrä valitun proksimaalisen adapterin kierteet kiinni koko pituudeltaan. Huomaa: Muiden valmistajien adapterit eivät mahdollisesti kiinnity kierteiden koko pituudelta, ja ne voivat vähentää proteesin lujuutta. 2. Suuntaa urospyramidiadapterin (1D), 4-piikkisen holkkiadapterin (1A) ja 4-reikäisen euroadapterin (1C) puristuspultti (1E) kohtisuoraan laitteen etu-/taka-akselin mukaan, mutta naaraspyramidiadapterin (1B) pitää...
  • Página 47 – Tarkista proteesin oikea pituus. – Tarkista sisäinen/ulkoinen rotaatio. – Tarkista varpaan ja kantapään oikea kuormitus. Dynaaminen suuntaus Varmista, että potilas tuntee laitteen toiminnan. Varmista, että potilas voi aktivoida geometrisen lukituksen ja poistaa aktivoinnin. Dynaamisen ensiarvion tekeminen on tärkeää, jotta potilaan proteesin käyttöä...
  • Página 48 KÄYTTÖ Puhdistus ja hoito Pyyhi laitetta pehmeällä liinalla. Älä käytä liuottimia. Käyttöolosuhteet Laitetta ei saa päästää kosketuksiin makean, suolaisen tai klooratun veden kanssa. Huomio: Laitetta ei saa käyttää pölyisessä ympäristössä. Altistumista hiekalle, talkille tai muille vastaaville aineille tulee välttää. Laitetta voidaan käyttää -15–50 °C:n lämpötiloissa. HUOLTO Terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava laite ja proteesi.
  • Página 49 NEDERLANDS Medisch hulpmiddel BESCHRIJVING Het hulpmiddel is een polycentrische (vier-assige) protheseknie met een driefasige hydraulische zwaaicontrole. Het is bedoeld om de activiteit van de patiënt uit te breiden tot sportspecifieke toepassingen zoals hardlopen en sprinten over lange afstanden. Er zijn proximale adapteropties beschikbaar en het hulpmiddel heeft een distale mannelijke piramide-aansluiting.
  • Página 50 1. Sluit de schroefdraad van de geselecteerde proximale adapter volledig aan. Let op: Adapters van andere fabrikanten grijpen mogelijk niet volledig in alle schroefdraden en brengen de sterkte van de prothese in gevaar. 2. Lijn de knijpbout (1E) van de mannelijke piramide-adapter (1D), 4-armige kokeradapter (1A) en de Euro 4-gats adapter (1C) loodrecht uit op de voorste/achterste as van het hulpmiddel, behalve voor de vrouwelijke piramide-adapter (1B), die onder een hoek van 45°...
  • Página 51 Draai de schroeven vast met het volgende draaimoment: • Proximale adapter knijpbout (Af b. 1.E): Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de respectieve proximale adapter. Statische uitlijning – Zorg dat de patiënt met zijn gewicht gelijk verdeeld over beide benen staat. – Controleer of de protheselengte juist is. –...
  • Página 52 Stel daarna de extensie af om de looppas te harmoniëren. • Verhoog de zwaai-extensieweerstand door ventiel "E" naar rechts te draaien, totdat de eindaanslag bij volledige extensie minder is. Tijdens volledige extensie moet de patiënt een kleine bult voelen. • Stel ventielen "F" en "E" af tot een soepel en veilige looppatroon wordt bereikt voor langzaam en snel lopen.
  • Página 53 AANSPRAKELIJKHEID Össur aanvaardt geen aansprakelijkheid voor het volgende: • Hulpmiddel is niet onderhouden zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing. • Hulpmiddel is samengesteld uit componenten van andere fabrikanten. • Hulpmiddel is niet gebruikt volgens de aanbevolen gebruiks-, toepassings- of omgevingsomstandigheden. Conformiteit Dit hulpmiddel is volgens ISO-norm 10328 getest voor drie miljoen belastingscycli.
