Lacrivera VeraPlug Instrucciones De Uso

VeraPlug
EN Description
The VeraPlug™ punctal occluder is designed to provide reduction or elimination of tear drainage
through the inferior or superior puncta, thus maintaining lubricating tears on the surface of the eye.
Each VeraPlug™ punctal occluder is molded from medical grade silicone. The VeraPlug™ is available in four sizes
(small, medium, large and x-large) and is packaged nonsterile, ten pairs per box. Each box contains ten pairs of
nonsterile occluders, two nonsterile inserters, identification labels for practitioner use, and instructions for use.
Indications for Use
The VeraPlug™ is for use in patients with dry eye syndromes.
Contraindications
Contraindications include, but are not limited to, eye infections, sensitivity or allergies to the occluder material
and/or materials used in the manufacture of the device, blockage/infection of the lacrimal systems, inflammation
of the eyelid, and epiphora.
Precautions
The VeraPlug™ may enhance the effect of some ocular medications in the eye. Depending on the type of
medication being used the dose may need to be altered accordingly. Conditions such as blepharitis or ocular
surface inflammation should be treated prior to use of punctal plugs. If the patient experiences irritation, infection
or epiphora after the insertion of the VeraPlug, ™ the occluder should be removed.
Potential Adverse Events
The following complications may occur:
■ Epiphora ■ Pyogenic granuloma
■ Foreign body sensation ■ Infection of the lacrimal system
■ Plug dislodgement or migration possibly requiring surgical intervention
Product Features
Each box contains ten pairs of VeraPlug™ punctal occluders for single use only. The VeraPlug™ is manufactured
from implant grade silicone.
Proper Sizing
The VeraPlug™ punctal occluder is
PUNCTAL OPENING
available in four sizes: small, medium,
0.4mm to 0.6mm
large and x-large. To determine the
proper size, begin with the smallest
0.6mm to 0.7mm
VeraPlug™ gauge (0.5mm) and insert
0.7mm to 0.8mm
the head of the gauge into the punctal
opening. The gauge should fit snugly 0.8mm to 1.0mm
with a small amount of resistance. If the
gauge enters the punctal opening with no resistance, the next larger size gauge should be tried in the same
manner. Repeat this process until the proper size VeraPlug™ is determined based on the sizing chart shown.
Sterilization
Remove the occluders to be sterilized from the bag using forceps. Grasp the occluder at the shaft, place into an
autoclavable pouch and seal. The VeraPlug™ can be sterilized using steam gravity type sterilization. The cycle
temperature is 121°C (259°F) and cycle time is 30 minutes. The dry time is an additional 30 minutes. The entire
cycle meets a SAL (Sterility Assurance Level) of 10
cloth or applicator and 70% isopropyl alcohol diluted with water. The full surface of the handle should make contact
with the alcohol to ensure proper cleaning of the handle prior to loading the plug and subsequent insertion. Do
not resterilize plugs as this may increase the possibility of post-operative infection.
Loading
Load the sterilized occluder onto the inserter using forceps. Grip the occluder by its shaft and carefully guide the
inserter wire into the hole on the occluder cap. Secure the occluder on the
inserter wire by placing the forceps onto the nose portion of the plug and
pushing gently. The occluder is properly loaded when the wire has reached
the end of the shaft to the point where it begins to taper.
Prior to Insertion
Patients with intermittent tearing should receive probing and irrigation with a
sterile irrigation solution to rule out pre-existing canalicular obstruction.
Insertion
1 Anesthetize the area of the punctum with a topical anesthetic placed in the
conjunctival sac.
2 Apply a drop of saline solution or artificial tears onto the VeraPlug™ to help
ease insertion.
3 Position the insertion instrument by placing the forefinger on the release
button of the inserter and placing the occluder end of the insertion
instrument over the patient's (superior or inferior) punctum.
4 Vertically insert the VeraPlug™ by positioning the occluder into the
punctum until the cap is flush with the punctal opening.
5 When the occluder is properly seated, depress the release button and
withdraw the insertion instrument.
FIGURE B
6 Verify that the occluder is properly placed by confirming that the cap
is flush with the punctal opening. After insertion, monitor the
FIGURE C
placement and integrity of the occluder to determine if/when the occluder
may need to be replaced.
