para la reinfusión (por ej.: Betadine, etc.); presencia di líquido
amniótico o bilis; presencia de agentes hemostáticos; problemas de
coagulación. No es recomendable la reinfusión de sangre recuperado
después de más de 6 horas del comienzo de la recuperación (ref.
Guidelines AABB). La infusión de la sangre, además, es
contraindicada en todas aquellas situaciones clínicas que el doctor
encargado considere inadecuadas. Las contraindicaciones indicadas
se refieren al proceso de autotransfusión inmediata de sangre
autólogo y son independientes del dispositivo Ats Bulb Set.
PREPARACIÓN DEL SISTEMA
El sistema ATS Bulb Set, y sus componentes, se suministran con una
doble envoltura estéril.
Abra los
envases con procedimientos
asépticos.
1. Coloque los tubos de drenaje en la herida siguiendo una técnica
aséptica, procediendo desde el interior hacia el exterior. Sujete los
tubos de drenaje mediante sutura o con una tirita.
2. Conecte el tubo de conexión (1) a los drenajes del paciente
mediante el correspondiente conector en forma de Y y los
conectores disponibles. Corte los conectores multicálibre en
correspondencia de la medida del drenaje (la medida se encuentra
sobre la sección del conector), introduzca el drenaje en el conector
(véase Figura 2).
Nota : El conector multicálibre se suministra abierto, sobre la
medida CH 6, y se puede identificar mediante la etiqueta "OPEN".
3. Para activar la aspiración, cierre el sujetador de recuperación de la
sangre (13) y comprima el bulbo de silicona (véase Figura 3). El
aire sale al exterior desde la válvula unidireccional (4) mientras que
la válvula de flujo simple (5) impide que el aire alcance el paciente.
Introduzca el tapón sobre la válvula unidireccional (4).
4. Aplique la Unidad para Autotransfusión en la salida del bulbo de
silicona (7).
Anote sobre la Unidad para Autotransfusión la
identidad del paciente y la hora de inicio de la recolección de la
sangre.
Puesto que la sangre recuperada se conserva a
temperatura ambiente, el tiempo que transcurre entre el comienzo
de la recolección y el comienzo de la re-infusión no debe exceder
las 6 horas.
5. Abra el sujetador de salida (13). Tras alcanzar la máxima
capacidad de recolección de 400 ml la comunicación directa del
bulbo en silicona con la Unidad para Autotransfusión permite pasar
automáticamente desde la fase de aspiración mecánica a un
funcionamiento de caída.
La continuidad del drenaje es una
garantía de seguridad que reduce la posibilidad de extensos
hematomas y el riesgo de infecciones.
Para obtener esta
continuidad de funcionamiento, Ats Bulb Set debe colocarse por
debajo del nivel del paciente.
RECUPERACIÓN DE LA SANGRE AUTOLÓGA RECOGIDA
La transparencia del bulbo en silicona (6) permite visualizar la cantidad
y la calidad de la sangre que ha circulado en el sistema a través del
filtro para macro-agregados. Para vaciar la sangre recogida en el
bulbo apriete despacio con ambas manos hasta que todo el contenido
se ha transferido en la Unidad para Autotransfusión (véase Figura 3).
Finalizada la operación, el bulbo se queda en aspiración, listo para
continuar el drenaje.
SUSTITUCIÓN DE LA UNIDAD PARA AUTOTRANSFUSIÓN
(BOLSA)
1. Cierre el sujetador (13).
2. Cierre el sujetador (14) de la Unidad para Autotransfusión.
3. Desconecte, desenroscando la Unidad para Autotransfusión, y
cierre con la cápsula (15).
4. ATS Bulb Set utiliza una Unidad para Autotransfusión con
capacidad 1.000 ml que por lo general es suficiente para la
autotransfusión. Si hace falta recoger otra sangre, utilice una
nueva Unidad para Autotransfusión.
5. Conecte una bolsa de repuesto para el drenaje de la herida
transcurridas 6 horas desde el comienzo de la intervención.
