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1.4 Cumplimiento normativo
El sistema Heron™ IOS se fabrica y comercializa de acuerdo con las
regulaciones de la FDA de los EE. UU. y la Directiva de dispositivos
médicos de la UE 93-42-CEE.
1.5 Uso previsto
El sistema Heron IOS ™ es un sistema de impresión óptica. Se utiliza
para registrar las características topográficas de los dientes, las
impresiones dentales o los modelos de escayola para usar en el diseño
asistido por computadora (CAD) y la fabricación asistida por
computadora (CAM) de dispositivos protésicos restauradores dentales.
PRECAUCIÓN: La ley federal restringe la venta de este dispositivo a un
dentista o por orden del mismo.
ADVERTENCIA: El uso no previsto del sistema puede provocar lesiones
físicas al paciente y al operador y daños al sistema.
1.6 Clasificaciones
El sistema Heron™ IOS tiene las siguientes clasificaciones:
•
Protección contra descargas eléctricas: Elemento aplicado tipo B
•
Protección contra la entrada de agua con efectos perjudiciales:
Equipo ordinario (IPX0)
•
Seguridad de la aplicación en presencia de un material
anestésico inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso:
Equipo no apto para su uso en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
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