Tabla de contenido
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EN - CYSTO-GASTRO SET
FR - SET CYSTO-GASTRO
ES - SET DE GASTRO-QUISTE
DE - CYSTO-GASTRO SET
PT - CONJUNTO CISTO-GÁSTRICO
EL - ΣΕΤ ΓΙΑ ΚΎΣΤΕΙΣ ΚΑΙ
AR - مجموعةCYSTO-GASTRO
G-Flex Europe S.P.R.L. - 20, Rue de l'industrie 1400
Nivelles - Belgium | Phone: +32 67.88.36.65
Email: info@g-flex.com | Website: www.g-flex.com
Current Name: IFU-Cysto-Gastro Set
NL - CYSTE-MAAG-SET
IT - SET CISTO-GASTRO
ΓΑΣΤΡΟΣΚΌΠΗΣΗ
TR - SISTO-GASTRO SET
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Creation Date: 23/06/2020
1639
Version
13
:
Tabla de contenido
Resumen de contenidos para G-flex 6
- Página 1 EL - ΣΕΤ ΓΙΑ ΚΎΣΤΕΙΣ ΚΑΙ ΓΑΣΤΡΟΣΚΌΠΗΣΗ AR - مجموعةCYSTO-GASTRO TR - SISTO-GASTRO SET G-Flex Europe S.P.R.L. - 20, Rue de l’industrie 1400 1639 Nivelles - Belgium | Phone: +32 67.88.36.65 Email: info@g-flex.com | Website: www.g-flex.com Current Name: IFU-Cysto-Gastro Set...
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Página 2: Tabla De Contenido
EN - I ..........NSTRUCTION FOR USE FR - M ’ ............ODE D EMPLOI NL - G ..........EBRUIKSAANWIJZING ES - I ........... NSTRUCCIONES DE USO DE - G ........... EBRAUCHSANWEISUNG PT - I ..........NSTRUÇÕES DE IT - I ’... - Página 3 ...
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Página 4: En - Instruction For Use
Cysto-Gastro-Sets require an endoscope´s working channel of at least 3.7 mm Ø for 10Fr Set, 3.2 mm Ø for the 8.5 Fr Set or 2.8 mm for the 6 Fr. Use cut frequency only since the use or excess of coagulation frequency can damage the product. -
Página 5: Cleaning And Sterilization
• For the 6 Fr model you can puncture the stomach or duodenal wall and the cyst directly with the catheter of the device. • For the 8.5 and 10 Fr model the stomach or the duodenal wall and the cyst have to be previously puncture with an EUS Needle or a diathermic needle. -
Página 6: Fr - Mode D Emploi
Les sets de cysto-gastro sont destinés à être utilisés pour ponctionner les kystes ou pseudo-kystes pancréatiques par voie endoscopique (à travers la paroi gastrique ou duodénale) et pour dilater l’ouverture dans le kyste (modèles de 6, 8,5 ou 10 Fr) en tant que solution alternative aux traitements chirurgicaux ou percutanés. Ils sont également indiqués pour dilater l’accès lors de la procédure de drainage biliaire... - Página 7 à l'aide d'un câble de guidage (.025” ou .035”). • Pour le modèle 6 Fr, vous pouvez perforer la paroi stomacale ou duodénale et le kyste directement avec le cathéter de l'appareil.
- Página 8 Ce produit est conçu et garanti pour une seule utilisation! Risque en cas de réutilisation Certains de ces dispositifs sont conçus pour être utilisés une seule fois. G-Flex décline toute responsabilité en cas de réutilisation du produit. La réutilisation de produits jetables peut présenter un risque pour la sécurité...
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Página 9: Nl - Gebruiksaanwijzing
Cysto-gastro-sets zijn bestemd voor gebruik bij het endoscopisch doorprikken van pancreascysten of -pseudocysten (via de transgastrische of transduodenale wand) en het dilateren van de opening naar de cyste (modellen van 6, 8,5 of 10 Fr) als alternatief voor een operatieve of percutane behandeling. Ze zijn tevens geïndiceerd voor het dilateren van de toegang bij de procedure voor... -
Página 10: Hantering En Werking
(0,025” of 0,035”). • Bij het model van 6 Fr is het mogelijk om de wand van de maag of het duodenum, en de cyste rechtstreeks met de katheter van het instrument te puncteren. - Página 11 Gebruiker De gebruikers van instrumenten van G-FLEX moeten specialisten in hun vak zijn. Een aangepaste en specifieke opleiding is vereist voor zowel het klaarmaken als de zorg en het onderhoud van de flexibele instrumenten.
