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base de datos local o bien en remoto, mediante un sistema seguro de encriptación de los
datos conforme con las normativas vigentes relativas a la confidencialidad.
El examen puede realizarse en todos los pacientes. El buen resultado del examen (calidad de
la imagen de la retina) depende de la transparencia del canal óptico que va desde la córnea
a la retina (por ejemplo, puede reducirse en sujetos con catarata es decir con un cristalino
con transparencia reducida).
El uso de este dispositivo electromédico en niños y menores está prohibido sin la asistencia
de adultos.
Su uso debe realizarse dentro de los límites y según los modos explícitamente descritos por
el fabricante en el presente Manual. El fabricante se considera exento de cualquier
responsabilidad por daños derivados del uso impropio del producto por parte de personas no
formadas, así como de eventuales modificaciones o intervenciones no autorizados,
comprendido el uso de piezas de repuesto diferentes de aquellas directamente suministrados
por Next Sight srl (o por la misma autorizados), eventos excepcionales, incumplimiento total
o parcial de las instrucciones indicadas en el presente manual
NEXY se compone de un cabezal móvil con óptica, alimentado a 24 Vdc, a través de un
adaptador AC/DC en dotación. La interfaz usuario para iniciar el examen y para la visión de
la imagen de la retina consiste en un tablet, también en dotación.
El dispositivo está exclusivamente destinado al examen de la
retina como se indica en el presente documento.
La vida útil esperada del dispositivo y sus componentes es de 4 años.
USO
El dispositivo se emplea en ambiente hospitalario, consultas médicas - sanitarias públicas y
privadas y en ambientes públicos y privados en los cuales se realicen exámenes de
patologías oculares o sistémicas y/o pruebas de la vista.
El dispositivo es empleado por personal médico en posible colaboración con profesionales
sanitarios y/o profesionales de la optometría. Los usuarios deben estar debidamente
formados para el empleo del dispositivo y deben ser informados sobre los riesgos y los
efectos colaterales y, además, deben poseer la habilitación requerida por la legislación.
Sólo para la función de adquisición de la imagen y excluida la parte de informe médico, este
dispositivo se puede emplear en modo de auto adquisición por una persona debidamente
instruida o asistida por personal adecuadamente formado.
Rev: 08
Date: 30/11/2018
N° File: MdU_NEXY_Rev_08_ESP
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