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CAPINTEC, INC.
Listados regulatorios
El CAPTUS
4000e ha sido probado de forma independiente y se fabrica de acuerdo con los
®
siguientes estándares:
EMC
IEC 60601-1-2 Ed. 4.0, (2014): Equipos médicos eléctricos. Parte 1 y 2:
•
Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial. Estándar
de garantía: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y pruebas.
Seguridad
•
ANSI / AAMI ES60601-1: 2005 / A1: 2012 Emitido: 2012/08/20 Equipo
eléctrico médico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y
rendimiento esencial
•
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14: Tercera edición Publicada: 2014/03/01 -
Equipo eléctrico médico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y
rendimiento esencial
•
IEC 60601-1-6 Publicado: 2013/10/29 Ed: 3.1 Equipo eléctrico médico. Parte
1 a 6: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial.
Estándar colateral: Usabilidad
•
IEC 62366: 2014, Edición 1.1 Emitida el 2014/01/28. Dispositivos médicos.
Aplicación de ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos
IEC 62304: 2006 +A1:2015 Software para dispositivos médicos: procesos del
•
ciclo de vida del software.
Vida útil (fin de vida útil)
Se considera que la vida útil del Captus 4000e (Fin de vida) es de diez años después de la
fecha de envío. Se proporcionará servicio, soporte y piezas de repuesto durante este
tiempo. Después de diez años, el sistema ya no se considera "de última generación" y debe
ser reemplazado.
2-10
DESCRIPCIÓN FUNCIONAL Y TÉCNICA
CAPTUS
®
4000e
Septiembre del 2020
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