INFUSIÓN INMEDIATA DE LA SANGRE RECUPERADA
1. Extraiga el conjunto de transfusión observando los procedimientos
asépticos y proceda como se ilustra en las instrucciones de uso del
conjunto mismo.
2. El filtro (10) de 40 µm, incluído directamente en la Unidad para
Autotransfusión, permite la eliminación de los micro-agregados
antes de la re-infusión al paciente.
ADVERTENCIAS
-
El sistema ATS Bulb Set y sus componentes se deben utilizar sólo
si el médico y los enfermeros conocen las posibles implicaciones
asociadas al procedimiento de drenaje y de transfusión de la
sangre autóloga.
-
Siga siempre las "Precauciones universales relacionadas con la
sangre y los líquidos corpóreos, para el tratamiento de cualquier
producto hemático y semejantes".
-
El personal tiene que ponerse siempre los guantes.
-
No manipule los tubos de drenaje de ninguna manera ni realice
orificios de drenaje suplementarios.
-
En caso de ajuste del tubo con sutura, eviten atentamente posibles
daños. No efectúen suturas de ajuste de tipo discontinuo.
-
Durante la remoción del tubo de drenaje no utilice pinzas u otros
utensilios y ejerza una moderada tracción para evitar cualquier
daño.
-
No utilice el tubo de drenaje para un período superior a los 29 días.
-
En el caso en que la Unidad para la Autotransfusión esté utilizada
con un sistema de transfusión a presión (exprimidor), el personal
responsable debe conocer todas las advertencias y las
contraindicaciones de ese procedimiento.
De todas formas,
hagan siempre referencia a las advertencias y a las instrucciones
para el uso del fabricante correspondiente.
-
Para obtener la continuidad de funcionamiento, ATS Bulb Set se
debe colocar por debajo del nivel
del paciente y con los
sujetadores (13) y él de la Unidad para Autotransfusión (14)
abiertos.
-
La Unidad para Autotransfusión (11) de 1.000 ml y el conjunto de
transfusión no se deben volver a utilizar.
Por lo general,
considerada la gran capacidad de la Unidad para Autotransfusión,
no hace falta utilizar otra unidad, si necesario Redax suministra un
envase listo para el uso.
-
Si debido a cualquier error el sistema cerrado se interrumpe, no re-
infunda la sangre contaminada.
-
Si se utiliza un agente anti-coagulante, éste se puede introducir en
el correspondiente punto de inyección (2).
ESTÉRIL Esterilizado con óxido de etileno
El producto es estéril si el envase está íntegro. Elimine tras cada
empleo, no vuelva a utilizar.
Evite la exposición a temperaturas
elevadas y a los rayos ultravioletas durante el almacenamiento. Para
la eliminación y el desecho del dispositivo hace falta adoptar las
adecuadas precauciones y cumpla con las disposiciones de ley,
vigentes en materia de desechos biológicamente peligrosos.
MATERIALES UTILIZADOS
SILICONA, PP, PEHD, ABS, PVC, ACERO.
DISPOSITIVO MÉDICO EXENTO DE LÁTEX.
Fecha de emisión de la última versión :
véase la última página : (REV.: XX-XXXX)
LEYENDA
01 Tubo de drenaje paciente
02 Punto de inyección
03 Clamp rojo
04 Válvula unidireccional
05 Válvulas de flujo simple
06 Bulbo de silicona 400 cc
07 Unión de la Unidad para Autotransfusión
08 Filtro macro-agregados
09 Conector con membrana perforable
10 Filtro micro-émbolos de 40 µm
11 Unidad para Autotransfusión (bolsa)
12 Muelle inox para media presión negativa
13 Sujetador de salida
14 Sujetador Unidad para Autotransfusión
15 Cápsula
16 Tapón perforable para diagnóstico
GEBRUIKSAANWIJZING
BESCHRIJVING
ATS Bulb Set is een compleet wegwerpsysteem voor post-operatieve
chirugische drainage, opvang en terugwinning van autoloog bloed voor
onmiddelijke autotransfusie. Het systeem is beschikbaar in twee
uitvoeringen met verschillende niveau's van negatieve zuigdruk.
