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MICROSCOPIO ENDOTELIAL • PERSEUS
traciones de agua). IP20.
Método de esterilización: dispositivo desinfectable.
Grado de protección cuando se usa con anestésicos o detergentes inflamables: Sin protección.
Certificado de conexión eléctrica entre el dispositivo y el paciente: Dispositivo con partes
aplicadas al paciente.
1.2.2. CONDICIONES AMBIENTALES
Siempre que el microscopio endotelial se mantenga en su embalaje original, puede estar
expuesto a las siguientes condiciones ambientales sin sufrir daños, y por un período máximo
de 15 semanas durante el envío y almacenamiento.
- Condiciones de uso de funcionamiento:
Temperatura entre +10 ° C y +35 ° C.
Presión atmosférica de 800 hPa a 1060 hPa.
Humedad relativa entre 30% y 90%.
- Condiciones de almacenaje:
Temperatura entre -10 ° C y +55 ° C.
Presión atmosférica entre 700 hPa y 1060 hPa.
Humedad relativa entre 10% y 95%.
- Condiciones de transporte:
Temperatura -40 ° C a +70 ° C.
Presión atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa.
Humedad relativa del 10% al 95%.
- Vibración, onda sinusoidal de 10 Hz a 500 Hz, 0.5g
- Choque 30g. Tiempo: 6ms.
- Bumb 10g. Tiempo: 6ms.
1.2.3. ESTÁNDARES DE REFERENCIA
Se aplicaron los siguientes estándares de referencia en diseño, producción y prueba del
producto:
- Directivas comunitarias:
DIRECTIVA 93/42/CEE "DISPOSITIVOS MÉDICOS" de 14 de junio de 1993, modificada por
07/47/CEE.
DIRECTIVA 2002/96/CE "Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)".
- Estándares del sistema de gestión de calidad:
UNI EN ISO 9001: 2008 "Sistemas de gestión de calidad - Requisitos".
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