  • Página 54 PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO O dispositivo é uma prótese policêntrica (quatro barras) do joelho com um controlo de balanço hidráulico trifásico. Destina-se a estender a atividade do paciente a aplicações específicas de desporto, tais como corrida de longa distância e sprint. Estão disponíveis opções de adaptador proximal, e o dispositivo tem uma ligação distal de pirâmide macho.
  • Página 55 1. Encaixar totalmente as roscas do adaptador proximal selecionado. Atenção: Os adaptadores de outros fabricantes podem não encaixar totalmente todas as roscas e comprometer a resistência da prótese. 2. Alinhar o parafuso de aperto (1E) do adaptador de pirâmide macho (1D), o adaptador de 4 furos (1A) e o adaptador Euro de 4 furos (1C) perpendicular ao eixo anterior/posterior do dispositivo, exceto para o adaptador de pirâmide fêmea (1B), que deve estar num ângulo de 45°.
  • Página 56 Alinhamento estático – Certificar-se de que o paciente fica de pé com o mesmo peso em ambas as pernas. – Ajustar o comprimento correto da prótese. – Verificar a rotação interna e externa. – Verificar a carga correta no dedo do pé e no calcanhar. Alinhamento dinâmico Assegurar que o paciente está...
  • Página 57 Atenção: as válvulas nunca devem ser totalmente fechadas. Apertar excessivamente as válvulas ou fletir o joelho com todas as válvulas completamente fechadas pode danificar válvulas. Aviso: o ajuste das válvulas deve sempre permitir a extensão total do joelho. Uma excessiva resistência à extensão da oscilação impedirá a extensão total do joelho e poderá...
  • Página 58 Conformidade Este dispositivo foi testado de acordo com a norma ISO 10328 e sujeito a três milhões de ciclos de carga. Dependendo da atividade do paciente, isto pode corresponder a 3–5 anos de utilização. - P - kg *) *) O índice de massa corporal não pode ser ultrapassado.
  • Página 59 POLSKI Wyrób medyczny OPIS Wyrób jest policentryczną (czterobelkową) protezą kolana z 3-fazową hydrauliczną kontrolą wychylenia. Dzięki temu pacjent może podejmować dodatkowe aktywności związane z uprawianą przez niego dyscypliną sportową, takie jak biegi długodystansowe i sprinty. Dostępne są opcje adaptera proksymalnego, a wyrób ma połączenie dystalne piramidy męskiej.
  • Página 60 1. Całkowicie dokręcić gwinty wybranego adaptera proksymalnego. Przestroga: adaptery innych producentów mogą nie pasować dokładnie do wszystkich gwintów i zmniejszać wytrzymałość protezy. 2. Ustawić śrubę zaciskową (1E) adaptera piramidy męskiej (1D), 4-zębowego adaptera leja protezowego (1A) i adaptera euro 4-otworowego (1C) prostopadle do przedniej/tylnej osi wyrobu, z wyjątkiem adaptera piramidy żeńskiej (1B), który powinien być...
  • Página 61 Dokręcić śruby następującym momentem: • Śruba zaciskowa adaptera proksymalnego (Rys. 1.E): więcej informacji można znaleźć w instrukcji użytkowania odpowiedniego adaptera proksymalnego. Ustawienie statyczne – Upewnić się, że pacjent stoi obciążając jednakowo obie nogi. – Sprawdzić prawidłową długość protezy. – Sprawdzić rotację wewnętrzną/zewnętrzną. –...
  • Página 62 Możliwe obserwacje i działania, które można podjąć, przedstawiono poniżej: • Jeśli pacjent porusza się szybko i można zaobserwować nadmierne unoszenie pięty, należy zwiększyć opór zgięcia podczas wymachu, obracając zawór „F” w prawo, aż unoszenie pięty zostanie znormalizowane. • Aby złagodzić zmiany oporu podczas zginania w zakresie od 0° do 60°, należy obrócić...
