FastForm Thumb Spica PS-1024-01 Manual Del Usario

PS-1024-01 rev D1 May 2016
English
Instructions for Use Thumb Spica Multifunction Orthosis
Before using the device, please read the following instructions completely and
carefully. Correct application and care is vital to proper functioning of the device.
DEUTSCH
INTENDED USE / INDICATIONS:
- Treatment of non-displaced fractures of scaphoid and bones of the MCP joints which may co-
occur with fractures of the wrist.
- Ulnar ligament injury, inflammatory conditions such as de Quervain syndrome.
-Provide support in the post-healing rehab phase.
CONTRAINDICATIONS:
Complex, compound and/or comminuted fractures.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
Device to be fitted by a qualified healthcare professional.
Patients should consult their medical professional immediately if they experience any pain,
swelling, sensation changes, or any unusual reactions while using this device.
Ensure the orthosis is not too hot prior to application.
Do not apply over open wound.
Instruct the patient on correct adjustment of straps to maintain snug fit.
Remove the device before any re-molding with a heat-gun, to avoid burning the patient.
The orthosis will lose its shape above 57°c/135°F or under extreme sunlight. Cover with stockinet
or clothing.
Avoid water or vapor above 40°c/104°F for prolonged periods. Avoid heat sources (e.g. ovens,
flames, sunny car windows, very humid conditions) for long periods.
This device reduces mobility & dexterity. Do not operate heavy equipment.
Patients should consult their medical professional before traveling by airplane.
1. SELECT & GAUGE (See matching photos on packaging insert)
a) Select Thumb Spica size based on sizing chart on package. Remove packaging and gently
unfold the device. Ensure the thumb liner L extends out of the spica.
b) To pre-size the orthosis, place it on the patient's arm, aligning the distal dorsal end parallel to
the knuckles and measure from the end of the orthosis to the crease on the inside of the elbow.
It should be approximately 3 finger-widths away from the crease. Note how many strips (if any)
need to be cut off after heating.
2. HEAT
Convection oven: Place the orthosis (fabric side down) into a standard convection oven at 75-
85°C (167-185°F) for 5 -10 minutes or until it becomes soft / malleable. DO NOT heat for a total
time greater than one hour.
FastForm or Nu-Wave IR Oven (1500W): Lay the orthosis on the FastForm rack, ensuring
the plastic does not touch the sides. Heat Spica orthosis at 60% Power for 6 mins or per the
specific settings on your appliance. Check that all areas are fully malleable.
If not fully malleable, re-heat in 1-minute increments.
The Spica is not suitable for heating in a waterbath.
3. FIT
a) Trim, if required, at the trim sections C with scissors while the orthosis is hot.
b) Fold and stack the last level onto the next level and compress to form a comfortable cuff.
4. APPLY
a) Rest the patient's elbow on a flat surface with the thumb abducted. Fit the spica over the
thumb and align the radial hinge D along the radius.
b) Slide the base of the spica well down around thumb and ensure the thumbhole bridge I is
snugly positioned.
c) Stretch & wrap the palmar cuff E around the hand and align the closure tab G over the yellow
dot F. Remove the white backing paper & press into place.
d) Stretch & wrap medial wing B around the arm to overlap the lateral wing A over its full length.
Ensure semi-circular tab H overlaps palmar area J.
e) Confirm the radial hinge D is still aligned along the radius. Attach a clip from the medial wing B
fabric (distal) to the Radial hinge D, and repeat with a second clip (proximal).
5. MOLD
a) Roll the fabric liner L protruding from the Spica, back over itself to form a padded edge,
typically ensuring patient can flex IP joint.
b) Wrap an elastic bandage (not included) firmly but not tightly from distal to proximal end to
conform the spica and entire orthosis. A damp bandage accelerates cooling.
c) Manipulate the device into the most appropriate position for healing, typically using Arm-
wrestler grip and cupping for dorsal support up the forearm proximally.
6. SET
a) Rest patient's arm on a table until the orthosis is rigid.
Remove the elastic bandage and clips. Verify that the medial wing B and palmar cuff E are not
adhered to the overlapped PolytrexX to allow for subsequent adjustment.
7. SECURE
a) Apply the Compliance-Lock strap to the wrist area of the orthosis. Thread the strap through
the slot in the liner. Thread it through the D-ring & tighten for a snug fit.
b) To lock this strap, push the white fastener peg through the nearest matching hole on the strap
and snap to lock in place. The strap can be loosened a pre-determined distance e.g. to allow for
swelling. To tighten it further break link between fastener and D-ring. To remove the compliance
strap, cut the white peg with scissors.
c) Fit forearm tension strap and tension for a snug fit.
Note: the physician should advise the patient on how to adjust the straps for a snug fit.
Note: After removal from the patient, the orthosis can be reformed with a heat gun in a localised
area or fully re-activated in an oven. See www.FastFormMedical.com
8. REHAB
a) To prepare orthosis for rehab use, remove it & flex the radial hinge D fully for easy opening.
b) Likewise flex the Palmar Cuff Hinge
GETTING IT WET
If allowed by the physician, it is acceptable for the orthosis to become wet during use. It may
take a number of hours to become completely dry. If allowed by the physician to loosen or
remove the orthosis, the patient may dry it using a hair dryer on a low-heat setting.
CLEANING INSTRUCTIONS: To clean the orthosis, rinse it in warm water. Note: it is not
recommended to use household cleaners or personal hygiene products directly on the orthosis.
