otworów do drena¿u
-
W przypadku mocowania drenów za pomoc¹ szwu nale¿y zwróciæ
szczególn¹ uwagê aby unikn¹æ uszkodzenia drenów. Nie
wykonywaæ tymczasowych szwów mocuj¹cych
-
Podczas usuwania drenów nie u¿ywaæ kleszczy lub innych
narzêdzi i nie naci¹gaæ ich nadmiernie aby unikn¹æ uszkodzenia
drenów
-
Nie u¿ywaæ drenów d³u¿ej ni¿ 29 dni
-
W przypadku stosowania z jednostk¹ do autotransfuzji (workiem)
mankietów ciœnieniowych odpowiedzialny personel musi znaæ
wszystkie ostrze¿enia i przeciwwskazania zwi¹zane z takim
postêpowaniem. W ka¿dym przypadku nale¿y stosowaæ siê do
ostrze¿eñ zawartych w oryginalnej instrukcji u¿ycia producenta.
-
Aby zapewniæ ci¹g³oœæ dzia³ania zestaw ATS Bulb Set musi byæ
umieszczony poni¿ej poziomu pacjenta a zaciski (13 i 14) otwarte
-
Worek do autotransfuzji (11) o pojemnoœci 1 l mo¿e byæ u¿yty raz.
Zwykle dziêki du¿ej objêtoœci
nie ma potrzeby stosowania
kolejnego. Jeœli zajdzie taka potrzeba u¿yæ nastêpnej jednostki do
autotransfuzji (worka), który producent oferuje jako niezale¿ny
produkt.
-
Jeœli, na skutek pomy³ki dojdzie do otwarcia systemu, nie wolno
przetaczaæ zaka¿onej krwi
-
Jeœli u¿ywa siê œrodka antykoagulacyjnego, mo¿na wykorzystaæ
port do iniekcji (2)
STERYLNY Sterylizowany tlenkiem etylenu
Produkt zachowuje sterylnoϾ do chwili otwarcia lub uszkodzenia
opakowania.
Pozbyæ siê po jednorazowym u¿yciu, nie stosowaæ
ponownie. Unikaæ przechowywania w wysokiej temperaturze i
nara¿ania na oddzia³ywanie promieniowania ultrafioletowego.
Pozbywaj¹c siê produktu zachowaæ œrodki ostro¿noœci i postêpowaæ
zgodnie z obowi¹zuj¹cymi przepisami prawa dotycz¹cymi utylizacji
odpadów stwarzaj¹cych zagro¿enie biologiczne.
ZASTOSOWANE MATERIA£Y:
Silikon, Polipropylen (PP), Polietylen (PEHD), ABS, PCW, STAL
PRODUKT MEDYCZNY NIE ZAWIERAJ¥CY LATEKSU
Data wydania ostatniej wersji :
patrz ostatnia strona : (REV.: XX-XXXX)
LEGENDA
01 Dren ³¹cz¹cy
02 Port iniekcyjny
03 Zacisk klamrowy
04 Zastawka jednokierunkowa
05 Zastawka bezzwrotna
06 Zbiornik silikonowy 400 ml
07 Z³¹cze worka do autotransfuzji
08 Filtr do makrocz¹stek
09 Port do wk³ucia linii do przetoczeñ
10 Filtr przeciwzatorowy
11 Worek do autotransfuzji
12 Sprê¿yna ze stali nierdzewnej
13 Zacisk wyjœciowy
14 Zacisk worka do autotransfuzji
15 Kapturek
16 Port iniekcyjny do celów diagnostycznych
CZ
NÁVOD K POUŽITÍ
POPIS
ATS Bulb Set je kompletní pooperacní chirurgický drenážní systém na
jedno použití urcený pro shromažd'ování autologní krve za úèelem
okamžité autotransfúze. Systém je k dispozici ve dvou provedeních s
rùznými úrovnìmi sacího podtlaku.
