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Resumen de contenidos para CORNING X-LAB
- Página 1 Sistema Corning X-LAB ® ® Manual de instrucciones Números de catálogo: 6917 6924 6918 6925 6930 6926...
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Página 2: Tabla De Contenido
Software X-SERIES® DataTrak ..........17 Instrucciones operativas del Sistema Corning X-LAB ......23 Software X-SERIES DataTrak: Configuración del sistema . -
Página 3: Introducción
El Corning® X-LAB® es un sistema semiautomatizado, funcionalmente cerrado, sin Ficol que procesa sangre, médula ósea y unidades de leucaféresis para aislar células de interés. El Sistema X-LAB se utiliza con un ordenador personal y una centrífuga disponibles comercialmente (no incluidos). -
Página 4: Significado De Los Símbolos
Significado de los símbolos Los símbolos y abreviaturas expuestos a continuación se emplean en el marcado, embalaje o dentro del manual de instrucciones del Sistema Corning® X-LAB®. Vía de líquido estéril usando Vía de líquido estéril irradiación... -
Página 5: Glosario De Definiciones Y Abreviaturas
Comisión Electrotécnica Internacional Diodo emisor de luz Ordenador personal Formato de documento portátil Sistema Corning X-LAB Sistema de procesamiento de células que incluye: Cartucho desechable, Módulo de control, Estación de acoplamiento y Software DataTrak Fuerza centrífuga relativa o fuerza g... - Página 6 El Sistema Corning X-LAB está cubierto por garantías específicas y limitadas, descritas en este capítulo. Para resolver cualquier duda acerca de las garantías del Sistema Corning X-LAB, o de si son necesarias reparaciones en garantía, contacte con un distribuidor autorizado o con Corning Incorporated.
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Página 7: Garantía Limitada
No facilitar esta documentación podría anular o invalidar la garantía. En caso de que el Instrumento X-LAB no cumpla la garantía anterior, Corning, según su criterio, reparará el Instrumento X-LAB defectuoso, proporcionará una sustitución gratuita o le concederá... -
Página 8: Seguridad
• Siga siempre los procedimientos establecidos en lo relativo a la gestión y eliminación de materiales biológicos peligrosos. • El Sistema X-LAB ha sido optimizado para unos volúmenes de entrada de entre 40 y 240 mL; otros volúmenes generarán resultados desconocidos. - Página 9 - El Módulo de control esté encendido y se muestre "0" en la ventana PANTALLA DE ESTADO antes del centrifugado. • Antes de proceder con la limpieza, apague el Módulo de control X-LAB y desenchufe la Estación de acoplamiento X-LAB.
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Página 10: Normativas Y Regulaciones
Normativas y regulaciones El Sistema Corning® X-LAB® se ha probado y ha demostrando cumplir con todas las regulaciones y recomendaciones incluidas en este documento, que obedece las normas de seguridad internacionales correspondientes. Estas incluyen los instrumentos eléctricos empleados en laboratorios, personal de protección de laboratorio y seguridad eléctrica. - Página 11 CISPR 11 de emisiones de RF Clase B El Sistema Corning X-LAB es adecuado para su uso en cualquier centro, incluidos los domésticos y los conectados directamente a la red de Emisiones armónicas Clase A suministro eléctrico público de bajo voltaje que abastece a edificios de...
- Página 12 Si la intensidad de campo medida en la ubicación donde se va a utilizar el Sistema X-LAB excede el nivel de conformidad de RF aplicable, debe comprobarse dicho sistema para verificar que funciona correctamente. Si se observa un funcionamiento anómalo, es posible que haya que tomar medidas adicionales, como reorientar o cambiar la ubicación del Sistema X-LAB.
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Página 13: Sistema Corning® X-Lab
NOTA: el Sistema X-LAB está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones de RF radiada. El cliente o el usuario del Sistema X-LAB puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones por RF (transmisores) y el Sistema X-LAB tal como... - Página 14 Cartucho desechable Corning X-LAB El Cartucho desechable Corning X-LAB es un recipiente de procesamiento estéril, de plástico y de un solo uso para entre 40 y 240 mL de sangre e incluye la vía de líquido del sistema. El material de origen se transfiere al Cartucho desechable a través de un filtro de coágulos de 150 micras.