STORAGE: This device is not sterile and should be stored between 4 - 35°c (39-95°F).It must
also be protected from strong direct sunlight.
WARRANTY: FastForm Research Ltd covers defects in workmanship and materials for up to 12
weeks after this device is dispensed. Damage caused by normal wear & tear, abuse or alterations
is not covered.
For further details on heating & application method, see:
-Custom mouldable for single patient use. -Not made with natural rubber latex -Rx only
Notice: while every effort has been made in state-of-the-art techniques to obtain the maximum
compatibility of function, strength, durability and comfort, there is no guarantee that injury will be
prevented through the use of this device.
French-Français
Instructions Orthèse multifonctionnelle spica de pouce
Avant d'utiliser le dispositif, lire attentivement la totalité des instructions suivantes.
Une mise en place et un entretien corrects sont indispensables au bon
fonctionnement du dispositif.
UTILISATION / INDICATIONS :
- Traitement des fractures non déplacées du scaphoïde et des os des articulations MCP qui
peuvent survenir simultanément avec les fractures du poignet.
- Lésion du ligament ulnaire, états inflammatoires tels que le syndrome de Quervain.
- Soutien dans la phase de rééducation après guérison.
CONTRE-INDICATIONS :
Fractures complexes, ouvertes et/ou comminutives.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :
Le dispositif doit être ajusté par un professionnel de santé qualifié.
En cas de douleur, enflure, modifications de la sensation ou toute autre réaction inhabituelle
durant l'utilisation du produit, les patients doivent consulter immédiatement un médecin.
Vérifier que l'orthèse n'est pas trop chaude avant de la mettre en place.
Ne pas placer l'orthèse sur une blessure ouverte.
Indiquer au patient comment bien ajuster les sangles pour maintenir un bon ajustement.
Retirer le dispositif avant tout remodelage avec un pistolet thermique afin d'éviter de brûler le
patient.
Soumise à des températures supérieures à 57 °C ( 135 °F) ou à une exposition extrême au soleil,
l'orthèse se déformera. La recouvrir d'un vêtement ou de jersey tubulaire.
Éviter toute exposition prolongée à de l'eau ou de la vapeur à des températures supérieures à 40
°C ( 104 °F). Éviter les expositions prolongées à des sources de chaleur (par ex. fours, flammes,
emplacement au soleil derrière la vitre d'une voiture) ainsi qu'à des conditions très humides.
Le port de ce dispositif limite la mobilité et la dextérité du patient. Ne pas utiliser des
équipements lourds.
Les patients doivent consulter leur professionnel de la santé avant de prendre l'avion.
1. SÉLECTION ET MESURE (Se reporter aux photos correspondantes sur l'emballage)
a) Sélectionner la taille du spica de pouce en fonction du diagramme des tailles figurant sur
l'emballage. Retirer l'emballage et déplier doucement le dispositif. Vérifier que la doublure de
pouce L ressort du spica.
b) Afin de déterminer la longueur approximative de l'orthèse, la placer sur le bras du patient, en
alignant l'extrémité distale dorsale parallèlement aux articulations, et mesurer la longueur entre
l'extrémité de l'orthèse et le pli du coude. Elle doit se situer à environ 3 doigts du pli. Noter le
nombre de bandes (si besoin) devant être découpées après le réchauffage.
2. RÉCHAUFFAGE
for details.. Four à convection : Placer l'orthèse (côté en tissu vers le bas) dans un four à convection
standard à 75-85 °C (167- 185 °F) pendant 5 à 10 minutes ou jusqu'à ce qu'elle soit souple et
malléable. La durée de réchauffage NE doit PAS dépasser une heure.
Four FastForm ou Nu-Wave IR (1 500W) : Poser l'orthèse sur le plateau FastForm, en
vérifiant que le plastique ne touche pas les côtés. Réchauffer l'orthèse spica à 60 % de la
puissance maximale pendant 6 minutes ou par des instructions spécifiques sur votre chauffe.
Vérifier que toutes les zones sont entièrement malléables.
Si ce n'est pas le cas, réchauffer à nouveau par tranches de 1 minute.
Le Spica ne peut pas être réchauffé au bain-marie.
3. MISE EN PLACE
a) Le cas échéant, découper au niveau des sections de découpage C avec des ciseaux lorsque
l'orthèse est chaude.
b) Replier le dernier niveau sur le niveau suivant et comprimer pour former un manchon
confortable.
4. APPLICATION
www.FastFormmedical.com a) Reposer le coude du patient sur une surface plate, le pouce en abduction. Placer le spica par-
dessus le pouce et aligner l'articulation radiale D avec le radius.
b) Faire glisser la base du spica bien en bas autour du pouce et vérifier que le passe-pouce I est
bien positionné.
c) Étirer et enrouler le manchon palmaire E autour de la main et aligner la languette de fermeture
G sur le point jaune F. Retirer le papier de protection blanc et appuyer.
d) Étirer et enrouler l'aile médiane B autour du bras pour recouvrir l'aile latérale A sur toute la
longueur de l'orthèse. Vérifier que la languette semi-circulaire H chevauche la zone palmaire J.
e) Vérifier que l'articulation radiale D est toujours alignée avec le radius. Fixer une attache entre
le tissu de l'aile médiane B (distale) et l'articulation radiale D, et recommencer avec une
deuxième attache (proximale).
5. MOULAGE