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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
Normas aplicadas:
NBR 60601-1:1997 - Equipamento Eletromédico- Parte 1: Prescrições gerais para
segurança;
NBR ISO 14971:2009- Dispositivos médicos - Gestão de aplicação de dispositivos
médicos de riscos.
EN ISO 13485-2003 - Quality systems - medical devices;
IEC 60601-1-2:2007 - Collateral Standard - Eletromagnetic Compatibility.
ISO 9001:2008 - Quality Management System - Requirements
RDC 59/2000 - Boas práticas de fabricação de produtos médicos - ANVISA
Los materiales utilizados en la construcción del equipamiento son Biocompatibles.
El conjunto monitor de vídeo y Cámara In Cam Lx está apropiado para uso dentro del
ambiente del paciente.
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