- Página 15 • Pico de entrada: se utiliza para facilitar la carga de sangre en el Cartucho desechable Corning. • Filtro hidrófobo: se trata de un filtro hidrófobo de 0,2 micras para añadir soluciones (si procede).
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Página 16: Componentes Del Módulo De Control Corning X-Lab
El Módulo de control Corning X-LAB es un dispositivo electromecánico, controlado por un microprocesador y accionado por batería con dos conjuntos de motor/engranaje/leva que gira para fijar o soltar los tubos del Cartucho desechable Corning para dirigir los glóbulos rojos estratificados y la MNC obtenidas a sus compartimentos correspondientes. -
Página 17: Etiqueta De La Interfaz De Usuario Corning
Etiqueta de la interfaz de usuario Corning Indicador de estado de la batería Botón de encendido Pantalla de estado Indicador de estado de Indicador de atención alimentación Indicador de estado de la batería Con el botón de encendido pulsado, el verde fijo indica que la batería dispone de carga suficiente para realizar un proceso de obtención. -
Página 18: Accesorios
(consulte a sección Solución de problemas en el Capítulo 10) Estación de acoplamiento Corning® X-LAB® La Estación de acoplamiento Corning X-LAB es el componente de un sistema multifuncional que carga simultáneamente la batería del Módulo de control Corning y permite la transmisión de datos hacia y desde el Módulo de control en un ordenador con sistema operativo Windows®. -
Página 19: Software X-Series® Datatrak
El Software DataTrak X-SERIES es la aplicación que proporciona la interfaz entre el operador y el Sistema Corning® X-LAB® a través de un ordenador. Descarga la información del sistema y el procesamiento y la almacena en una base de datos que admite las funciones de búsqueda y clasificación en el ordenador. -
Página 20: Modos Del Software X-Series® Datatrak
Usuario Supervisor de laboratorio El usuario Supervisor de laboratorio posee los mismos permisos que el perfil de usuario Técnico de laboratorio, además de la posibilidad de aprobar informes. Usuario Administrador El perfil de usuario Administrador solo es un nivel de función de gestión. El usuario Administrador puede añadir, editar o inactivar usuarios, números de serie del equipamiento del sistema y números de lote de los componentes desechables. -
Página 21: Sección Preferencias
Perfil de usuario Incluye los siguientes campos de entrada de datos: USER ID (ID de usuario), LAST NAME (Apellidos), FIRST NAME (Nombre), PHONE NUMBER (Número de teléfono), USER ROLE (Función del usuario) y casilla de verificación ACTIVE (Activo). La información introducida por el usuario aparece en una tabla bajo los campos de entrada de datos. -
Página 22: Modo Operaciones
(Proceso), HISTORY (Historial) y PREFERENCES (Preferencias). La sección PROCESS (Proceso) permite al usuario descargar los datos de los componentes del Sistema Corning X-LAB. Los usuarios no pueden editar los datos. Haga clic en el botón LOGOUT (Cerrar sesión) para salir de OPERATIONS AREA (Área de operaciones) y regresar a la pantalla de inicio de sesión. - Página 23 Sección Historial La sección HISTORY (Historial) mostrará los registros de datos para el componente seleccionado (es decir, si está seleccionado X-LAB SYSTEM SECTION (Sección del sistema X-LAB), aparecerán listados con los datos de descarga de los Módulos de control. Para revisar un PROCESSING REPORT (Informe de procesamiento), haga clic en la UNIT ID (ID de unidad) correspondiente.
- Página 24 La fecha y la hora en las que se realizó la descarga. de transferencia de datos) MÓDULO DE CONTROL El número de serie del Módulo de control Corning® X-LAB® empleado en el proceso de obtención. CENTRIFUGE (Centrífuga) El número de serie de la centrífuga utilizada en el proceso de obtención.
