VeraPlug™ Punctal Occlusion System
IT
ISTRUZIONI PER L'USO
SISTEMA DI OCCLUSIONE DEL PUNTO LACRIMALE
Descrizione
Il dispositivo di occlusione del punto lacrimale VeraPlug™ è progettato per ridurre o eliminare il drenaggio lacrimale attraverso il
punctum inferiore o superiore, mantenendo così le lacrime lubrificanti sulla superficie dell'occhio. Ciascun occlusore puntale VeraPlug™
è modellato in silicone di grado medicale. VeraPlug™ è disponibile in quattro misure (piccolo, medio, grande ed extra-grande) ed è
confezionato sterile, in confezioni da due unità. Ogni occlusore è sterile, precaricato su dispositivo di inserimento.
Indicazioni per l'uso
VeraPlug™ è destinato all'uso in pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco.
Controindicazioni
Le controindicazioni includono, tra le altre, infezioni oculari, sensibilità o allergie al materiale dell'occlusore e/o ai materiali utilizzati per la
fabbricazione del dispositivo, blocco/infezione del sistema lacrimale, infiammazione della palpebra ed epifora.
Precauzioni
VeraPlug™ può aumentare l'effetto di alcuni farmaci oculari nell'occhio. A seconda del tipo di farmaco utilizzato, la dose potrebbe dover
essere modificata di conseguenza. Condizioni come la blefarite o l'infiammazione della superficie oculare devono essere trattate prima
dell'uso di un inserto puntale. Se il paziente manifesta irritazione, infezione o epifora dopo l'inserimento del VeraPlug™, l'occlusore deve
essere rimosso.
Potenziali Eventi Avversi
Possono verificarsi le seguenti complicanze:
■
Epifora
■
Granuloma piogenico
■
Sensazione di corpo estraneo
■
Infezione del sistema lacrimale
■
Dislocazione o migrazione dell'inserto con necessità di eventuale intervento chirurgico
Caratteristiche del Prodotto
Ogni confezione contiene due occlusori puntali VeraPlug™ sterili, confezionati singolarmente e precaricati su inseritori monouso.
VeraPlug™ è realizzato in silicone per impianti.
Dimensionamento Corretto
VeraPlug™ è disponibile in quattro misure: piccolo,
medio, grande ed extra-grande. Per determinare la misura
corretta, iniziare con il calibro VeraPlug™ inferiore (0.5 mm) e
inserire la testa del calibro nell'apertura puntale. Il calibro si
deve adattare perfettamente con una minima resistenza. Se il
calibro entra nell'apertura puntale senza resistenza, provare
con il calibro di dimensioni maggiori successivo utilizzando la
stessa procedura. Ripetere fino a determinare il VeraPlug™
della corretta misura in base alla tabella delle misure indicata.
Prima dell'inserimento
I pazienti con lacrimazione intermittente devono essere
sottoposti a sondaggio e irrigazione con soluzione per irrigazione sterile, per escludere ostruzione canalicolare preesistente.
Inserimento
1
Anestetizzare l'area del punctum con un anestetico topico inserito nel sacco congiuntivale.
2
Applicare una goccia di soluzione salina o lacrima artificiale su VeraPlug™ per facilitare l'inserimento.
Preparare il dispositivo di inserimento ponendo l'indice sul pulsante di rilascio dell'inseritore e posizionando l'estremità dell'occlusore
3
dello strumento di inserimento sopra il punctum del paziente (superiore o inferiore).
Inserire verticalmente VeraPlug™ posizionando l'occlusore nel punctum fino a quando il plug non è a filo con l'apertura
4
puntale.
FIGURA A
Quando l'occlusore è posizionato correttamente, premere il pulsante di rilascio ed estrarre lo strumento di inserimento.
5
6
Verificare che l'occlusore sia posizionato correttamente controllando che l'inserto sia a filo con l'apertura puntale.
l'inserimento, osservare il posizionamento e l'integrità dell'occlusore per determinare se/quando sia il caso di sostituirlo.
Rimozione
Qualora sia indicata la rimozione, afferrare lo stelo verticale dell'occlusore sotto il cappuccio esposto con pinze sterili. Tirare
delicatamente verso l'alto fino a rimuovere l'inserto.
FIGURA D
Sterilizzazione
Gli occlusori puntali VeraPlug™ sterili precaricati sono forniti in vassoi singoli, in confezione da due. La data di scadenza deve essere verificata
prima dell'uso. Se è stata superata la data di scadenza, l'occlusore deve essere gettato.
