Tabla de contenido
3.
Uso y Destino de uso
Indicaciones para el uso (IFU)
El dispositivo Nexy es una fotocámara automática para fondo ocular destinada a
tomar imágenes digitales de una retina humana sin emplear un agente midriático.
Condición de uso
El presente manual se ha redactado teniendo en cuenta las características,
conocimientos, nivel cultural y formación del operador.
El operador que utiliza NEXY debe:
•
Estar adecuadamente entrenado para el uso del dispositivo
•
Estar informado sobre los riesgos y los efectos colaterales
•
Poseer la habilitación requerida por la ley
•
Leer y comprender en cada una de sus partes el manual de uso que acompaña al
dispositivo.
•
Evaluar con atención las posibles contraindicaciones antes de realizar el examen.
¡COMPROBAR LA IDONEIDAD DEL AMBIENTE ANTES DEL USO!
El operador es siempre responsable de la conformidad /compatibilidad de los locales en los
cuales de utiliza el producto.
NEXY, como todos los dispositivos electromédicos, requiere precauciones especiales relativas
a la compatibilidad electromagnética, el ambiente de uso del dispositivo debe respetar las
características indicadas en las tablas de compatibilidad electromagnética ilustrada en el
capítulo 15, además debe estar conectado a una instalación eléctrica completamente a
norma.
Es un dispositivo médico de clase IIa como indicado en el apartado IX Directiva 93/42/CE,
2007/47/CE y Dec. Leg. 37/2010Y y ha sido construido respetando las normativas nacionales
e internacionales relativas a los dispositivos médicos y regularmente inscritos en el
Repertorio de los Dispositivos Médicos del Ministerio de la Sanidad.
El dispositivo médico Nexy toma fotografías a color del fondo de la retina con campo de 45°.
Mediante el tablet, el operador inicia el examen automático que prevé como resultado la
fotografía de la retina del paciente guardada en formato JPEG en la base de datos interna
del dispositivo. Nexy puede archivar las imágenes tomadas y los datos del paciente en una
Rev: 08
Date: 30/11/2018
N° File: MdU_NEXY_Rev_08_ESP
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