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MARCADO CE
Cumplimiento del Reglamento RPS UE
La calidad es fundamental para el buen funcionamiento de una empresa. Trabajamos siguiendo los requisitos de calidad de la norma ISO 13485 en
toda nuestra cadena de suministro.
El producto cuenta con marcado CE de conformidad con el Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745 clase I y su primer lanzamiento al
mercado está descrito en nuestra Declaración de conformidad.
Puede descargar nuestra Declaración de conformidad en www.wellnessnordic.com/eng y, si los solicita, su distribuidor local le puede facilitar
certificados de prueba.
Marcado CE del producto
MDR (UE) 2017/745
EN 60601-1 :2013
EN 60601-1-2:2015
EN 60601-1-11:2015
EN 62366:2015
ISO 14971:2019
EN ISO 13485:2016
EN ISO 10993-10:2013
Ensayos (niveles de ensayo EMC EN 60601-1-2:2015 EMC)
Elemento de ensayo
Emisiones radiadas
Emisiones conducidas
Inmunidad a campos electromagnéticos radiados RF IEC61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010
Inmunidad a las descargas electroestáticas
Inmunidad a los transitorios rápidos/ráfagas
eléctricas
Inmunidad de sobretensiones de línea a tierra
Inmunidad a perturbaciones conducidas inducidas
por campos RF
Inmunidad a campos magnéticos de frecuencia de
potencia nominal
Inmunidad a bajadas de tensión
Inmunidad a interrupciones de tensión
Emisión de distorsión armónica
Fluctuaciones de voltaje y emisión de parpadeo
Conclusión
La silla Nordic Sensi
Chair cumple con los requisitos y estándares de calidad del Reglamento sobre productos sanitarios 2017/745, clase 1.
®
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Reglamento sobre productos sanitarios. Normativa general sobre marcado CE
Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial
Equipamiento médico eléctrico – Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial — Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas — Requisitos y ensayos
Equipamiento médico eléctrico – Parte 1-11: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial — Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema electromédico utilizado para
el cuidado en el entorno médico del hogar
Productos sanitarios — Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
Productos sanitarios — Aplicación de la gestión del riesgo a los productos sanitarios
Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios
Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea
Normativa
CISPR 11:2009+A1:2010 clase B, grupo 1
CISPR 11:2009+A1:2010 clase B, grupo 1
IEC 61000-4-2:2008
IEC 61000-4-4:2012
IEC 61000-4-5:2005
IEC 61000-4-6:2013
IEC 61000-4-8:2009
IEC 61000-4-11:2004
IEC 61000-4-11:2004
IEC 61000-3-2:2005+A1:2008+A2:2009
IEC 61000-3-3:2003
Puerto de ensayo
Puerto de cierre
Puerto de entrada de CA
Puerto de cierre
Puerto de cierre
Puerto de acoplamiento del paciente
Puerto de piezas de salida/entrada de las señales
Puerto de salida de CA
Puerto de piezas de salida/entrada de las señales
Puerto de entrada de CA
Puerto de salida de CA
Puerto de piezas de salida/entrada de las señales
Puerto de cierre
Puerto de entrada de CA
Puerto de entrada de CA
Puerto de entrada de CA
Puerto de entrada de CA
ES EU
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