-
ATS Bulb Set heeft een begindruk van 50 mmHg (6,6 KPa) en een
gemiddelde operationele druk van ongeveer 30 mmHg (4,0 KPa);
-
De ATS Bulb Set voorzien van een roestvrij stalen binnenveer heeft
een begindruk van 90 mmHg (12,0 KPa) en een gemiddelde
operationele druk van ongeveer 65 mmHg (8,6 KPa);
Voor het gebruik van de afzonderlijk beschikbare Autotransfusie-Unit
(zak), zie het hoofdstuk "Vervanging van de Autotransfusie-Unit" van
deze gebruiksaanwijzing.Het systeem bestaat uit de volgende
onderdelen (zie Figuur 1):
-
een siliconen bolvormig reservoir met een capaciteit van 400 ml,
uiterst biocompatibel en doorzichtig om het gedraineerde bloed
duidelijk te laten zien;
2
Filtr 40 µm (10), který je souèástí autotransfúzního vaku, umožòuje
eliminovat veškeré mikroagregáty pøed retransfúzí krve pacientovi.
UPOZORNÌNÍ
-
ATS Bulb Set a jeho souèásti lze používat pouze tehdy, jsou-li si
ošetøující lékaø a pomocný zdravotnický personál vìdomi možných
dùsledkù spojených s procedurou drenáže a transfúze autologní
krve.
-
Vøele se doporuèuje dodržovat "Univerzální doporuèení pro práci s
krví a tìlesnými tekutinami" pøi manipulaci s krví nebo podobnými
produkty.
-
Personál musí vždy nosit rukavice.
-
Nemanipulujte s drény ani v nich nevytváøejte další otvory.
-
Pokud hadice fixujete pomocí stehu, vyvarujte se možných
poškození. Žádné stehy nesmí procházet drénem.
-
Bìhem odstraòování drénu nepoužívejte pinzetu ani jiné ostré
nástroje a vytahujte drén pouze jemným tahem, abyste zabránili
poškození.
-
Nepoužívejte drén déle než 29 dní.
-
Jestliže se autotransfúzní jednotka používá spoleènì s tlakovým
transfúzním systémem (tlakovou manžetou) je tøeba, aby ošetøující
personál byl seznámen se všemi upozornìními a kontraindikacemi
vztahujícími se k této proceduøe.
prostudujte upozornìní a návod k použití od výrobce.
-
Pro dosažení provozní kontinuity musí být ATS Bulb Set umístìn
níže než pacient a výstupní svorka (13) a svorka autotransfúzní
jednotky (14) musí být otevøeny.
-
Autotransfúzní vak o objemu 1 000 ml (11) a infúzní set nesmí být
používány opakovanì.
Díky velké kapacitì autotransfuzní
jednotky, není za bìžných podmínek potøeba použít další set.
Redax pro pøípad potøeby náhradní balení dodává.
-
Pokud omylem dojde k porušení uzavøenosti systému
neprovádìjte reifúzi kontaminované krve.
-
Pokud je tøeba použít antikoagulaèní látku, Ize ji aplikovat pomocí
injekèního vstupu (2).
STERILNÍ - sterilizováno ethylenoxidem
Výrobek je sterilní, pokud je jeho obal neporušený.
Zlikvidujte po jednom použití, není urèeno pro opakované použití.
Bìhem skladování nevystavuje pùsobení vysokých teplot a
ultrafialového záøení. Pøi likvidaci systému postupujte v souladu s
ustanoveními pøíslušné legislativy týkající se biologicky nebezpeèného
odpadu.
POUŽITÉ MATERIÁLY
SILIKON, PP, PEHD, ABS, PVC, OCEL.
LÉKAØSKÝ PROSTØEDEK BEZ LATEXU.