-
ATS Bulb Set má poèáteèní tlak 50 mmHg (6,6 KPa) a prùmìrný
provozní tlak prîbližnì 30 mm Hg (4,0 KPa);
-
ATS Bulb Set s vnitøní pružinou z inoxové oceli má poèáteèní tlak 90
mmHg (12,0 KPa) a prùmìrný provozní tlak pøibližnì 65 mmHg (8,6
KPa);
Autotransfúzní jednotka (vak) je k dispozici také samostatnì; instrukce
k jejímu použití naleznete v èásti "Výmìna autotransfúzní jednotky" v
tomto návodu k použití.
Systém se skládá z následujících èástí (viz Obrázek 1):
-
Silikonová baòka o objemu 400 ml, která je vysoce biokompatibilní
a transparentní pro snadnou monitoraci drénované krve;
-
Filtr 200 µm umístìný uvnitø silikonové baòky pro filtraci
makroagregátù;
-
Dvojitý zpìtný ventil: jeden umístìný u vstupu do baòky a druhý u
vstupu do autotransfúzní jednotky;
-
Jednosmìrný ventil, který je za standardních okolností uzavøený,
pro odvzdušnìní baòky, k zajištìní a udržení podtlaku ;
-
Autotransfúzní jednotka s filtrem 40 µm, který umožòuje eliminovat
mikroagregáty pøed reinfúzí ;
-
Volitelné souèásti pro kompletaci systému:
jedna nebo více
drenážních hadic, s trokarem nebo bez trokaru, prodlužovací
hadice spojující baòku se zásobníkem.
Poznámka: Toto zaøízení a jeho souèásti lze používat pouze pøi
dodržení bezpeènostních kriterií pro danou oblast a s použitím postupù
uvedených v tomto návodu k použití pro daný druh výrobku. Výrobce
nenese žádnou odpovìdnost v pøípadì nesprávného používání nebo
používání jiným zpùsobem, než který je uveden. Tento informaèní leták
musí být k dispozici po celou dobu životnosti systému pro pøípad
konzultace.
OBECNÁ UPOZORNÌNÍ
Nepoužívejte, pokud byl obal otevøen nebo poškozen. Než zaènete
používat výrobek, pøeètìte si peèlivì tento informaèní leták.
jednorázovému použití. Opìtovné použití mùže zhoršit jeho vlastnosti
a zpùsobit riziko køížové kontaminace.
KONTRAINDIKACE
Retransfúze krve je kontraindikována v následujících pøípadech:
anomální funkce jater a/nebo ledvin; maligní onemocnìní ; infekce
a/nebo sepse ; použití tekutin, které nejsou vhodné pro reinfúzi (napø.
Betadine, atd.).
Pøítomnost plodové vody nebo žluèi ; pøítomnost
hemostatických èinidel, problémy s koagulací. Nedoporuèuje se
retransfúze krve po uplynutí více než 6 hodin od poèátku sbìru krve
(viz. Smìrnice AABB).
Retransfúze sebrané krve je kontraindikována také za všech okolností,
které ošetøující lékaø považuje za nevhodné.
Výše uvedené kontraindikace se vztahují k bezprostøední autotransfúzi
autologní krve a nezávisejí na zaøízení Ats Bulb Set.
PØÍPRAVA SYSTÉMU
Systém ATS Bulb Set a jeho souèásti jsou zabaleny ve dvojitém
sterilním obalu. Otevírejte balení aseptickým zpùsobem.
1. Umístìte drény do rány aseptickým zpùsoben zevnitø smìrem ven
a zafixujte je stehem nebo náplastí.
2. Pøipojte spojovací hadici (1) k drénùm pacienta pomocí Y-
konektoru, který je souèástí dodávky, a veškerých dalších
konektorù, které jsou k dispozici. Ustøihnìte konektory dle velikosti
drénù (velikosti jsou naznaèeny na konektorech); a zasuòte drény
do konektorù (viz. obrázek 2).
Poznámka: Konektor s nastavitelnou velikostí se dodává otevøený
pro velikost drénu 6CH a je oznaèen štítkem "OPEN"
("OTEVØEN").
3. Pro aktivaci sání uzavøete výstupní svorku (13) a stisknìte
silikonovou baòku (viz. obrázek 3).
Vzduch je pomocí
jednosmìrného ventilu (4), odstranìn z baòky, zatímco zpìtný
ventil (5) zabraòuje, aby se vzduch nasál zpìt k pacientovi.