Removal
Should removal be indicated, grasp the vertical shaft of the occluder
underneath the exposed cap with sterile forceps. Gently pull upward until the
plug is removed.
FIGURE D
Storage
Store at 15-30° Celsius.
Warnings
The VeraPlug™ punctal occluder is intended for single use. Do not reuse.
Do not autoclave the inserter. U.S. federal law restricts the sale of this device
by or on the order of a physician.
Documentation
Each box contains Instructions for Use and 10 labels for your ease and convenience.
Authorized Representative
Emergo Europe,
Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands
ES
INSTRUCCIONES DE USO
SISTEMA DE OCLUSIÓN DEL PUNTO LAGRIMAL
Descripción
El tapón lagrimal VeraPlug™ ha sido diseñado para reducir o eliminar el drenaje de las lágrimas a través de los puntos lagrimales superior
o inferior, manteniendo así el efecto lubricante de las lágrimas sobre la superficie del ojo. Cada tapón lagrimal VeraPlug™ se moldea en
silicona de calidad médica. El tapón lagrimal VeraPlug™ está disponible en tres tamaños (pequeño, mediano, grande y extra grande) y se
envasa no estéril, 5 o 10 pares por caja. Ningún tapón es estéril.
Indicaciones de Uso
El tapón lagrimal VeraPlug™ está indicado en pacientes con xeroftalmía.
I N S T R U C T I O N S F O R U S E
™ Nonsterile Bulk
Punctal Occlusion System
■ Washout
■ Punctal erosion
BEST FITTING GAUGE PROPER VERAPLUG™ SIZE
0.5mm BNS-1001 Small
0.6mm BNS-1002 Medium
0.7mm BNS-1003 Large
0.8mm BNS-1004 X-Large
. Prior to use, clean the insertion end of the handle with a soft
-6
FIGURE A
No Estéril
Contraindicaciones
Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las infecciones oculares, sensibilidad o alergias al material del tapón y/o a los materiales
utilizados en la fabricación del dispositivo, obstrucción/infección de los sistemas lagrimales, inflamación del párpado y epífora.
Precauciones
El tapón puede aumentar el efecto sobre el ojo de algunos medicamentos oftálmicos. Dependiendo del tipo de medicación que se utilice
puede ser por tanto necesario modificar la dosis. Las condiciones como blefaritis o inflamación de la superficie ocular deben tratarse
antes del uso de los tapónes lagrimales. Si el paciente experimenta irritación, infección o epífora tras la inserción del tapón lagrimal
VeraPlug™, el tapón deberá retirarse.
Posibles Acontecimientos Adversos
Podrían producirse las siguientes complicaciones:
■ Epífora
■ Sensación de cuerpo extraño
■ Desplazamiento o migración del tapón, que podría implicar una intervención quirúrgica
Características del Producto
Cada caja contiene 5 o 10 pares de tapones lagrimales VeraPlug™ para un solo uso. VeraPlug™ se fabrica con silicona de calidad para implantes.
Tamaño Adecuado
El tapón lagrimal VeraPlug™ está disponible
en cuatro tamaños: pequeño, mediano
grande, y extra grande. (Ver tabla de
tamaños.) Para determinar la medida
adecuada para el VeraPlug, ™ empieza con
las mas pequeña calibre del VeraPlug™ y
introduzca la punta del calibre adentro del
entreda de punctal. El calibre deberia
ajustarse comodamente, introduciendo
adentro del entrada de punctal con una
pequeña cantidad de resistencia. Si el calibre entra a la entrada del punctal con ningun resistencia, el proximo mas grande tamaño
calibre se deberia intentar de la misma forma. Repite este proceso hasta que es determinado el tamaño adecuado VeraPlug™ basado en
la tabla de tamaños abajo.
Esterilización
Retire de la caja con unas pinzas los tapones a esterilizar. Sujete el tapón por el eje, colóquelo en una bolsa para esterilización en
autoclave y ciérrela. Los tapones Lacrivera™ pueden utilizarse tras someterlos a esterilización por vapor de tipo cíclico. La temperatura
del ciclo es de 121ºC (259ºF) y su duración de 30 minutos. El tiempo de secado es de 30 minutos más. El ciclo completo tiene un nivel
seguro de esterilidad (SAL, Sterility Assurance Level) de 10
Carga en el Dispositivo de Inserción
Cargar el tapón esterilizado en el dispositivo de inserción utilizando unas pinzas. Sujetar el tapón por su eje e introducir con cuidado
el alambre del dispositivo de inserción en el orificio de la tapa superior del tapón. Asegurar el tapón en el alambre del dispositivo de
inserción colocando las pinzas en la parte delantera del tapón y empujando con suavidad. El tapón está correctamente cargado cuando
el alambre ha llegado hasta el final del eje, hasta el punto en que comienza a ahusarse.
