Tabla de contenido
Especificación Técnica
14.
14.1 Clasificación
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NBR – IEC – 60601
Equipo Clase II, inducido internamente, tipo BF para operación continua. Protección contra la entrada de objetos sólidos
extraños con un diámetro> 2,5 mm y a prueba de salpicaduras - IP34.
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Anexo IX de la Directiva 93/42/EEC, Norma 11
Clase IIB - Todos los dispositivos activos destinados a la administración y/o a la eliminación de medicamentos, líquidos
corporales u otras sustancias para o del cuerpo humano pertenecen a la clase mencionada, a no ser que la misma se efectúe
en forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias y la parte involucrada del cuerpo, así
como el modo de aplicación, caso en el que pertenecen a la clase IIB.
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RDC 185/01 - Norma de clasificación 11
Clase III - Todos los productos médicos activos destinados a administrar medicamentos, fluidos corporales u otras sustancias
del organismo o extraídos del mismo se encuadran en la Clase II, a no ser que esto sea realizado de forma potencialmente
peligrosa, naturaleza de las sustancias y la parte involucrada del cuerpo, así como el modo de aplicación, en este caso se
encuadran en la Clase III.
14.2 Normas
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ISO 10651-3 – Lung Ventilators for Use Medical Part 3: Particular Requirements for Emergency and Transport Ventilators
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ISO 5356-1 – Anesthetic and respiratory equipment – Conical connectors – Part1: Cones and sockets
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ABNT NBR 11906 – Conexões roscadas e de engate rápido para postos de utilização dos sistemas centralizados de gases
de uso medicinal sob baixa pressão
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IEC 60601-1 Ed. 3.0 (2005) + Amd. 1 (2012) (EN 60601-1:2006 + A1: 2013) - Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
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EN 794-3:1998+A2:2009 - Lung ventilators - Part 3: Particular requirements for emergency and transport ventilators
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EN 1789:2007+A1:2010 - Medical vehicles and their equipment - Road ambulances
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ISO 5359:2008/Amd 1:2011 (EN ISO 5359:2008+A1:2011) - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
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IEC 60601-1-2 Ed. 3.0 (2007) (EN 60601-1-2:2007) - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests
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IEC 62304:2006 +AMD1:2015 (EN 62304:2006/2008) - Medical device software - Software life cycle processes
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