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Página 25: Instrucciones Operativas Del Sistema Corning X-Lab
• Siga los procedimientos asépticos. • Los operadores deben recibir formación en el uso del Sistema X-LAB antes del uso inicial. Volumen de procesamiento aceptable • El sistema X-LAB está diseñado para procesar entre 40 y 240 mL de productos celulares. -
Página 26: Prellenado Del Cartucho Desechable Corning® X-Lab® Para El Procesamiento (Opcional)
El Cartucho desechable X-LAB es un dispositivo de uso único con una vía de líquido no pirogénico estéril. No lo utilice si el embalaje o el producto presentan daños o falta de componentes. No volver a esterilizar. 2. Retire los pasadores de la base del Cartucho desechable tirando firme y uniformemente de la pestaña en la dirección que indican las siguientes imágenes. -
Página 27: Llenado Del Cartucho Desechable Corning® X-Lab® Para El Procesamiento
2. Fije la jeringa con la muestra al Luer lock, e inyéctela a través del filtro de coágulos y al Cartucho desechable. Mantenga el Cartucho desechable X-LAB en posición vertical durante y después del llenado para evitar la entrada de líquidos en el filtro de aire de 0,2 micras o podría afectar al flujo de aire que atraviesa el filtro. - Página 28 • El indicador de estado de la batería del Módulo de control se ilumine en verde cuando esté situado sobre la Estación de acoplamiento • El Módulo de control X-LAB esté apagado antes de bloquear el Cartucho desechable X-LAB • El Cartucho desechable X-LAB esté completamente acoplado en el Módulo de control X-LAB •...
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Página 29: Centrifugado
7. Disponga los anillos de equilibrio, si procede, en el interior del anillo del cubo de la centrífuga con el conjunto del Cartucho desechable/Módulo de control. Anillo de equilibrio Centrifugado No supere 2 000 RCF de centrifugado en ningún momento, ya que podría producirse una transferencia inapropiada de la sangre entre los compartimentos, provocando una pérdida de la funcionalidad celular y exigiendo el descarte de las células obtenidas. - Página 30 3. Añada el contrapeso Corning® X-Counterweight si se procesa un número impar de muestras. El contrapeso debe situarse en el cubo opuesto al Cartucho X-LAB, como indica la siguiente imagen. Contrapesos...
- Página 31 4. Cierre la tapa de la centrífuga. 5. Seleccione el código de programa que represente las especificaciones pre-programadas que se configuraron el día de la instalación (consulte la tabla de la página 47 para obtener un ejemplo) y pulse el botón de inicio en la centrífuga. 6.
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Página 32: Obtener Las Células Cosechadas
Ejemplo de programación de la centrífuga para el centrifugado de sangre periférica Número de programa Aceleración Deceleración Minutos 2.000 1.000 Obtener las células cosechadas 1. Sujete el tubo de acceso de la cámara de obtención (que se encuentra en el lado opuesto de la etiqueta) y suéltelo con cuidado de las tres pinzas de fijación. - Página 33 2. Haga clic en DATA DOWNLOAD (Descarga de datos) en el panel de navegación de la izquierda. 3. Disponga el Módulo de control en la Estación de acoplamiento como se indica en la sección Registro y edición del Módulo de control X-LAB en el Capítulo 7: modo Administración de DataTrak.