Antes de la Inserción
Los pacientes con lagrimeo intermitente deben recibir sondaje e irrigación con una solución de irrigación estéril para descartar una
obstrucción canalicular preexistente.
Inserción
Anestesie la zona del punto lagrimal poniendo en el saco conjuntival un anestésico por vía tópica.
1
Ponga una gota de una solución salina o de lágrimas artificiales en el dispositivo VeraPlug™ para facilitar la inserción.
2
3 Coloque el dispositivo de inserción: ponga el dedo índice sobre el botón de liberación del dispositivo de inserción y coloque el
extremo del oclusor del dispositivo de inserción sobre el punto lagrimal (superior o inferior) del paciente.
4 Introduzca el dispositivo VeraPlug™ en vertical: introduzca el oclusor en el punto lagrimal hasta que el tope esté alineado con la
abertura del punto lagrimal.
FIGURA A
5 Cuando el oclusor esté bien colocado, pulse el botón del liberación y extraiga el dispositivo de
inserción.
FIGURA B
6 Revise que el oclusor esté bien colocado. Para ello, asegúrese de que el tope esté alineado con la abertura del punto lagrimal.
Tras la inserción, supervise la colocación y la integridad del oclusor para determinar si es necesario o cuándo es necesario
FIGURA C
cambiarlo.
Retirada
En caso de que su retirada esté indicada, sujete el eje vertical del tapón por debajo de la tapa a la vista con unas pinzas estériles. Tire
con suavidad hacia arriba hasta retirar el tapón.
Conservación
Almacenar a temperatura ambiente.
Advertencias
El tapón lagrimal VeraPlug™ es para un solo uso. No reutilizar. Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este
producto sanitario a los médicos o por prescripción de los mismos.
Documentación
Cada caja contiene las instrucciones de uso y 10 etiquetas para su comodidad.
Representante Autorizado
Emergo Europe
Prinsessegracht 20, 2514 AP, Den Haag, Países Bajos
FR
MODE D'EMPLOI
SYSTÈME D'OCCLUSION DE POINT LACRYMAL
Description
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ est conçu pour réduire ou éliminer le drainage des larmes par le point lacrymal inférieur ou supérieur,
et maintenir ainsi les larmes lubrifiantes à la surface de l'œil. Chaque bouchon lacrymal VeraPlug™ est moulé en silicone de qualité
médicale. Le bouchon VeraPlug™ est disponible en quatre tailles (petit, moyen, grande et très grande) et est conditionné dans un
emballage non stérile, à raison de dix par boîte.
Indications d'Utilisation
Le bouchon VeraPlug™ est destiné aux patients atteints du syndrome de l'œil sec.
Contre-indications
Les contre-indications incluent, sans toutefois s'y limiter, les infections oculaires, la sensibilité ou les allergies au matériau de l'obturateur
et/ou aux matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif, l'obstruction/l'infection des systèmes lacrymaux, l'inflammation de la
paupière et l'épiphora.
A
Précautions
Le bouchon VeraPlug™ peut augmenter les effets de certains médicaments oculaires sur les yeux. Selon le type de médicament utilisé, il
peut être nécessaire de modifier la dose en conséquence. Des affections telles que la blépharite ou l'inflammation de la surface oculaire
doivent être traitées avant l'utilisation de bouchons lacrymaux. Si le patient présente une irritation, une infection ou une épiphora après
l'insertion de l'obturateur VeraPlug™, ce dernier doit être retiré.
Effets Indésirables Potentiels
Les complications suivantes peuvent survenir :
■ épiphora
■ sensation de corps étranger
■ déplacement ou migration du bouchon nécessitant éventuellement une intervention chirurgicale
Caractéristiques du Produit
Chaque boîte contient dix paires de bouchons lacrymaux VeraPlug™ à usage unique. Le bouchon VeraPlug™ est fabriqué en silicone pour
implants.