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Avvertenze
VeraPlug™ è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Se la confezione sterile è danneggiata o aperta, la sterilità non è garantita e
VeraPlug™ deve essere gettato. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su prescrizione
medica.
Documentazione
Ogni confezione contiene le istruzioni per l'uso e due etichette, per praticità e comodità d'uso.
Rappresentante Autorizzato
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, Paesi Bassi
PT
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
SISTEMA DE TAMPONAMENTO OCULAR
Descrição
O tampão ocular VeraPlug™ foi concebido para reduzir ou eliminar a drenagem lacrimal através dos pontos inferior e superior, mantendo
assim a lubrificação da superfície ocular. Cada tampão ocular VeraPlug™ é moldado a partir de silicone de grau médico. O VeraPlug™
está disponível em quatro tamanhos (muito pequeno, pequeno, médio e grande) e é embalado esterilizado, sendo cada embalagem
composta por dois tampões. Cada tampão é estéril e pré-carregado num sistema de inserção.
Indicações de Utilização
O VeraPlug™ deve ser utilizado em doentes com síndrome do olho seco.
Contraindicações
As contraindicações incluem, entre outras, infeções oculares, sensibilidade ou alergia ao material do tampão e/ou aos materiais
utilizados no fabrico do dispositivo, bloqueio/infeção dos sistemas lacrimais, inflamação da pálpebra e epífora.
Precauções
O VeraPlug™ pode potenciar o efeito dos medicamentos de aplicação ocular. Dependendo do tipo de medicamento, poderá ser
necessário adaptar a dosagem. Antes da utilização de tampões lacrimais devem ser tratadas patologias como a blefarite ou inflamação
da superfície ocular. Caso o doente apresente sinais de irritação, infeção ou epífora após a inserção do VeraPlug™ o tampão deve ser
removido.
Acontecimentos Potencialmente Adversos
Podem ocorrer as seguintes complicações:
■
Epífora
■
Granuloma piogénico
■
Sensação de corpo estranho
■
Infeção do sistema lacrimal
■
Deslocamento ou migração do tampão que pode exigir possível intervenção cirúrgica
Características do Produto
Cada embalagem contém dois tampões oculares VeraPlug™ estéreis embalados individualmente e pré-carregados em dispositivos de
inserção destinados a uma utilização única. O VeraPlug™ é fabricado a partir de silicone de grau médico utilizado em implantes.
Tamanho Adequado
O dispositivo VeraPlug™ encontra-se disponível em
quatro tamanhos: pequeno, médio, grande e extra grande.
Para determinar o tamanho mais adequando a cada doente,
comece com o indicador mais pequeno (0.5mm), e introduza
a ponta do indicador na abertura da via lacrimal. O indicador
deve encaixar confortavelmente e com pouca resistência. Se
o indicador entrar na abertura da via lacrimal sem resistência
deverá ser utilizada ,do mesmo modo, a próxima medida
superior disponível. Repita este procedimento de acordo com
a tabela apresentada, até ser determinada a medida correta
do VeraPlug. ™
Antes da Inserção
Nos doentes com lacrimejamento intermitente, deve recorrer-se a uma sonda e à irrigação com uma solução de irrigação estéril para
excluir a possibilidade de existência de obstrução canalicular prévia.
Inserção
1
Anestesie a área do ponto através da aplicação de um anestésico tópico no saco conjuntival.
2
Aplique uma gota de solução salina ou lágrimas artificiais no VeraPlug™ para facilitar a inserção.
3
Posicione o instrumento de inserção colocando o dedo indicador no botão de libertação do dispositivo de inserção e colocando a
extremidade do tampão do instrumento de inserção sobre o ponto (superior ou inferior) do doente.
4
Insira o VeraPlug™ na vertical, posicionando o tampão no ponto até que a tampa esteja alinhada com a abertura do ponto.
Assim que o tampão estiver adequadamente encaixado, pressione o botão de libertação e retire o instrumento de inserção.
5
6
Verifique se o tampão está colocado corretamente, confirmando que a tampa está alinhada com a abertura do ponto.
Após a inserção, verifique a colocação e a integridade do tampão para determinar se e quando será necessário substituí-lo.
Remoção
Se for necessária a remoção, agarre o eixo vertical do tampão por baixo da tampa exposta com pinças estéreis. Puxe cuidadosamente
para cima até que o tampão seja removido.