  • Página 63 ZGŁASZANIE POWAŻNYCH INCYDENTÓW Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i odpowiednim władzom. UTYLIZACJA Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska. ODPOWIEDZIALNOŚĆ Firma Össur nie ponosi odpowiedzialności w przypadku, gdy: • konserwacja wyrobu nie jest przeprowadzana zgodnie z instrukcją użytkowania;...
  • Página 64 TÜRKÇE Tıbbi Ürün TANIM Ürün, 3 fazlı hidrolik sallanma kontrolüne sahip çok merkezli (dört barlı) bir protez diz eklemidir. Hastanın aktivitelerini, uzun mesafeli koşu ve kısa mesafeli koşu gibi spora özgü uygulamalara genişletmeyi amaçlar. Proksimal adaptör seçenekleri mevcuttur ve üründe Erkek Piramit distal bağlantısı...
  • Página 65 Dikkat: Adaptör doğru şekilde hizalanmadıkça maksimum bağlantı gücü sağlanamaz. 3. Ürüne güvenli bir şekilde tutturmak için adaptörün Sıkıştırma Cıvatasını kullanım talimatlarına göre sıkın. Dikkat: Proksimal adaptörü ürün muhafazasına karşı sıkmayın. Dikkat: Uzantılı adaptörler kullanıldığında, reçine adaptörün altına girebilir ve yivin tam olarak tutturulmasını engelleyebilir. Reçineyi adaptöre zarar vermeden dikkatlice çıkarın, böylece adaptör yivleri alete takıldığında tamamen tutturulabilir.
  • Página 66 Hastanın geometrik kilidi etkinleştirip devre dışı bırakabildiğinden emin olun. İlk dinamik değerlendirmenin yapılması, hastanın proteze güvenme konusunda kendini daha iyi hissetmesini sağlamak için önemlidir. Dinamik uyum elde etmenin en iyi yolu, simetrik bir yürüyüş paternine sahip olmaktır. Herhangi bir sapma, yürüyüşte daha belirgin olacaktır. 1.
  • Página 67 Dikkat: Ürün, tozlu bir ortamda kullanılmamalıdır. Kum, talk pudrası veya benzeri maddelere maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Ürün -15 °C ile 50 °C arasındaki sıcaklıklarda kullanılabilir. BAKIM Ürün ve genel protez bir sağlık uzmanı tarafından incelenmelidir. İnceleme aralığı, hasta aktivitesine göre belirlenmelidir. Önerilen aralık 6 ayda birdir. Hasar, aşırı...
  • Página 68 РУССКИЙ Медицинское устройство ОПИСАНИЕ Устройство представляет собой полицентричный (четырехзвенный) коленный модуль с трехфазным гидравлическим управлением фазой переноса. Оно позволит пользователю расширить активность, добавив спортивные занятия, такие как бег на длинные дистанции и спринт. Доступны варианты проксимального адаптера, устройство имеет дистальное соединение в виде адаптера-пирамидки. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ...
  • Página 69 • адаптер-пирамидка (1С). Внимание: используйте только указанные проксимальные адаптеры Total Knee; дополнительную информацию см. в каталоге Össur. 1. Полностью завинтите резьбу выбранного проксимального адаптера. Внимание: адаптеры других производителей могут не полностью соответствовать данной резьбе и снижать прочность протеза. 2. Установите стяжной болт (1E) адаптера-пирамидки (1D), адаптера гильзового...
  • Página 70 Предупреждение. Для надежного крепления после регулировки нанесите на винты резьбовой фиксатор средней прочности и затяните винты с соответствующим крутящим моментом. Затяните винты со следующим крутящим моментом: • Стяжной болт проксимального адаптера (Рис. 1.E): см. инструкции по использованию соответствующего проксимального адаптера. Статическая настройка –...