Datum posledního vydání :
viz poslední strana : (REV.: XX-XXXX)
LEGENDA
01 Drenážní trubice pacienta
02 Vstrikovací bod
03 Cervená svorka
04 Jednosmerný ventil
05 Zpetný ventil 06 Silikonová banka o objemu 400 cm3
07 Pripojení Autotransfúzní jednotky
08 Makroagregátový filtr
09 Konektor s membránou proniknutelnou injekcní jehlou
10 Mikroembolový filtr s prumerem ok 40 µm
11 Autotransfúzní jednotka (zásobník)
12 Pružina z inoxové oceli pro strední podtlak
13 Výstupní svorka
14 Príchytka Autotransfúzní jednotky
NL
15 Záverná matice ventilu
16 Vícko pro diagnostiku proniknutelné injekcní jehlou
RU
ÈÍÑÒÐÓÊÖÈß ÏÎ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Íàáîð ATS Bulb ýòî ãîòîâàÿ îäíîðàçîâàÿ õèðóðãè÷åñêàÿ
ïîñëåîïåðàöèîííàÿ ñèñòåìà äðåíèðîâàíèÿ äëÿ ñáîðà è
â î ñ ñ ò à í î â ë å í è ÿ à ó ò î ê ð î â è è í å ï î ñ ð å ä ñ ò â å í í î é
àóòîãåìîòðàíñôóçèè. Ñèñòåìà ïîñòàâëÿåòñÿ â äâóõ âàðèàíòàõ ñ
ðàçíûìè óðîâíÿìè îòðèöàòåëüíîãî äàâëåíèÿ.
-
Íàáîð ATS Bulb èìååò ïåðâè÷íîå äàâëåíèå 50 ìì ðò. ñò. (6,6
êÏà) è ñðåäíåå ðàáî÷åå äàâëåíèå îêîëî 30 ìì ðò. ñò. (4,0 êÏà);
-
Íàáîð ATS Bulb ñ âíóòðåííåé ïðóæèíîé èç íåðæàâåþùåé
ñòàëè èìååò ïåðâè÷íîå äàâëåíèå 90 ìì ðò. ñò. (12,0 êÏà) è
ñðåäíåå ðàáî÷åå äàâëåíèå îêîëî 65 ìì ðò. ñò. (8,6 êÏà).
Á îë å å ò î ãî , è ì å åò ñ ÿ ä î ï îë í è ò åë ü í û é ì îä óë ü ä ë ÿ
àóòîãåìîòðàíñôóçèè (ìåøîê); ïîäðîáíåå î åãî ïðèìåíåíèè ñì.
ðàçäåë "Çàìåíà ìîäóëÿ äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè".
ñèñòåìû âõîäÿò ñëåäóþùèå êîìïîíåíòû (ñì. ðèñ. 1):
-
Ñèëèêîíîâàÿ êîëáà îáúåìîì 400 ìë, âûñîêîé ñòåïåíè
áèîñîâìåñòèìîñòè, ïðîçðà÷íàÿ, ÷òîáû èìåëàñü âîçìîæíîñòü
íàáëþäàòü äðåíèðóåìóþ êðîâü;
-
Ôèëüòð 200 ìèêðîí âíóòðè ñèëèêîíîâîé êîëáû äëÿ
ôèëüòðàöèè ìàêðîàãðåãàòîâ;
-
Äâîéíîé îäíîõîäîâîé êëàïàí: îäèí ðàñïîëîæåí íà âõîäå â
êîëáó è âòîðîé íà âõîäå â íàáîð äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè;
-
Îäíîíàïðàâëåííûé êëàïàí, îáû÷íî çàêðûò, äëÿ âûâåäåíèÿ
âîçäóõà èç êîëáû, ÷òîáû êîíòåéíåð îñòàâàëñÿ ñæàòûì è
ñîõðàíÿë äàâëåíèå âàêóóìà;
-
Íàáîð äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè ñ ôèëüòðîì 40 ìèêðîí âíóòðè,
÷òî ïîçâîëÿåò èñêëþ÷àòü ìèêðîàãðåãàòû äî ðåèíôóçèè;
-
Îïöèîíàëüíûå êîìïîíåíòû äëÿ óñòàíîâêè ñèñòåìû: îäíà èëè
áîëåå äðåíàæíûõ òðóáîê, ñ èëè áåç òðîàêàðà, óäëèíèòåëü äëÿ
ñîåäèíåíèÿ ìåøêà è êîëáû.