FIGURA D
Esterilização
Os sistemas estéreis e pré-carregados VeraPlug™ apresentam-se em embalagens individuais, com duas embalagens por caixa. A data de
validade deve ser confirmada antes da utilização. Se a data de validade estiver ultrapassada o sistema deverá ser rejeitado.
Armazenamento
Armazenar à temperatura ambiente.
Precauções
VeraPlug™ é um dispositivo de uso único. Não reutilizar. Se a embalagem estéril estiver danificada ou aberta, a esterilização não está
garantida e o dispositivo deverá ser rejeitado. Este dispositivo apenas deverá ser indicado ou utilizado por um médico devidamente
habilitado.
Sterile Precaricato
■
Estrusione del plug
■
Erosione puntale
APERTURA
CALIBRO PIÙ
MISURA CORRETTA
PUNTALE
ADATTO
DI VERAPLUG™
Da 0,4 mm a 0,6 mm
0,5mm
VSP-1001 Piccolo
Da 0,6 mm a 0,7 mm
0,6mm
VSP-1002 Medio
Da 0,7 mm a 0,8 mm
0,7mm
VSP-1003 Grande
Da 0,8 mm a 1,0 mm
0,8mm
VSP-1004 Très Grand
FIGURA B
FIGURA C
Pré-carregado Estéril
■
Washout
■
Erosão dos pontos
APERTURA
MEDIDA IDEAL
TAMANHO
LACRIMAL
DO INDICADOR
APROPRIADO
0.4mm até 0.6mm
0,5mm
VSP-1001 Pequeno
0.6mm até 0.7mm
0,6mm
VSP-1002 Médio
0.7mm até 0.8mm
0,7mm
VSP-1003 Grande
0.8mm até 1.0mm
0,8mm
VSP-1004 Extra Grande
FIGURA C
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Documentação
Cada caixa contém um folheto com as instruções para a utilização assim como duas etiquetas.
Representante Autorizado
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Haia, Países Baixos
DE
GEBRAUCHSANWEISUNG
PUNKTAL-OKKLUSIONSSYSTEM
Beschreibung
Beim VeraPlug™ Punktal-Okkluder handelt es sich um einen Verschlussstopfen für die Tränenpünktchen, der entwickelt wurde, um
den Abfluss von Tränenflüssigkeit durch die Puncta inferior oder superior zu vermindern oder zu eliminieren, wodurch benetzende
Tränenflüssigkeit auf der Augenoberfläche erhalten bleibt. Jeder VeraPlug™ Punktal-Okkluder wurde aus medizinischem Silikon geformt.
Der VeraPlug™ ist in vier Größen (klein, mittelgroß, groß und sehr groß) in sterilen Packungen zu je zwei pro Schachtel erhältlich. Jeder
Okkluder ist steril in einem Inserter vorgeladen.
Anwendungsgebiete
VeraPlug™ ist für Patienten mit Syndromen des Trockenen Auges vorgesehen.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen zählen unter anderem Augeninfektionen, Empfindlichkeit oder Allergien gegen das Material des Okkluders
bzw. der bei der Herstellung des Systems verwendeten Bestandteile, Blockierung/Infektion des Tränengangs, Entzündung des Augenlids
und Epiphora.
Vorsichtsmaßnahmen
VeraPlug™ kann die Wirkung bestimmter Medikamente, die in das Auge verabreicht werden, erhöhen. Je nach Art der verabreichten
Medikation ist eine Anpassung der Dosis ggf. erforderlich. Erkrankungen wie Blepharitis oder Entzündung der Augenoberfläche müssen
vor der Verwendung von Punktalstopfen behandelt werden. Tritt bei dem Patienten nach dem Einsetzen des VeraPlug™-Systems eine
Reizung, Infektion oder Epiphora auf, ist der Okkluder zu entfernen.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Folgende Komplikationen können auftreten:
■
Epiphora
■
Fremdkörpergefühl
■
Dislokation oder Migration des Verschlussstopfens, die ggf. einen chirurgischen Eingriff erfordern
Produktmerkmale
Jede Schachtel enthält zwei einzeln verpackte sterile VeraPlug™ Punktal-Okkluder, die auf Inserter vorgeladen wurden und für den
Einmalgebrauch bestimmt sind. Der VeraPlug™ wurde aus medizinischem Implantatsilikon hergestellt.
