Declaración De Conformidad - SANO Liftkar PT Serie Manual De Instrucciones

11.3 Declaración de conformidad
La empresa SANO Transportgeraete GmbH declara bajo su absoluta
responsabilidad que el modelo de sube-escaleras LIFTKAR cumple con
los siguientes requisitos esenciales:
- Directiva comunitaria 93/42/CEE sobre productos sanitarios, apéndice I
- Directiva 2004/108/CEE sobre compatibilidad electromagnética
- los requisitos de seguridad e higiene de la directiva 2006/42/CE sobre
máquinas, apéndice IIA
Esta declaración no tendrá validez si se hacen cambios al producto sin nuestro
conocimiento y aprobación.
Normas relevantes aplicadas:
ISO 7176-23
DIN EN 12182
DIN EN ISO 14971
DIN EN 1041
ISO 7176-28
AENOR EN 12100
DIN EN ISO 13485
DIN EN ISO60601-1-11
DIN EN 62366
DIN EN 980
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Requisitos y métodos de prueba de aparatos operados
por asistente para salvar escaleras
Ayuda técnica a personas discapacitadas - Requisitos
generales y métodos de prueba
Análisis de riesgo
Información proporcionada
productos sanitarios + apéndice 1
Wheelchairs -- Part 28: Requirements and test methods
for stair-climbing devices
Seguridad de las máquinas - Conceptos básicos,
principios
Productos sanitarios – Sistemas de gestión de la
calidad
Equipos electromédicos - parte 1-11: Requisitos
generales para la seguridad básica y la característica
esencial de rendimiento
Norma colateral:
electromédico y el sistema electromédico utilizado para
el cuidado en el entorno médico del hogar.
Dispositivos médicos – Aplicación de la ingeniería de
aptitud de uso a los dispositivos médicos
Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de
productos sanitarios
Ing. Jochum Bierma, Director Gerente
por el fabricante
Requisitos para
de
el equipo