Habilitar El Cumplimiento De 21Cfr Parte 11 De La Administración De Alimentos Y Medicamentos De Ee. Uu. (Fda, Por Sus Siglas En Inglés); Funciones Compatibles Con 21 Cfr Parte 11 De La Fda - Flexicon PF7 Manual Del Usuario

15.3 Habilitar el cumplimiento de 21CFR Parte 11 de la Administración de
Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés)
15.3.1 Funciones compatibles con 21 CFR Parte 11 de la FDA
Algunas funciones solo son accesibles si está habilitado el cumplimiento de 21 CFR parte 11.
Para cumplir con las normas de 21 CFR Parte 11 de la Administración de Alimentos y Medicamentos
de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), el usuario deberá ingresar un nombre de usuario y
contraseña para dar su aprobación o acceder a ciertas funciones.
Los eventos de la bomba quedan registrados en los informes de lote y en los registros de pistas de
auditoría.
Si está habilitado el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 de la FDA, se aplica la siguiente funcionalidad:
Los nombres de usuario deben escribirse: "Inicio de sesión en la bomba" en la página 137
l
Es obligatorio que todos los usuarios tengan contraseña: "Primera puesta en marcha de la
l
bomba" en la página 41, "Usuarios" en la página 101.
Las cuentas de usuario se bloquean tras cierta cantidad de intentos incorrectos: "Inicio de sesión"
l
en la página 49.
Las contraseñas caducan tras un plazo determinado: "Duración de la caducidad de la contraseña"
l
en la página 100.
No es posible deshabilitar el período de tiempo de espera de la sesión: "Período de tiempo de
l
espera de la sesión" en la página 100.
La contraseña del usuario debe volver a ingresarse para "firmar" el informe al final de un lote:
l
"Aprobación del primer lote por el usuario" en la página 83.
Un segundo usuario debe aprobar el informe de lote antes de que pueda guardarse en formato
l
PDF: "Exportar como PDF" en la página 147
El acceso para el servicio técnico de la bomba puede bloquearse: "Usuarios" en la página 101.
l
Cuando está habilitado el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 de la
i
FDA, debe haber al menos dos cuentas de usuario para que el
segundo usuario apruebe el informe de lote antes de que pueda
guardarse en formato PDF. Para crear una segunda cuenta de
usuario, consulte "Usuarios" en la página 101.
La opción de habilitar o deshabilitar el cumplimiento de 21 CFR
i
Parte 11 de la FDA solo está disponible durante la configuración
inicial. Para habilitar o deshabilitar el cumplimiento de 21 CFR
Parte 11 de la FDA, restablezca la bomba a los valores de fábrica.
(Consulte "Copia de seguridad y reinicio" en la página 107).
Manual del usuario de la llenadora peristáltica PF7/PF7+ con cabezal QC14 43