Jednosmìrný ventil uzavøete pomocí víèka (4).
4. Pøipojte autotransfúzní jednotku k výstupu ze silikonové baòky
(7).Zaznamenejte identifikaèní údaje pacienta na autotransfúzní
jednotku a èas poèátku shromažïování krve. Protože sbíraná krev
se udržuje pøi pokojové teplotì, musí být doba mezi poèátkem
shromažïování a poèátkem reinfúze kratší než 6 hodin.
5. Otevøete výstupní svorku (13). Jakmile objem shromažïované
krve dosáhne hodnoty 400 ml pøímá komunikace mezi silikonovou
baòkou a autotransfúzní jednotkou umožní automaticky pøechod do
fáze mechanického sání s využitím gravitace. Díky kontinuální
drenáži je zajištìna bezpeènost snižující pravdìpodobnost vzniku
velkého hematomu a rizika infekce. Pro zajištìní této kontinuity je
nutné, aby Ats Bulb Set byl umístìn níže než pacient.
PØEVOD SHROMÁŽDÌNÉ AUTOLOGNÍ KRVE
Èirý materiál silikonové baòky (6) umožòuje monitorovat množství a
kvalitu krve, která se do systému dostala pøes makroagregátový filtr.
Pro pøesun shromaždované krve pomalu tisknìte baòku obìma
rukama, dokud se celý obsah nepøemístí do autotransfúzní jednotky
(viz Obrázek 3). Jakmile je tato operace dokonèena, baòka udržuje
stav sání a je pøipravena pokraèovat v drenáži.
VÝMÌNA AUTOTRANSFÚZNÍ JEDNOTKY (VAKU)
1. Uzavøete svorku (13).
2. Uzavøete svorku (14) autotransfúzní jednotky.
3. Odpojte autotransfúzní jednotku, a uzavøete ji víèkem (15).
4. ATS Bulb Set používá autotransfúzní vak o objemu 1 000 ml, který
je za standardních okolností postaèující pro autotransfúzi. Pokud
je tøeba shromáždit více krve, použijte nový autotransfúznívak.
5. Po uplynutí 6 hodin od poèátku zákroku pøipojte k systému
standardní drenážní vak.
OKAMŽITÁ INFÚZE REGENEROVANÉ KRVE
1. Vyjmìte infúzní set pøi dodržování aseptických technik a postupujte
zpùsobem uvedeným v Návodu k použití tohoto setu.
-
een filter 200 µm in het siliconen bolvormige reservoir om
macroaggregaten te filteren;
-
twee terugslagkleppen: een klep zit bij de ingang van het
bolvormige reservoir en de andere zit bij de Autotransfusie-Unit;
-
een (normaal gesloten) eenrichtingsklep voor het ontluchten van
het reservoir om dit onder druk te houden, als de vacuümunit in
werking is;
-
een Autotransfusie-Unit met ingebouwde filter van 40 µm om
microaggregaten te verwijderen vóór de herinfusie.
-
optionele onderdelen ter voltooiing van het systeem: een of meer
drainageslangetjes, met of zonder trocart, verlengstuk voor de
aansluiting tussen het reservoir en de zak.
Opmerking:
Het bewuste apparaat en de onderdelen ervan
moeten worden gebruikt in veilige omstandigheden en alleen op het
toepassingsgebied en volgens de voorschriften van deze
gebruiksaanwijzing, in overeenstemming met de aard van het
product.
De producent weigert elke verantwoordelijkheid
voortkomend uit oneigenlijk gebruik of gebruik dat hoe dan ook
Produkt k
afwijkt van de voorschriften. Deze gebruiksaanwijzing moet tijdens
de hele levensduur van het apparaat altijd bij dit worden bijgesloten
en beschikbaar zijn voor raadpleging.
ALGEMENE AANWIJZINGEN
Gebruik het product niet als de verpakking is beschadigd of reeds
geopend.
Lees aandachtig deze gebruiksaanwijzing alvorens het
systeem te gebruiken.
Product voor eenmalig gebruik. Hergebruik kan
tot veranderingen in de prestaties en risico's van kruiscontaminatie
leiden.