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Página 34: Acceder A La Sección Historial
6. Una marca de comprobación verde indicará una entrada aceptable. Una "X" roja indicará una entrada no aceptable. Verifique cualquier información asociada con una "X" roja y vuelva a introducir los datos según proceda. 7. Haga clic en el botón DOWNLOAD (Descarga) para descargar los datos del Módulo de control o en el botón CLEAR (Borrar) para despejar los campos. -
Página 35: Añadir Notas De Usuario (Opcional)
Añadir notas de usuario (opcional) 1. Para añadir comentarios al informe, disponga el cursor sobre el campo USER NOTES (Notas de usuario). 2. Introduzca el comentario. Aparece el botón SAVE USER NOTE (Guardar nota de usuario) tras la entrada inicial. 3. -
Página 36: Cerrar Sesión Y Salir
Cerrar sesión y salir 1. Para cerrar sesión en el programa DataTrak, seleccione LOGOUT (Cerrar sesión) en la esquina superior derecha; el sistema le devolverá a la pantalla de inicio de sesión inicial. 2. Para cerrar el programa DataTrak, cierre la ventana pulsando la “X” de la esquina superior derecha de la ventana. -
Página 37: Software X-Series Datatrak: Configuración Del Sistema
Estación de acoplamiento Corning® X-LAB® Manipule con cuidado la Estación de acoplamiento X-LAB. La batería del Módulo de control X-LAB solo debe cargarse en la Estación de acoplamiento X-LAB durante la noche o al menos 6 horas antes de su uso inicial. -
Página 38: Primer Inicio De Sesión
Modo Administración de DataTrak en el Capítulo 7. 5. Si aún no lo ha hecho, conecte los componentes del Sistema X-LAB asociados (es decir, la Estación de acoplamiento) al ordenador a través de puertos USB o un hub. -
Página 39: Modo Administración De X-Series Datatrak
7.0 Modo Administración de X-SERIES® DataTrak Solo los usuarios con funciones de Administrador podrán acceder al modo Administrador del software. Compruebe todas las entradas de datos que vaya a enviar, ya que no podrá editarlas una vez aceptada por el software. Inicio de sesión del software 1. -
Página 40: Restablecer Una Contraseña
Registrar y editar un Módulo de control Corning® X-LAB® 1. Disponga un Módulo de control X-LAB sin registrar en una Estación de acoplamiento X-LAB que esté conectada al ordenador. 2. Haga clic en CONTROL MODULE (Módulo de control) en el panel de navegación izquierdo. -
Página 41: Añadir E Inactivar Una Centrífuga
11. Para devolver un Módulo de control a su uso tras realizar mantenimiento, haga clic en la ID del Módulo de control correspondiente en la tabla. 12. Haga clic en la casilla de verificación ACTIVE (Activo) y, a continuación, seleccione la CALIBRATION DUE DATE (Fecha límite de calibración) del menú... - Página 42 10. Para guardar los cambios, haga clic en el botón SAVE CENTRIFUGE (Guardar centrífuga) o en el botón CLEAR (Borrar) para desecharlos. Añadir y editar un lote de Cartucho desechable Corning® X-LAB® 1. Haga clic en DISPOSABLE CARTRIDGE (Cartucho desechable) en el panel de navegación de la izquierda.
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Página 43: Editar Preferencias
8. Introduzca la cantidad en el campo QUANTITY (Cantidad) según proceda. 9. Para guardar los cambios, haga clic en el botón SAVE CARTRIDGE (Guardar cartucho) o en el botón CLEAR (borrar) para descartar todos los cambios realizados. Editar preferencias 1. Haga clic en el botón PREFERENCES (Preferencias) en el panel de navegación de la parte inferior izquierda. -
Página 44: Salir Del Modo Administración
Salir del modo Administración 1. Para salir del modo ADMINISTRATION (Administración) del Sistema DataTrak, haga clic en el icono LOGOUT (Cerrar sesión) en la esquina superior derecha para regresar a la pantalla de inicio de sesión inicial. 2. Para abandonar el software por completo, haga clic en la “X” de la sección superior derecha de la ventana. -
Página 45: Modo Operaciones De X-Series Datatrak
SUBMIT (Enviar). Descarga de datos del Módulo de control Corning® X-LAB® 1. Compruebe que la Estación de acoplamiento X-LAB está conectada al ordenador mediante el cable USB. 2. Haga clic en DATA DOWNLOAD (Descarga de datos) en el panel de navegación de la izquierda. - Página 46 Procesar informes Los datos recogidos por el Módulo de control se descargan en el Software DataTrak. Estos datos pueden revisarse en formato de informe accediendo a este a través de la sección HISTORY (Historial). Acceder a la sección Historial 1. Haga clic en HISTORY (Historial) en el panel de navegación de la parte inferior izquierda. 2.