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Página 12: Es - Instrucciones De Uso
Los equipos cistogastrointestinales se utilizan para perforar quistes pancreáticos o pseudoquistes endoscópicamente (a través de la pared transgástrica o transduodenal) y dilatar la apertura del quiste (modelos 6, 8,5 o 10 Fr) como alternativa a los tratamientos quirúrgicos o percutáneos. También están indicados para la dilatación del acceso en el procedimiento de drenaje biliar guiado por... -
Página 13: Procedimiento
Está recomendada la utilización de un duodenoscopio o un echoendoscopio. Los Sets de gastro-quiste requieren un endoscopio con un canal de operación de al menos 3,7mm de diámetro para el set de 10Fr, 3.2mm de diámetro para el set de 8.5Fr o 2.8mm para el modelo de 6Fr. Utilice la frecuencia de corte únicamente dado que el uso o exceso de frecuencia de coagulación puede dañar el producto. - Página 14 ¡Este producto ha sido diseñado para un solo uso! Riesgo en caso de reutilizar Algunos de estos dispositivos son solo para un solo uso. G-Flex rechaza toda responsabilidad en el caso de ser reutilizado. La reutilización del dispositivo podría suponer un riesgo para la seguridad del paciente debido a la posible contaminación incontrolada y/o la misma fiabilidad del producto.
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Página 15: De - Gebrauchsanweisung
Zysto-Gastro-Sets dienen zur endoskopischen Punktion von Pankreaszysten oder Pseudozysten (über die transgastrische oder transdudenale Wand) und zur Dilatation der Öffnung zur Zyste (6-, 8,5- oder 10 Fr-Modelle) als Alternative zu OP- Eingriffen oder perkutanen Behandlungen. Sie sind zudem zur Dilatation des Zugangs für die endoskopische Ultrasonographie-geführte biliäre Drainage (EUS-... -
Página 16: Mögliche Komplikationen
Endosonographie ermittelt wurden, wird das Gerät über einen Führungsdraht (0,25“ oder 0,35“) in den Bedienungskanal des Endoskops eingeführt. • Beim 6 Fr-Modell können Sie die Magen- oder Zwölffingerdarmwand und die Zyste direkt mit dem Katheter des Geräts punktieren. • B e i m 8 , 5 - u n d b e i m 1 0 F r - M o d e l l m ü s s e n d i e M a g e n - u n d d i e Zwölffingerdarmwand sowie die Zyste zuvor mit einer EUS-Nadel oder einer... -
Página 17: Pt - Instruções De Uso
Sicherheit des Benutzers oder des Patienten, aufgrund möglicher unkontrollierter Verschmutzung und/oder Unzuverlässigkeit der Funktion des Gerätes. Benutzer Der Anwender von Instrumenten der G-FLEX muss auf seinem Fachgebiet ein Spezialist sein. Er sollte eine besondere Ausbildung bezüglich Handhabung von Endoskopie-Instrumenten besitzen. -
Página 18: Descrição Do Produto
(modelos de 6; 8,5 ou 10 Fr) como uma alternativa a tratamentos cirúrgicos ou percutâneos. São também indicados para dilatar o acesso na drenagem biliar endoscópica orientada por ultrassonografia (EUS-BD). Descrição do produto O dispositivo é... -
Página 19: Limpeza E Esterilização
• No caso do modelo de 6 Fr, pode puncionar o estômago ou a parede duodenal e o quisto diretamente com o cateter do dispositivo. • No caso do modelo de 8,5 e de 10 Fr, o estômago ou a parede duodenal e o quisto têm de ser previamente puncionados com uma agulha ou uma agulha... -
Página 20: It - Istruzioni Per Luso
I set Cisto-Gastro sono pensati per essere utilizzati per bucare le cisti pancreatiche o le pseudo-cisti endoscopicamente (mediante la parete transgastrica o transduodenale) e per dilatare l’apertura nella cisti (modelli 6, 8.5 o 10Fr) come alternativa ai trattamenti chirurgici o percutanei. Sono inoltre indicati per dilatare l’accesso nella procedura di drenaggio biliare guidato dall’ecoendoscopia (EUS-... -
Página 21: Uso E Funzionamento
I set Cisto-gastro richiedono un canale operativo dell’endoscopio di almeno 3,7 mm Ø per set 10Fr, 3,2 mm Ø per il set 8.5 Fr o 2,8 mm per 6 Fr. Utilizzare la frequenza di taglio solo dal momento che l’uso o l’eccesso di frequenza di coagulazione può... - Página 22 Utente Gli utenti degli strumenti G-FLEX devono essere specializzati nel loro settore. È richiesta una formazione appropriata e specifica per la preparazione, la cura e la manutenzione degli strumenti flessibili.