CONTRA-INDICATIES
De terugwinning en de infusie van bloed zijn gecontra-indiceerd in de
volgende gevallen: afwijkende lever- en/of nierfunctie; maligne letsels;
contaminaties en/of sepsis; het gebruik van vloeistoffen die niet
geschikt zijn voor herinfusie (bijv. Betadine, enz.); de aanwezigheid van
amnionvocht of gal; de aanwezigheid van bloedstollende middelen;
coagulatiestoornissen. De herinfusie van het teruggewonnen bloed
wordt afgeraden na 6 uur vanaf de terugwinning van het bloed (ref.
AABB richtlijnen). De infusie van teruggewonnen bloed is eveneens
gecontra-indiceerd in al die klinische situaties die door de behandelend
arts als ongeschikt worden beschouwd. De hier beschreven contra-
indicaties hebben betrekking op het proces van directe autotransfusie
van autoloog bloed en zijn niet afhankelijk van de Ats Bulb Set.
GEREEDMAKEN VAN HET SYSTEEM
Het ATS Bulb Set systeem en de onderdelen ervan zijn gewikkeld in een
dubbele steriele hoes. Open de verpakkingen op aseptische wijze.
1. Plaats de drainageslangetjes in de wond op aseptische wijze door
van binnen naar buiten te werk te gaan.
drainageslangetjes d.m.v. hechtingen of een pleister.
2. Steek het verbindingsslangetje (1) in de drainageslangetjes van de
patiënt d.m.v. de speciale Y-connector en eventuele beschikbare
connectors. Knip de connectors met schaalverdeling ter hoogte
van de markering van het drainageslangetje (deze maat wordt op
de connector aangegeven) en steek vervolgens het
drainageslangetje in de connector (zie Figuur 2).
Opmerking:Een connector met schaalverdeling wordt al open op
maat CH 6 geleverd en wordt aangeduid met het speciale etiket
"OPEN".
3. Om de afzuiging te starten, sluit de klem voor bloedterugwinning
(13) en druk het siliconen bolvormige reservoir samen (zie Figuur
3).
De lucht ontsnapt via de eenrichtingsklep (4) terwijl de
terugslagklep (5) voorkomt dat de lucht naar de patiënt toe stroomt.
Plaats de dop op de eenrichtingsklep (4).
4. Plaats de Autotransfusie-Unit op de uitgang van het siliconen
bolvormige reservoir (7).
Noteer op het etiket van de
Autotransfusie-Unit de naam van de patiënt en het beginuur van de
terugwinning van bloed. Aangezien het teruggewonnen bloed op
kamertemperatuur wordt bewaard, moet het binnen 6 uur vanaf het
begin van de opvang weer voor infusie worden gebruikt.
5. Open de uitgangsklem (13).
opvangcapacitiet van 400 ml is bereikt, maakt de directe verbinding
tussen het siliconen bolvormige reservoir en de Autotransfusie-Unit
het mogelijk automatisch van een fase van mechanisch afzuigen
naar een fase van werking op zwaartekracht over te gaan. Constant
draineren zorgt ervoor dat de kans op grote bloeduitstortingen en
het risico van infecties kleiner worden. Om de continue werking van
ATS Bulb Set te garanderen, plaats het apparaat onder het niveau
van de patiënt.
TERUGWINNING VAN OPGEVANGEN AUTOLOOG BLOED
Door het doorzichtige siliconen bolvormige reservoir (6) worden de
hoeveelheid en de kwaliteit getoond van het bloed dat via het filter voor
de macroaggregaten het systeem binnenstroomt. Om het opgevangen
bloed in het reservoir te laten uitlopen, druk langzaam met beide
handen totdat de hele inhoud in de Autotransfusie-Unit is uitgelopen
(zie Figuur 3). Na deze handeling, blijft het reservoir afzuigen en is het
klaar om de drainage voort te zetten.
VERVANGING VAN DE AUTOTRANSFUSIE-UNIT (ZAK)
1. Sluit de klem (13).
2. Sluit de klem (14) van de Autrotransfusie-Unit.
3. Draai de Autotransfusie-Unit los en sluit deze d.m.v. de capsule
(15).
