Tabla de contenido
¡Información importante!
Las indicaciones de preparación según la
directiva FDA "Reprocessing Medical
Devices in Health Care Settings - Valida-
tion Methods and Labeling" sido controla-
das por el fabricante para la preparación
del aparato con sus componentes para
su reutilización.
El encargado de realizar la preparación es
responsable de que la preparación sea
realizada empleando el equipamiento,
material y personal necesario para la
obtención de los resultados deseados.
Para ello es absolutamente imprescindi-
ble validar y controlar regularmente el
procedimiento y los trabajos de prepara-
ción. El encargado de la preparación se
responsabilizará de toda negligencia en
cuanto a lo arriba indicado en el caso de
deficiencias y consecuencias desfavora-
bles.
Una frecuente repetición de la prepara-
ción no afecta notablemente la vida útil
de los componentes del aparato. El fin de
la vida útil de producto es determinado
especialmente por los efectos por des-
gaste y de daños producidos durante el
uso.
El uso de componentes sucios, contami-
nados y averiados está en la responsabili-
dad del usuario.
La validación del proceso de preparación se ha
realizado en base a la suposición de que, en el
peor de los casos, se podría dañar una funda de
protección higiénica al ponerla o durante el uso.
La unidad de aplicación del SensorX se ha limi-
tado según IEC 80601-2-60 a 80 mm de longi-
tud, a partir del borde del sensor, situado al
frente del cable. Por tanto, para la validación de
la preparación únicamente se ha considerado la
unidad de aplicación.
El proceso de preparación ha sido validado de la
siguiente manera:
– Limpieza previa
– Paño desechable sin pelusa
– Limpieza manual
– Toallitas desinfectantes Monarch
(Air Techniques)
– Desinfección manual
– Toallitas desinfectantes Monarch
(Air Techniques)
2121100020L04 2204V008
11.3
Informaciones generales
Directivas, normas e indicaciones locales para
❯
la limpieza, la desinfección y la esterilización de
productos medicinales como también indica-
ciones específicas en el consultorio o en la clí-
nica dental.
Para la selección de los agentes desinfectantes
❯
y de limpieza deben tenerse en cuenta las indi-
caciones (véase "11.5 Limpieza, desinfección
y secado manuales").
Cumplir con las concentraciones, temperaturas
❯
y tiempos de activación así como las indicacio-
nes para la purga presentadas por el fabricante
del agente desinfectante y de limpieza.
Utilizar únicamente medios de limpieza que
❯
sean fijantes, libres de aldehídos y resistentes
en relación al producto.
Utilizar únicamente desinfectantes que sean
❯
libres de aldehídos y resistentes en relación al
producto.
Utilizar únicamente soluciones recién hechas.
❯
Utilizar únicamente agua destilada o desioni-
❯
zada con bajo número de gérmenes (por lo
menos calidad de agua potable) y libre de
microorganismos patógenos facultativos (p.ej.
legionelas).
Usar aire comprimido limpio, seco, libre de
❯
aceites y de partículas.
11.4
Preparativos en el lugar de
uso
Usar guantes de protección.
Usar la protección ocular.
Usar máscara.
Usar Vestuario protector.
Limpiar la funda de protección higiénica (con
❯
sensor integrado) con un paño desinfectante.
Retirar con cuidado la funda de protección
❯
higiénica y eliminarla.
Uso
ES
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