1� 3� 1� Directivas Y Normativas - Thermo Fisher Scientific MicroCL Serie Instrucciones De Utilizacion

1. 3. 1. Directivas y normativas
Región
Europa
América del Norte
China
Tabla 7: Directivas y normativas
* depende de la fecha de implementación en la UE
Especificaciones técnicas
Directiva
98/79/CE
Diagnóstico in vitro
(UE) 2017/746*
Productos sanitarios para
diagnóstico in vitro
2006/42/CE
Directiva de máquinas
2014/35/UE
Baja tensión (objetivos de
protección)
2014/30/CE
Compatibilidad Electromagnética
(CEM)
2011/65/EC RoHS y todas las
enmiendas y adiciones aplicables
Directiva sobre restricciones a la
utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos
Listado de la FDA
Código de producto JQC
Centrífugas para uso clínico
Clase de aparato 1
Listado de la CFDA
18 / 96
Normas
EN 61010-1, Edición 3.1
EN 61010-2-020, Edición 3
EN 61010-2-011, Edición 2
EN 61010-2-101, Edición 3
EN 61326-1 Clase B
EN ISO 14971
ISO 13485
ANSI/UL 61010-1, Edición 3.1
UL 61010-2-020, Edición 3
UL 61010-2-011, Edición 2
UL 61010-2-101, Edición 3
FCC Parte 15
ICES-001
EN ISO 14971
ISO 13485
IEC 61010-1, Edición 3.1
IEC 61010-2-020, Edición 3
IEC 61010-2-011, Edición 2
IEC 61010-2-101, Edición 3
IEC 61326-1, Clase B
EN ISO 14971
ISO 13485