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Página 47: Configuración De Preferencias
Guardar o imprimir el archivo 1. Para guardar el informe de procesamiento como un archivo PDF, haga clic en el botón SAVE AS PDF (Guardar como PDF). 2. Seleccione la ubicación del archivo y edite su nombre según proceda. 3. Haga clic en el botón SAVE (Guardar). 4. - Página 48 4. Para establecer el inicio de administrador deseado, seleccione el STARTING ADMIN ITEM (Elemento de inicio de administrador) de las opciones mostradas. La selección aparecerá automáticamente tras iniciar sesión en el software. 5. Haga clic en la casilla de verificación SHOW REPORT AFTER DOWNLOAD (Mostrar informe tras descargar) para activarla o desactivarla.
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Página 49: Mantenimiento, Limpieza Y Desinfección
Siga siempre los procedimientos establecidos en lo relativo a la gestión y eliminación de materiales biológicos peligrosos. Antes de proceder con la limpieza, apague el Módulo de control Corning® X-LAB® y desenchufe la Estación de acoplamiento X-LAB. Cualquier eliminación de dispositivos electromecánicos debe respetar las normativas locales. -
Página 50: Solución De Problemas
Si no hay presencia de líquido en ninguna de las tres cámaras, compruebe si existen errores en el Módulo de control X-LAB o mensajes de error en el Informe de procesamiento del Software DataTrak X-SERIES®. Siga las instrucciones de la sección Acción del usuario para el error o el mensaje correspondiente. -
Página 51: Mensaje De Error De Descarga Del Software X-Series Datatrak
La válvula estranguladora de RBC no se ha X-LAB® cargado en un nuevo Módulo de control Corning de la válvula de X-LAB y repita el ciclo. Contacte con el departamento de abierto cuando estaba previsto. reducción asistencia científica de Corning para obtener ayuda. -
Página 52: Secuencias De Teclas Ocultas
• Para guardar todos los archivos de registro en un archivo comprimido, pulse: Ctrl-Shift-Alt-Z y guarde el archivo. Recuperación de muestras del Cartucho desechable Corning® X-LAB® Esta sección describe los pasos necesarios a realizar en caso de que los componentes separados deban retirarse de los compartimentos del Cartucho desechable individual para volver a procesarlos o para el análisis de muestras. -
Página 53: Asistencia Técnica
Los Sistemas Corning® X-LAB® adquiridos incluirán una copia del Manual de instrucciones del Sistema X-LAB. Además, el personal técnico de Corning facilitará formación al usuario final antes del uso del sistema y estará a su disposición para aclarar y responder a preguntas concretas. - Página 54 Módulo de control Corning® X-LAB® Características Especificaciones Altura 2,3 pulg. (5,8 cm) Diámetro 3,92 pulg. (9,96 cm) Peso 0,66 lib. (0,3 kg) Tensión de la batería 3,7 voltios nominales Paquete de baterías Iones de litio, recargable Entrada de potencia del Módulo de...
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Página 55: Requisitos Del Sistema Informático
Requisitos del sistema informático El ordenador, la impresora, el hub USB y el escáner de códigos de barras no incluyen software. Un representante de Corning montará y configurará la aplicación de software para su uso por parte del cliente. Las especificaciones mínimas admisibles para el ordenador son: •... -
Página 56: Información Del Pedido
220-240 V, 50 Hz/230 V, 60 Hz 75-009-920 75-009-520 Los Cartuchos desechables Corning X-LAB utilizan un rotor único y un juego de cubos. Se requiere uno de cada uno de los números de estas piezas para el funcionamiento de la centrífuga: Thermo Scientific N.º... -
Página 57: Sellador De Tubo
5675 200-240 V, 50 Hz 5670 Los Cartuchos desechables del Sistema Corning® X-LAB® utilizan un rotor único y un juego de cubos. Se requiere uno de cada uno de los números de estas piezas para el funcionamiento de la centrífuga: Hettich N.º... -
Página 58: Eliminación Del Producto
México t 886 2-2716-0338 t (52-81) 8158-8400 Para obtener un listado de marcas comerciales, visite www.corning.com/clstrademarks. El resto de las marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios. Los sistemas Corning X-SERIES® los fabrica ThermoGenesis Corp. para Corning © 2020, 2022 Corning Incorporated. Todos los derechos reservados. 2/22 CLS-AN-574DOC REV2 ESP...