4. Bij de ATS Bulb Set wordt een Autotransfusie-Unit met een
capaciteit van 1.000 ml gebruikt die normaal voldoende is voor
autotransfusie. Als het nodig is meer bloed op te vangen, gebruik
dan een nieuwe Autotransfusie-Unit.
5. Verbind een reservezak voor de drainage van wondvocht 6 uur na
het begin van de ingreep.
ONMIDDELIJKE INFUSIE VAN TERUGGEWONNEN BLOED
1. Verwijder de transfusieset op aseptische wijze en ga te werk zoals
geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing van de set zelf.
2. Het ingebouwde filter (10) van 40 µm in de Autotransfusie-Unit
maakt het mogelijk de microaggregaten te verwijderen vóór de
herinfusie.
AANWIJZINGEN
-
Het ATS Bulb Set systeem en de onderdelen ervan mogen gebruikt
worden alleen als de arts en het assisterende personeel op de
hoogte zijn van de mogelijke implicaties die gepaard gaan met
drainageprocedures en autologe bloedtransfusies.
-
Neem altijd de "Universale voorzorgsmaatregelen betreffende
bloed en lichaamsvloeistoffen" in acht.
-
Het personeel moet altijd handschoenen dragen.
-
Manipuleer de drainageslangetjes op geen enkele wijze en maak
geen extra drainagegat.
-
Wees voorzichtig bij het vastzetten van het slangetje d.m.v.
hechtingen om geen schade aan te richten. Breng geen
doorlopende hechtingen aan.
-
Bij het verwijderen van het drainageslangetje gebruik geen
klemtangen of andere voorwerpen; trek z a c h t o m s c h a d e t e
voorkomen.
-
Gebruik het drainageslangetje niet langer dan 29 dagen.
-
Indien de Autotransfusie-Unit gebruikt wordt met een
transfusiesysteem onder druk (drukzak), moet het verantwoordelijk
personeel op de hoogte zijn van de waarschuwingen en de contro-
indicaties van deze procedure. In ieder geval dient men altijd de
aanwijzingen en de gebruiksinstructies van de fabrikant in kwestie
te raadplegen.
-
Om de continue werking van ATS Bulb Set te garanderen, plaats het
apparaat onder het niveau van de patiënt met open klemmen (13)
en ga op dezelfde wijze te werk met de klem van de Autotransfusie-
Bevestig de
Unit (14).
-
De Autotransfusie-Unit (11) van 1.000 ml en de transfusieset niet
opnieuw gebruiken.
Autotransfusie-Unit groot is, is het over het algemeen niet nodig een
tweede unit te gebruiken; als het nodig is, levert Redax een klaar
voor gebruik zak.
-
Als het gesloten systeem wegens welke fout dan ook stopt, gebruik
het verontreinigde bloed niet voor herinfusie.
-
Indien een antistollingsmiddel wordt gebruikt, kan dit in het
daarvoor bestemde injectiepunt worden gespoten.
STERIEL - Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Het product is steriel in ongeopende verpakking.
eenmalig gebruik. Gooi het product na eenmalig gebruik weg, niet
opnieuw gebruiken. Vermijd blootstelling aan hoge temperaturen en
aan ultraviolette straling tijdens de opslag. Neem voor het wegnemen
en verwerken van het apparaat voldoende voorzorgsmaatregelen en
respecteer de geldende wettelijke voorschriften betreffende gevaarlijk
biologisch afval.
GEBRUIKTE MATERIALEN
SILICON, PP, PEHD, ABS, PVC, STAAL.
LATEXVRIJ MEDISCH HULPMIDDEL
Datum van uitgifte van de laatste herziening:
Eenmaal de maximale
zie laatste pagina : (REV.: XX-XXXX)
LEGENDA
01 Drainageslangetje van de patiënt
02 Injectiepunt
03 Rode klem
04 Eenrichtingsklep
05 Terugslagkleppen
06 Siliconen bolvormig reservoir 400 cc
07 Verbindingsstuk voor de Autotransfusie-Unit
08 Filter voor macroaggregaten
09 Connector met perforeerbaar membraan
10 Filter voor microemboli van 40 µm
11 Autotransfusie-Unit (zak)
12 Roestvrij stalen veer voor gemiddelde negatieve druk
Aangezien de capaciteit van de
Product voor