Bestimmung der richtigen Größe
Der VeraPlug™ Punktal-Okkluder ist in vier Größen
(klein, mittelgroß, groß und sehr groß) erhältlich. Um
die richtige Größe zu bestimmen, beginnen Sie mit
der kleinsten VeraPlug™-Messlehre (0,5 mm) und
führen Sie den Kopf der Messlehre in die
Punktal-Öffnung ein. Die Messlehre sollte fest sitzen,
mit einem kleinen Widerstand. Lässt sich die
Messlehre ohne Widerstand in die Punktal-Öffnung
einführen, ist die nächstgrößere Messlehre auf
dieselbe Weise auszuprobieren. Wiederholen Sie
das Verfahren, bis Sie die richtige VeraPlug™-Größe
anhand der Größentabelle bestimmt haben.
Vor der Einführung
Patienten mit intermittierender Tränenbildung sollten eine Sondierung und Spülung mit einer sterilen Spüllösung erhalten, um eine
vorbestehende kanalikuläre Obstruktion auszuschließen.
Dopo
Einführung
1
Betäuben Sie den Bereich des Punktums durch Lokalanästhesie in den Bindehautsack.
2
Geben Sie einen Tropfen Kochsalzlösung oder künstliche Tränen auf den VeraPlug™, um das Einsetzen zu erleichtern.
Positionieren Sie das Einführinstrument durch Platzierung des Zeigefingers auf den Auslöseknopf des Inserters und Platzierung des
3
Endes des Okkluders des Einführinstruments über dem Patienten (oben oder unten).
Führen Sie den VeraPlug™ vertikal ein, indem Sie den Okkluder in das Punktum einsetzen, bis die Kappe und die Punktal-Öffnung
4
bündig sind.
ABBILDUNG A
Sobald der Okkluder richtig sitzt, lösen Sie den Druck auf dem Auslöseknopf und entsorgen Sie das Einführinstrument.
5
6
Überprüfen Sie die richtige Platzierung des Okkluders, indem Sie sich vergewissern, dass die Kappe und die Punktal-Öffnung bündig
sind.
Nach der Einführung beobachten Sie die Platzierung und Integrität des Okkluders, um zu bestimmen, ob bzw.
ABBILDUNG C
wann er auszutauschen ist.
Entfernung
Ist eine Entfernung indiziert, greifen Sie mithilfe von sterilen Pinzetten den vertikalen Schaft des Okkluders unterhalb der sichtbaren
Kappe. Ziehen Sie vorsichtig nach oben, bis der Verschlussstopfen entfernt ist.
Sterilisierung
Die sterilen, vorgeladenen VeraPlug™ Punktal-Okkluder sind auf einzelnen Ablagen zu je zwei pro Schachtel erhältlich. Vor dem
Gebrauch ist das Haltbarkeitsdatum zu beachten. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums ist der Okkluder zu verwerfen.
Lagerung
Bei Zimmertemperatur aufbewahren.
Warnhinweise
Der VeraPlug™ Punktal-Okkluder ist ein Einwegprodukt. Nicht wiederverwenden. Ist die Packung beschädigt oder geöffnet, ist die
Sterilität nicht mehr garantiert und der VeraPlug™ sollte verworfen werden. Gemäß US-Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.
Dokumentation
Jede Schachtel enthält Gebrauchsanleitungen und zwei Etiketten, um Ihnen die Arbeit zu erleichtern.
Bevollmächtigter Vertreter
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Den Haag, Niederlande
FIGURA A
FIGURA B
Stephens Instruments
2500 Sandersville Rd
Tel ( 855 ) 857-0518
■
652-0066 Rev 2
Steril Vorgeladen
■
Pyogenes Granulom
■
Ausschwemmung
■
Infektion des Tränengangs
■
Punktal-Erosion
MESSLEHRE ZUR BES -
PUNKTAL- ÖFFNUNG
TIMMUNG DER GRÖSSE
0,4mm bis 0,6mm
0,6mm bis 0,7mm
0,7mm bis 0,8mm
0,8mm bis 1,0mm
ABBILDUNG D
Lexington KY 40511 USA
lacrivera.com
■
■
Fax ( 859 ) 259-4926
Email [email protected]
■
© 2021 Lacrivera, a division of Stephens Instruments. All rights reserved.
RICHTIGE GRÖSSE
DES VERAPLUG™
0,5mm
VSP-1001 Klein
0,6mm
VSP-1002 Mittelgroß
0,7mm
VSP-1003 Groß
0,8mm
VSP-1004 Sehr Groß
ABBILDUNG B