  • Página 71 Возможные наблюдения и предпринимаемые действия: • Если пациент идет быстро и наблюдается чрезмерный заброс пятки, увеличьте сопротивление сгибанию, поворачивая клапан F вправо до нормализации заброса пятки. • Чтобы сгладить изменение сопротивления сгибанию от 0° до 60°, поверните клапан H вправо или влево для увеличения или, соответственно, уменьшения...
  • Página 72 СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНОМ ИНЦИДЕНТЕ О любых серьезных инцидентах, связанных с устройством, необходимо сообщать производителю и соответствующим компетентным органам. УТИЛИЗАЦИЯ Устройство и упаковка должны быть утилизированы согласно соответствующим местным или национальным экологическим нормам. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Компания Össur не несет ответственности за следующее: • Устройства, которые не обслуживались в соответствии с инструкциями...
  • Página 73 日本語 医療機器 説明 このデバイスは、た 3 相油圧遊脚コントロールを備えた多軸（ 4 バー）人工膝 継手です。 これは、長距離走や短距離などの特定のスポーツでの用途に患者 のアクティビティを広げることを目的としています。 近位アダプターオプショ ンが利用可能であり、デバイスにはオスピラミッド遠位接続を使用していま す。 使用目的 このデバイスは、失われた下肢の膝関節の機能を再度実現する義足システム の部品として設計されています。 このデバイスの義肢および患者への適合性は、医療専門家が評価する必要が あります。 このデバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 適応および対象患者集団 • 下肢切断および／または先天性欠損症 • 予見された禁忌なし このデバイスは、歩行、ランニング、スポーツなど、中程度から極めて高い 衝撃での使用を前提としています。 デバイスの重量制限は 100 kg です。 安全に関する注意事項 医療専門家は、このデバイスを安全に使用するために必要な本文書内のすべ ての情報を患者に知らせてください。 警告：デバイスの機能に変化や低下が認められる場合、またはデバイスに損 傷や摩耗の兆候が見られ、通常の機能が妨げられている場合、患者はデバイ スの使用を中止して、医療専門家に連絡する必要があります。 警告：稼働継手部品の近くに手や指を置かないでください。 注意：これら取扱説明書に記載されていないねじは調整しないでください。 このデバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 組み立て手順...
  • Página 74 2. オスピラミッドアダプター（ 1 D） 、 4 羽ソケットアダプター（ 1 A） 、お よび EURO 4 穴アダプター（ 1 C）のピンチボルト（ 1 E）を、メスを除 き、デバイスの前部／後部の軸に垂直に合わせます。ただし、 45° の 角度にする必要があるメスピラミッドアダプター（ 1 B）を除きます。 注意：アダプターが正しく位置合わせされていないと、最大接続強度は 得られません。 3. デ バ イ ス に し っ か り と 固 定 す る た め に、 取 扱 説 明 書...
  • Página 75 ダイナミックアライメント 患者がデバイスの機能に精通していることを確認してください。 患者が幾何学的ロックを有効および無効にできるか確認してください。 初期の動的評価を実行することは、患者が義肢を信頼することに自信を持て るようにするために重要です。 ダイナミックアライメントを達成する最良の 方法は、対称的な歩行パターンを持つことです。 偏差はランニングの際によ り顕著になります。 1. 患者の自主管理レベルを評価してください。患者は、膝の安定性の維持 ができる必要があります。 2. 姿勢に安定性を維持させるために股関節の伸展を使用してください。 3. 安全のため、通常の歩幅を維持するよう、患者を訓練してください。 注意：安全のため、患者が平行棒の間に立った状態で初期評価と調整を行っ てください。 遊脚コントロール（図 3 ） 油圧システムは基本設定で供給されます。 基本設定では、 バルブ「F」と「H」は両方とも 3 / 4 回転で開きます。バルブ「E」 は 1 ½ 回転で開きます。 屈曲および伸展バルブの調整 以下のバルブを調整できます。 • バルブ「F」 ：遊脚相における 60 ° を超える屈曲抵抗に影響します。 • バルブ「H」 ：遊脚相における 0 ° ～ 60 ° の屈曲抵抗に影響します。 • バルブ「E」...