B
Taille Appropriée
Le bouchon lacrymal VeraPlug™ est disponible en quatre
tailles : petit, moyen, grande et très grande. Pour déterminer
la taille appropriée, commencer par la plus petit taille
de bouchon VeraPlug™ (0,5 mm) et insérer sa tête dans
l'ouverture du point lacrymal. Il doit rester bien en place avec
un peu de résistance. S'il pénètre dans l'ouverture du point
lacrymal sans résistance, la taille immédiatement supérieure
doit être essayée de la même manière. Répéter cette
C
procédure jusqu'à ce que la taille appropriée de bouchon
VeraPlug™ soit déterminée en se référant au tableau des
tailles.
Stérilisation
Retirer le bouchon à stériliser du sac à l'aide d'une pince. Saisir le bouchon par la tige, le placer dans une pochette autoclavable et
fermer la pochette. Le bouchon VeraPlug™ peut être stérilisé par stérilisation à la vapeur. La température du cycle est de 121 °C (259 °F) et
sa durée est de 30 minutes. Le temps de séchage est de 30 minutes supplémentaires. Le cycle complet respecte un niveau d'assurance
de stérilité (NAS) de 10 .
-6
Chargement
Charger le bouchon stérilisé sur le dispositif d'insertion à l'aide d'une pince. Saisir le bouchon par sa tige et guider soigneusement le fil
d'insertion dans le trou du capuchon du bouchon. Positionner le bouchon sur le fil d'insertion en plaçant la pince sur le nez du bouchon
D
et en poussant doucement. Le bouchon est correctement chargé lorsque le fil a atteint l'extrémité de la tige jusqu'au point où elle
commence à rétrécir.
Avant Insertion
Les patients présentant une déchirure intermittente doivent faire l'objet d'un sondage et d'une irrigation avec une solution d'irrigation
stérile afin d'éliminer toute obstruction canaliculaire préexistante.
Insertion
1
Anesthésier la zone du point lacrymal avec un anesthésique topique placé dans le sac conjonctival.
2
Appliquer une goutte de sérum physiologique ou de larmes artificielles sur le bouchon VeraPlug™ afin de faciliter son insertion.
3
Positionner le dispositif d'insertion en plaçant l'index sur le bouton de déverrouillage du dispositif, et l'extrémité du dispositif
d'insertion avec le bouchon sur le point lacrymal (supérieur ou inférieur) du patient.
4
Insérer verticalement le bouchon VeraPlug™ en le plaçant dans le point lacrymal jusqu'à ce que le capuchon soit au même niveau
que l'ouverture du point lacrymal.
FIGURE A
5
Lorsque le bouchon est correctement positionné, appuyer sur le bouton de déverrouillage et retirer le dispositif d'insertion.
6
Vérifier que le bouchon est correctement positionné en s'assurant que le capuchon est bien aligné avec l'ouverture du point
lacrymal. Après l'insertion, surveiller le positionnement et l'intégrité du bouchon pour déterminer si/quand il doit
FIGURE C
éventuellement être remplacé.
■ Granuloma piógeno ■ Lavado
■ Infección del aparato lagrimal ■ Erosión del punto lagrimal
PUNTO LAGRIMAL MAS ADECUADO CALIBRE
0,4mm a 0,6mm 0,5mm
0,6mm a 0,7mm 0,6mm
0,7mm a 0,8mm 0,7mm
0,8mm a 1,0mm 0,8mm
.
-6
FIGURA D
Non Stérile
■ granulome pyogénique ■ lavage
■ infection du système lacrymal ■ érosion du point lacrymal
OUVERTURE DU MEILLEUR
POINT LACRYMAL TAILLE
0,4mm à 0,6mm 0,5mm
0,6mm à 0,7mm 0,6mm
0,7mm à 0,8mm 0,7mm
0,8mm à 1,0mm 0,8mm
TAMAÑO DE VERAPLUG™
BNS-1001 Pequeño
BNS-1002 Mediano
BNS-1003 Grande
BNS-1004 Extra Grande
TAILLE DE VERAPLUG™
APPROPRIÉE
BNS-1001 Petit
BNS-1002 Moyen
BNS-1003 Grand
BNS-1004 Très grand
FIGURE B
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