Modelli; Destinazione D'uso; Destinazione D'uso E Benefici Clinici; Pazienti Destinatari - Spencer WIV Instrucciones De Uso

1.

MODELLI

I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• WIV
2.

DESTINAZIONE D'USO

2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI

Lo spremisacca è un dispositivo che permette di esercitare pressione sulla sacca per infusione, con lo scopo di consentire lo svuotamento della sacca ospitata al suo interno.

2.2 PAZIENTI DESTINATARI

Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.

2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI

I pazienti attesi sono quelli che necessitino di ricevere trattamento di infusione in pressione.

2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI

Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, ma sono da considerare i possibili effetti collaterali tipici derivanti dal tratta-
mento di infusione.

2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI

Gli utilizzatori previsti, sono medici o infermieri competenti sulle pratiche di infusione.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani.
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
3.

STANDARD DI RIFERIMENTO

RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
4.

INTRODUZIONE

4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT). Questa non deve essere mai rimossa o coperta.
IT

4.2 SIMBOLI

Simbolo Significato
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
EN
Dispositivo medico
Fabbricante
Data di fabbricazione
DE
Unique Device Identifier

4.3 GARANZIA E ASSISTENZA

FR
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail [email protected].
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili sul sito
5.

AVVERTENZE/PERICOLI

ES
Funzionalità prodotto
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante
PT
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
EL
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
• In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
RO
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
6.

AVVERTENZE SPECIFICHE

Per l'utilizzo del dispositivo, è necessario anche aver letto, compreso e seguire accuratamente tutte le indicazioni presenti nelle istruzioni d'uso.
Utilizzare esclusivamente sacche per infusione venosa da 500 e 1000 ml.
- Prima di ogni utilizzo verificare che la lancetta del manometro indichi zero.
- Alla fine di ogni utilizzo aprire la valvola di sfiato sulla peretta in modo da portare la lancetta del manometro sul valore zero.
NON PRESSURIZZARE OLTRE I 250 mmHg IN QUANTO IL DISPOSITIVO POTREBBE DANNEGGIARSI
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TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Simbolo Significato
Consultare le istruzioni d'uso
Numero di lotto
Codice del prodotto
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
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