Tabla de contenido
CAPINTEC, INC.
INFORMES DE INCIDENTES
El usuario final, el operador o el paciente deben notificar al fabricante y a la agencia
reguladora local correspondiente cualquier incidente grave que se produzca con el uso de
este dispositivo. Algunos ejemplos de agencias reguladoras locales son la autoridad
competente de la UE, la agencia sanitaria específica del país o la FDA.
CONTRAINDICACIÓN
En general, no hay contraindicaciones conocidas, ya que el sistema permite al usuario
establecer múltiples protocolos y el usuario puede decidir sus propias contraindicaciones. El
usuario puede decidir si hay contraindicaciones desde su perspectiva, pero el fabricante
(Capintec) hace que el dispositivo sea seguro para su uso en todos los grupos de
pacientes. Los riesgos con la prueba de captación de yodo radiactivo son mínimos. Mientras
se usa una sustancia radiactiva, la cantidad administrada para la prueba es muy pequeña;
no se han reportado efectos secundarios asociados con ella. Sin embargo, debido a que
existe una pequeña cantidad de exposición a la radiación, las mujeres que están
embarazadas o amamantando no deben someterse a la prueba RAIU para proteger tanto a
la madre como al niño.
PERFIL DEL OPERADOR
El perfil del operador para los técnicos, médicos y físicos de la salud nuclear es el siguiente:
Educación:
•
o Mínimo: al menos un Grado asociado
o No máximo
Conocimiento:
•
o Mínimo: Comprende los conceptos básicos de la medicina nuclear.
o No máximo
Comprensión del lenguaje:
•
o Inglés
o Otros idiomas están disponibles para instrucciones de uso.
Experiencia:
•
o Mínimo: Tiene una capacitación mínima o está bajo la vigilancia de un usuario
capacitado.
o No máximo
CAPACITACIÓN DE LOS OPERADORES
Este manual del propietario contiene toda la información requerida para operar el
CAPTUS
4000e.
®
2-2
DESCRIPCIÓN FUNCIONAL Y TÉCNICA
CAPTUS
®
4000e
Septiembre del 2020
Tabla de contenido
