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Indicaciones de seguridad
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Indicaciones de seguridad
Tenga siempre presentes las especificaciones incluidas en este
manual de instrucciones, en especial las indicaciones de seguridad.
3.1
Uso previsto
La finalidad del equipo EnFocus OCT es capturar, procesar, visualizar
y guardar imágenes de resolución profunda de microestructuras de
tejido ocular mediante tomografía de coherencia óptica de dominio
espectral (SDOCT).
• El sistema EnFocus OCT está indicado para el uso como ayuda
para la visualización de condiciones fisiológicas y patológicas
del ojo por medio de captura y procesamiento de imágenes
ópticas sin contacto.
• El sistema EnFocus OCT está indicado para el uso en demogra-
fías de pacientes desde prematuros y neonatos hasta adultos.
• El sistema EnFocus OCT está indicado para la captura y procesa-
miento de imágenes en supino, incorporado a un microscopio
quirúrgico, con pacientes colaboradores o pacientes bajo el
efecto de la anestesia.
Contraindicaciones
El equipo EnFocus no puede usarse con los microscopios quirúrgicos
siguientes:
• Microscopios contraindicados para uso pediátrico o de uso res-
tringido para adultos.
• Microscopios con sistemas de iluminación cuya conformidad con
la norma ISO 15004-2:2007 grupo 2 no haya sido verificada
independientemente.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones al paciente.
Las imágenes del equipo EnFocus OCT deben utilizarse
solamente como información suplementaria.
Debe garantizarse que las imágenes del EnFocus OCT
X
X
no se utilicen como base única para el diagnóstico.
ATENCIÓN
Peligro de lesión ocular provocada por la radiación láser.
Este equipo es un producto láser clase 1 de acuerdo con
el estándar IEC 60825-1.
Asegúrese de que la exposición a la salida directa de
X
X
este equipo se limite a la duración mínima necesaria
para las imágenes.
3.2
Indicaciones generales
• El sistema EnFocus OCT debe usarse exclusivamente en salas
cerradas e instalarse sobre un suelo firme.
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• El sistema EnFocus OCT se somete a medidas de precaución
• Los dispositivos de comunicación de radio portátiles, móviles
• El uso previsto del EnFocus es para un entorno hospitalario.
3.3
Los usuarios destinatarios del sistema EnFocus OCT son facultativos
o técnicos con formación profesional o experiencia en el uso de
equipos oftálmicos de captura y procesamiento de imágenes. Los
enfermeros y demás personal sanitario podrán manejar el sistema
para operaciones de configuración o apagarlo, así como para
ejecutar el software durante el procedimiento.
X
X
X
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X
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X
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X
EnFocus OCT/9054-10063_ES/Revisión K-02
especiales de compatibilidad electromagnética: Debe instalarse
y utilizarse de acuerdo con las directrices, las indicaciones
del fabricante y las distancias de protección recomendadas
(de acuerdo con las tablas CEM según IEC 60601-1-2).
o estacionarios pueden afectar negativamente a la fiabilidad
del funcionamiento del sistema EnFocus OCT.
ATENCIÓN
Riesgo de problemas de compatibilidad electromagnética.
El sistema EnFocus no debe accionarse cerca de
X
X
EQUIPOS QUIRÚRGICOS DE AF activos o cerca
de sistemas de captura y procesamiento de imágenes
por resonancia magnética en los que la intensidad
de las PERTURBACIONES EM es alta.
Indicaciones para el responsable
del instrumento
Antes de utilizar este sistema, deberá haber leído y entendido el
manual de instrucciones en su totalidad. Si hay alguna pregunta
relativa al uso de este sistema, póngase en contacto con su
comercial del servicio de atención al cliente de Leica.
Asegúrese de que el personal que maneja el sistema EnFocus
OCT está convenientemente instruido.
Procure que este manual de instrucciones se encuentre siempre
cerca del sistema EnFocus OCT.
Informe inmediatamente a su comercial de Leica Microsystems
o al servicio de atención al cliente de cualquier defecto del pro-
ducto que pudiera provocar daños o lesiones.
Las tareas de reparación en el sistema EnFocus OCT solo pueden
realizarlas el personal experto explícitamente autorizado por
Leica Microsystems.
Al llevar a cabo reparaciones, deben utilizarse exclusivamente
piezas originales Leica Microsystems.
Una vez realizado el mantenimiento, debe reconfigurarse el
equipo según nuestros requisitos técnicos.
Si el instrumento lo repararan personas no autorizadas, si es
sometido a un mantenimiento incorrecto (siempre que no lo
hayamos realizado nosotros) o si se manipula de forma inde-
bida, cualquier responsabilidad o garantía por parte de Leica
Microsystems será nula.
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