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CR 10-X, CR 12-X, CR 15-X | Introducción a los digitalizadores CR 10-X, CR 12-X y CR 15-X | 27
Información general
• El digitalizador se diseñó de acuerdo con las normas MEDDEV sobre la
aplicación de dispositivos médicos y se probó como parte de los
procedimientos de evaluación de conformidad requeridos por la Directiva
sobre Dispositivos Médicos 93/42/EEC (Directiva del Consejo
Europeo 93/42/EEC sobre Dispositivos Médicos).
• El adaptador del chasis se diseñó de acuerdo con la Regulación 2017/745
de la UE sobre dispositivos médicos (MDR).
• ISO 13485
• IEC 62366
• IEC 62304
• ISO 14971
Seguridad
• IEC 60601-1
• UL 60601-1
• AAMI/ANSI ES 60601-1
• CAN/CSA C 22.2 N.° 60601.1
Normativas sobre seguridad relacionada con láser
• IEC 60825-1
Compatibilidad electromagnética
• IEC 60601-1-2
• Normas FCC 47 CFR parte 15 subparte B
• CAN/CSA 22.2 N.° 60601-1-2
Conformidad con las normas medioambientales
• WEEE 2012/19/CE
• Directiva 2 de la Unión Europea sobre restricciones a la utilización de
sustancias peligrosas 2011/65/UE
2491H ES 20200619 0901
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