Ïðèìå÷àíèå:
Äàííîå èçäåëèå è åãî êîìïîíåíòû ìîãóò
Za všech okolností vždy
èñïîëüçîâàòüñÿ òîëüêî â áåçîïàñíûõ óñëîâèÿõ â ñôåðå
ïðèìåíåíèÿ è â ðàìêàõ ïðîöåäóð, óêàçàííûõ â äàííîé èíñòðóêöèè
ïî ïðèìåíåíèþ äëÿ îïðåäåëåííîãî òèïà ïðîäóêöèè.
Ïðîèçâîäèòåëü ñíèìàåò ñ ñåáÿ îòâåòñòâåííîñòü çà íåíàäëåæàùåå
ïðèìåíåíèå èëè èñïîëüçîâàíèå èíîå, íåæåëè óêàçàííîå â äàííîé
èíñòðóêöèè. Èíñòðóêöèÿ ïî ïðèìåíåíèþ äîëæíà ñîïðîâîæäàòü
èçäåëèå â òå÷åíèå âñåãî ñðîêà åãî ïðèìåíåíèÿ è âñåãäà äîëæíà
áûòü äîñòóïíîé äëÿ ñâåðêè.
ÎÁÙÈÅ ÏÐÅÄÓÏÐÅÆÄÅÍÈß
Íå èñïîëüçóéòå, åñëè óïàêîâêà áûëà âñêðûòà èëè ïîâðåæäåíà.
Òùàòåëüíî èçó÷èòå èíñòðóêöèþ ïî ïðèìåíåíèþ ïðåæäå, ÷åì
èñïîëüçîâàòü èçäåëèå.
èñïîëüçîâàíèå ìîæåò ïðèâåñòè ê èçìåíåíèÿì â ðàáîòå è ðèñêó
ïåðåêðåñòíîãî çàðàæåíèÿ.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ñóùåñòâóþò ïðîòèâîïîêàçàíèÿ äëÿ ïðîöåäóð âîññòàíîâëåíèÿ
êðîâè è ðåèíôóçèè â ñëåäóþùèõ ñëó÷àÿõ: àíîìàëüíîå
ôóíêöèîíèðîâàíèå ïå÷åíè è/èëè ïî÷åê; çëîêà÷åñòâåííàÿ ðàíà;
êîíòàìèíàöèÿ è/èëè ñåïñèñ; èñïîëüçîâàíèå æèäêîñòåé,
íåñîâìåñòèìûõ ïðè ðåèíôóçèè (íàïðèìåð, áåòàäèí, è ò.ä.)
íàëè÷èå àìíèîòè÷åñêîé æèäêîñòè èëè æåë÷è; íàëè÷èå
ãåìîñòàòè÷åñêèõ àãåíòîâ, ïðîáëåìû ñ êîàãóëÿöèåé. Íå
ðåêîìåíäóåòñÿ ðåèíôóçèÿ âîññòàíîâëåííîé êðîâè ñïóñòÿ 6 ÷àñîâ
ñ ìîìåíòà íà÷àëà âîññòàíîâëåíèÿ (ñì. ðåêîìåíäàöèè
Àìåðèêàíñêîé àññîöèàöèè áàíêîâ êðîâè (ÀÀÂÂ)). Èíôóçèÿ
âîññòàíîâëåííîé êðîâè òàêæå ïðîòèâîïîêàçàíà âî âñåõ
ìåäèöèíñêèõ ñëó÷àÿõ, êîãäà îòâåòñòâåííûé âðà÷ ñî÷òåò ýòî
òàêîâûì.
Âûøå óêàçàííûå ïðîòèâîïîêàçàíèÿ îòíîñÿòñÿ ê
íåïîñðåäñòâåííîé àóòîãåìîòðàíñôóçèè àóòîêðîâè è íå çàâèñÿò îò
íàáîð ATS Bulb.