  • Página 76 注：ほこりの多い環境でデバイスを使用しないでください。砂や滑石などに さらさないでください。 このデバイスは、- 15° C ～ 50° C の温度で使用可能です。 メンテナンス デバイスと義肢全体は、医療専門家が点検する必要があります。点検頻度は 患者の活動に基づいて決定する必要があります。 推奨される間隔は 6 か月ごとです。 損傷、過度の摩耗、汚れがないか確認してください。 デバイスが過度の湿気や腐食環境にさらされている場合、頻繁にデバイスを洗 浄し、潤滑することをお勧めします。 デバイスの左側または右側に 2 セットのローラーベアリングが見えます （図 4 ：A） 。 ローラーベアリングに汎用油またはミシン油を数滴垂らします。 膝継手を数回動かして、柔らかい布で余分な油を拭き取ってください。 その 他の部分に外部潤滑は必要ありません。 デバイスは、少量の汎用油またはミシン油を湿らせた柔らかい布で拭いてく ださい。 注意：デバイスのクリーニングに圧縮空気は使用しないでください。空気が 汚染物質をベアリングへ押し込み、誤動作の原因となることがあります。 注意：タルク粉で潤滑しないでください。 重大な事故の報告 デバイスに関連する重大な事故は、製造者および関係当局に報告する必要が あります。 廃棄 このデバイスや包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの地域や国の環境規制 に従ってください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。...
  • Página 77 中文 医疗器械 描述 本器械是一款多中心（四连杆）假肢膝关节，具有 3 相液压摆动控 制功能。 它旨在将患者的活动扩展到特定于运动的应用领域，例如 长跑和短跑。目前提供近端适配器选项，并且本器械具有外螺纹四棱 锥远端连接。 预期用途 本器械旨在作为缺失下肢的膝关节功能替代假肢系统的一部分。 本器械对假肢和患者的适用性必须由医疗专业人员进行评估。 本器械必须由专业人员适配安装和调整。 适应症和目标患者人群 • 下肢截肢和 / 或先天性缺失 • 暂无禁忌症 本器械适用于中等冲击力至极端冲击力用途，例如行走、跑步和体育 运动。 本器械的体重限制为 100 kg 。 一般安全说明 专业人员应负责告知患者本文档中安全使用本器械所需的所有信息。 警告 ： 如果器械的功能发生变化或丧失，或如果本器械出现损坏或磨 损的迹象而影响其正常功能，患者应停用本器械并与专业医护人员联 系。 警告 ： 避免将手或手指放在可移动的关节附近。 注意 ： 请勿调整本说明未提及的其他螺丝。 本器械仅供单个患者使用。...
  • Página 78 2. 将外螺纹四棱锥连接件 ( 1D )、 4 爪接受腔连接件 ( 1A ) 和欧 标 4 孔连接件 ( 1C ) 的夹紧螺栓 ( 1E ) 与器械的前 / 后轴垂直 对齐，内螺纹四棱锥连接件 ( 1B ) 除外，该连接件应成 45° 角。 警告 ： 除非连接件正确对齐，否则不会建立最大连接强度。 3. 为 了 稳 妥 地 固 定 到 器 械 上， 请 根 据 使...
  • Página 79 确保患者可启用和停用几何锁。 对于让患者更加自信地依赖假肢，进行初始动态评估非常重要。 实 现动态对线的最佳办法是获得对称的步态模式。 在跑动的步态中， 任何偏差都将会变得更加显著。 1. 评估患者的自主控制级别，患者应该能够保持膝盖稳定。 2. 使用髋关节伸展功能以保持站立稳定。 3. 训练患者保持身体健康一侧的正常步长。 警告 ： 为了安全起见，请让患者站在平衡扶手杆之间进行初步评估和 调整。 摆动控制（图 3 ） 本液压型系统出厂采用基本设置。 在基本设置下， 阀 “ F ” 和 “ H ” 均打开了 3 / 4 圈。阀 “ E ” 则打开了 1½ 圈。 调整屈曲和伸展阀 可调节以下阀 ： •...