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Página 23: El - Οδηγίεσ Χρήσησ
κύστεων ή ψευδοκύστεων ενδοσκοπικά (μέσω του διαγαστρικού ή διαδωδεκαδακτυλικού τοιχώματος) και για τη διαστολή του ανοίγματος της κύστης (μοντέλα 6, 8,5 ή 10Fr) ως εναλλακτική χειρουργικών ή διαδερμικών θεραπειών. Ενδείκνυνται επίσης για τη διαστολή της προσπέλασης στην υπερηχογραφικά καθοδηγούμενη ενδοσκοπική παροχέτευση χοληφόρων... - Página 24 ενδοϋπερηχογράφημα, η συσκευή εισάγεται στο κανάλι εργασίας του ενδοσκοπίου πάνω από οδηγό σύρμα (0,025” ή 0,035”). • Με το μοντέλο 6 Fr μπορείτε να πραγματοποιήσετε διάτρηση του τοιχώματος του στομάχου ή του δωδεκαδακτύλου και της κύστης απευθείας με τον καθετήρα της συσκευής.
- Página 25 Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί και καλύπτεται με εγγύηση για μία και μόνη χρήση! Κίνδυνος σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης Η συσκευή αυτή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η G-Flex δεν φέρει καμία ευθύνη σε περίπτωση επαναχρησιμοποίησης. Η επαναχρησιμοποίηση μιας συσκευής μίας χρήσης μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια του χρήστη...
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Página 26: Ar العربية - تعليمات االستخدام
8.5 ت خ ـطيط ا ل ـصدى ا ل ـدا خ ـلي ع ـبر ا مل ـعدة أو ج ـدار اال ث ـنى ع ش ـر( و ت ـو س ـيع ا ل ـفتحة ا مل ـو ص ـلة إ ل... - Página 27 ب ـالن س ـبة ل ـلطراز 6 م ـقياس ف ـر ن ـسي، ي ـمكنك ث ـقب ج ـدار ا مل ـعدة أو اال ث ـنى ع ش ـر وا ل ـكيس م ـبا ش ـرة ب ـا س ـتخدام ق...
- Página 28 م ـ ـ ـتخصصني ف ـ ـ ـي م ـ ـ ـجاال ت ـ ـ ـهم. و ي ـ ـ ـلزم إ ج ـ ـ ـراء ت ـ ـ ـدر ي ـ ـ ـب م ـ ـ ـنا س ـ...
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Página 29: Tr - Kullanim Talimatlari
Sisto-gastro Setler, pankreatik kistleri veya psödokistleri endoskopik olarak (transgastrik veya transduodenal duvar üzerinden) delme ve cerrahi veya perkütanöz tedavilere alternatif olarak, kiste giden açıklığı genişletme (6, 8,5 veya 10 Fr modeller) amaçlıdır. Ayrıca, Endoskopik ultrasonografi kılavuzlu biliyer drenaj (EUS-BD) prosedüründe erişimi genişletme bakımından da endikedir. - Página 30 Sisto-Gastro Setler, 10 Fr set için en az 3,7 mm, 8,5 Fr set için en az 3,2 mm, 6 Fr set için ise en az 2,8 mm çapta endoskop çalışma kanalı gerektirir. Yalnızca sınır frekansını kullanın çünkü koagülasyon frekansının aşılması...
- Página 31 Bu cihaz tek kullanıma yönelik tasarlanmış ve garanti altına alınmıştır! Tekrar kullanım durumunda risk Bu cihazlar yalnızca bir kez kullanıma yöneliktir. G-Flex, tekrar kullanım durumunda hiçbir sorumluluk kabul etmez. Tek kullanımlık cihazın tekrar kullanımı, kontrol edilemeyen olası kontaminasyon ve / veya cihaz performansının güvenilmezliği nedeniyle kullanıcı...
- Página 32 EN - Catalog number FR - Numéro de catalogue NL - Catalogusnummer ES - Número de catálogo DE - Katalog-Nummer PT - Número do catalogo IT - Numero di catalogo EL - Αριθμός καταλόγου AR - العربية- رقم الكتالوج TR - Katalog numarası EN - Consult instructions for use FR - Consulter le mode d’emploi NL - Raadpleeg instructies voor gebruik...
- Página 33 EN - Use by FR - Date limite d’utilisation NL - Uiterste gebruiksdatum ES - Fecha de caducidad DE - Verfallsdatum PT - Usar antes de IT - Utilizzo da parte di EL - Ημερομηνία λήξης AR - تاريخ االنتهاء TR - Son kullanma tarihi EN - Sterilized using ethylene oxide FR - Stérfilisé...
- Página 34 EN - Keep away from sunlight FR - Conserver à l'abri du soleil NL - Niet blootstellen aan zonlicht ES - Mantenga lejos de la luz del sol DE - Halten Sie weg vom Sonnenlicht PT - Proteja da luz solar IT - Tenere lontano dalla luce diretta del sole EL - Διατηρείτε...
- Página 36 G-Flex Europe S.P.R.L. - 20, Rue de l’industrie 1400 1639 Nivelles - Belgium | Phone: +32 67.88.36.65 Email: info@g-flex.com | Website: www.g-flex.com...