ÏÎÄÃÎÒÎÂÊÀ ÑÈÑÒÅÌÛ
Íàáîð ATS Bulb è åãî êîìïîíåíòû óïàêîâàíû â äâîéíóþ
ñòåðèëüíóþ óïàêîâêó. Âñêðîéòå óïàêîâêó àñåïòè÷åñêè.
1. Âñòàâüòå äðåíàæíûå òðóáêè â ðàíó, èñïîëüçóÿ àñåïòè÷åñêèå
ìåòîäû, äâèãàÿñü èçíóòðè íàðóæó. Çàôèêñèðóéòå äðåíàæíûå
òðóáêè ïîñðåäñòâîì øâîâ èëè ïëàñòûðÿ.
2. Ñîåäèíèòå ñîåäèíèòåëüíóþ òðóáêó (1) ñ äðåíàæîì ïàöèåíòà
ïîñðåäñòâîì èìåþùåãîñÿ êîííåêòîðà Y-òèïà è âñå âîçìîæíûå
èìåþùèåñÿ êîííåêòîðû. Îáðåæüòå ìíîãîðàçîâûå êîííåêòîðû
â ñîîòâåòñòâèè ñ çàìåðàìè äðåíàæåé (çàìåð óêàçàí íà ñåêöèè
êîííåêòîðà); âñòàâüòå äðåíàæ â êîííåêòîð (ñì. ðèñ. 2).
Ïðèìå÷àíèå:
Ðàçíîðàçìåðíûå êîííåêòîðû ïîñòàâëÿþòñÿ
óæå îòêðûòûìè íà ðàçìåðå CH 6, î ÷åì
ãîâîðèò ñîîòâåòñòâóþùàÿ ýòèêåòêà OPEN.
3. ×òîáû çàïóñòèòü ïðîöåññ äðåíèðîâàíèÿ, çàêðîéòå çàæèì (13)
è ñîæìèòå ñèëèêîíîâóþ êîëáó (ñì. ðèñ. 3). Âîçäóõ âûéäåò
÷åðåç îäíîíàïðàâëåííûé êëàïàí (4), â òî âðåìÿ êàê
îäíîõîäîâîé íåâîçâðàòíûé êëàïàí (5) ïðåäîòâðàòèò
â î ç â ð à ù å í è å â î ç ä ó õ à ê ï à ö è å í ò ó. Ç à ê ð î é ò å
îäíîíàïðàâëåííûé êëàïàí êîëïà÷êîì (4).
4. Ðàçìåñòèòå ìîäóëü äëÿ àóòîãåìîòðàíñôóçèè íà âûõîäå èç
ñèëèêîíîâîé êîëáû (7). Óêàæèòå èìÿ ïàöèåíòà íà ìîäóëå äëÿ
àóòîãåìîòðàíñôóçèè è âðåìÿ íà÷àëà ñáîðà êðîâè. Ââèäó òîãî,
÷òî ñîáðàííàÿ êðîâü õðàíèòñÿ ïðè êîìíàòíîé òåìïåðàòóðå, îò
íà÷àëà ñáîðà è äî íà÷àëà ðåèíôóçèè äîëæíî ïðîéòè íå áîëåå
÷åì 6 ÷àñîâ.
5. Îòêðîéòå çàæèì (13). Êàê òîëüêî áóäåò äîñòèãíóò
ìàêñèìàëüíûé îáúåì â 400 ìë, ïðÿìîå ñîåäèíåíèå
ñèëèêîíîâîãî êîíòåéíåðà è ìåøêà äëÿ ñáîðà ïîçâîëÿò
àâòîìàòè÷åñêè ïåðåéòè ê ôàçå ìåõàíè÷åñêîãî îòñàñûâàíèÿ, à
ñ è ñ òå ì à áóä åò ð à á îòàò ü òîë ü ê î í à ã ð à â è òà ö è è .
 ñîñòàâ
Îäíîðàçîâîå èçäåëèå. Ïîâòîðíîå