  • Página 80 维护 本器械和整个假肢应由专业医护人员检查。间隔时间应根据患者活动 情况确定。 建议的时间间隔为 6 个月。 检查是否存在损坏、过度磨损及污垢。 如果器械在过度潮湿或腐蚀性的环境中使用，建议经常对其清洁和润 滑。 在器械的左侧或右侧可以看到两组滚针轴承（图 4 ： A ） 。 在滚针轴 承上滴几滴通用润滑油或缝纫机油。 移动几次膝关节，然后用软布 擦去多余的润滑油。 其他部件均无需外部润滑。 用蘸有少量通用润滑油或缝纫机油的软布擦拭本器械。 注意 ： 请勿使用压缩空气清洁本器械。空气会将污染物吹入轴承，从 而可能会引起故障和磨损。 注意 ： 请勿使用滑石粉润滑。 严重事件报告 任何与本器械相关的严重事故必须向制造商和有关当局报告。 最终处置 本器械及其包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 器械未按照使用说明进行维护。 • 器械与其他制造商的零部件组装在一起。 • 器械在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。 合规...
  • Página 81 한국말 의료 기기 설명 이 장치는 3상 유압 유각기 제어 기능이 있는 다축(4축) 의지 무릎입니다. 이는 환자의 활동을 장거리 달리기 및 단거리 달리기와 같은 스포츠 관련 응용 프로그램으로 확장하기 위한 것입니다. 근위 어댑터 옵션을 사용할 수 있으며 장치에는 수 피라미드 원위 연결이 있습니다.
  • Página 82 1. 선택한 근위 어댑터의 나사산을 완전히 맞물립니다. 주의: 다른 제조사의 어댑터는 모든 나사산이 완전히 맞물리지 않아 의지의 강도를 떨어뜨릴 수 있습니다. 2. 수 피라미드 어댑터(1D), 4프롱 소켓 어댑터(1A) 및 Euro 4홀 어댑터(1C)의 핀치 볼트(1E)를 장치의 전방/후방 축에 수직으로 정렬합니다. 예외적으로 암 피라미드 어댑터(1B)는 45° 각도를 이루어야...
  • Página 83 – 내회전/외회전전을 확인합니다. – 발가락과 뒤꿈치에 하중이 정확하게 걸리는지 확인합니다. 동적 정렬 환자가 장치의 기능을 잘 알고 있는지 확인하십시오. 환자가 기하학적 잠금 장치를 활성화 및 비활성화할 수 있는지 확인하십시오. 초기 동적 평가를 수행하는 것은 환자가 의지에 더 자신감을 갖게 하는 데 중요합니다. 동적 정렬을 습득하기 위해 가장 좋은 방법은 대칭...
  • Página 84 사용 청소 및 관리 부드러운 천으로 장치를 닦으십시오. 용제는 사용하지 마십시오. 환경 조건 이 장치는 담수, 염수나 염소 처리된 물과 접촉해서는 안 됩니다. 주의: 먼지가 많은 환경에서는 장치를 사용하지 마십시오. 모래, 활석 또는 유사한 물질에 노출해선 안 됩니다. 이 장치는 -15°C~50°C에서 사용할 수 있습니다. 유지...
  • Página 85 규정 준수 이 장치는 표준 ISO 10328에 따라 하중 주기 300만 회로 테스트되었습니다. 환자 활동량에 따라 사용 기간은 3 ~ 5년이 될 수 있습니다. - P - kg *) *) 신체 질량 한도를 초과할 수 없습니다! 특정 조건과 사용 제한에 대해서는 제조업체에서...
  • Página 86 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, [email protected] Alcobendas Madrid –...