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Idiomas disponibles
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1.
MODELLE
Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.
• WIV
2.
VERWENDUNGSZWECK
2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN
Die Beutelpressvorrichung ist ein Gerät, mit dem Druck auf den Infusionsbeutel ausgeübt werden kann, um den Beutel im Inneren zu entleeren.
2.2 ZIELPATIENTEN
Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen.
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Die erwarteten Patienten sind diejenigen, die eine Druckinfusionsbehandlung benötigen.
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es sind keine Kontraindikationen oder Nebenwirkungen bekannt, die sich aus der Verwendung des Geräts ergeben, doch sollten die typischen Nebenwirkungen einer Infusion-
sbehandlung berücksichtigt werden.
2.5 ANWENDER UND TECHNIKER
Die Zielgruppe sind Ärzte und Krankenschwestern, die mit Infusionsverfahren vertraut sind.
Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt.
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.
Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist.
3.
BEZUGSRICHTLINIEN
BEZUG
Verordnung EU 2017/745
4.
EINLEITUNG
4.1 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts,
die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist. Dieses Schild darf niemals entfernt oder abgedeckt werden.
IT
4.2 SYMBOLE
Symbol
Bedeutung
Gerät in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745
EN
Medizinisches Gerät
Hersteller
Herstellungsdatum
DE
Unique Device Identifier (Gerätekennung)
4.3 GARANTIE UND KUNDENDIENST
FR
Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind.
Kundendienst Spencer Tel. +39 0521 541154, Fax +39 0521 541222, E-Mail [email protected].
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite
5.
WARNUNGEN/GEFAHREN
ES
Gebrauchsweise des Produkts
Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist verboten.
• Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers weder verfälscht noch verändert werden
• Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.
PT
• Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C
• Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
EL
• Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten oder das Rettungsper-
sonal schädigen und würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.
• Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
RO
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen infor-
mieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
6.
SPEZIFISCHE HINWEISE
Vor der Nutzung des Geräts müssen auch sorgfältig alle Angaben in diesem Benutzerhandbuch gelesen, verstanden und befolgt werden.
- Verwenden Sie nur 500 und 1000 ml Veneninfusionsbeutel.
- Prüfen Sie vor jeder Verwendung, ob der Zeiger des Manometers auf Null steht.
- Öffnen Sie am Ende jeder Anwendung das Entlüftungsventil am Infusionsbeutel, um den Zeiger des Manometers auf Null zu stellen.
DEN DRUCK NICHT ÜBER 250 mmHg ERHÖHEN, DA DAS GERÄT BESCHÄDIGT WERDEN KÖNNTE.
• Um die Lebensdauer des Geräts zu bewahren, muss es möglichst vor UV-Strahlen und widrigen Wetterverhältnissen geschützt werden.
10
TITEL DES DOKUMENTS
EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
Symbol
Bedeutung
Konsultieren Sie die Gebrauchsanweisung
Losnummer
Produktcode
Gefahr - Weist auf eine Gefahrensituation hin, die direkt zu schweren oder
tödlichen Verletzungen führen kann.
http://support.spencer.it
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