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6. Información importante
6.3
Peligro biológico y devoluciones
Descripción general
La estructura y las especificaciones de este dispositivo, así como los materiales utilizados para su fabri-
cación facilitan su limpieza y por lo tanto es adecuado para su uso en varias aplicaciones de hospitales y
otros entornos médicos, en los que se especifican procedimientos para la limpieza frecuente.
No obstante, el uso normal debe excluir entornos contaminados biológicamente, para evitar la propaga-
ción de infecciones.
Por lo tanto, el uso de este dispositivo en tales entornes se realiza bajo el exclusivo riesgo del cliente. Si
este dispositivo se utiliza en lugares donde no se puede excluir la contaminación biológica.
El cliente debe implementar el proceso de descontaminación que se define en la edición más reciente
del estándar ANSI/AAMI ST35 sobre cada producto defectuoso que se devuelve para mantenimiento,
reparación, modificaciones o investigación de fallos al vendedor (o al proveedor de servicio técnico auto-
rizado). Como mínimo se debe pegar un adhesivo amarillo en la parte superior del paquete del producto
devuelto y se debe acompañar con una declaración que pruebe que el producto se ha descontaminado
correctamente.
Los productos devueltos que no tengan esa etiqueta de descontaminación externa y/o cuando falte la
declaración, pueden ser rechazados por el vendedor (o por el proveedor de servicio técnico autorizado)
y pueden ser devueltos a portes pagados por el cliente.
6.4
Información de cumplimiento normativo
Instrucciones de uso
Este dispositivo se ha diseñado para su uso en quirófanos, para mostrar imágenes de cámaras endoscó-
picas, cámaras articuladas y de sala, ultrasonidos, cardiología, PACS, anestesiología e información del
paciente. Se ha diseñado para diagnóstico.
Clase B según la FCC
Este dispositivo cumple con la Sección 15 de la normativa de la FCC. El funcionamiento está sujeto a
las dos condiciones siguientes: (1) este dispositivo no puede provocar interferencias dañinas y (2) debe
aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento
indeseado.
Este dispositivo se ha verificado y se ha comprobado que cumple con las limitaciones de los dispositivos
digitales de Clase B, según lo establecido en la Sección 15 de la normativa de la FCC. Estos límites están
diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación
residencial. Este dispositivo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala
y utiliza de acuerdo con las instrucciones, puede provocar interferencias dañinas a las comunicaciones
por radio. No obstante, no se garantiza que no se produzca ninguna interferencia en alguna instalación
determinada. Si este dispositivo causa interferencias dañinas a una recepción de radio o televisión, y
dichas interferencias se detectan apagando y encendiendo el dispositivo, el usuario debe intentar corre-
girlas siguiendo uno o varios de los siguientes procedimientos:
•
Reorientar o reubicar la antena de recepción.
•
Aumentar la distancia que separa el dispositivo del receptor.
•
Conectar el dispositivo a la salida de un circuito diferente al que está conectado el receptor.
•
Consultar con el distribuidor o con un técnico de radio o televisión experto.
Los cambios o modificaciones no expresamente aprobados por la parte responsable del cumplimiento
con la normativa podrían anular la autorización del usuario para utilizar el equipo.
Aviso para Canadá
Este dispositivo ISM cumple con la norma canadiense ICES-001.
40
K5902094ES (451920611691ES) MDSC-8232 03/11/2015
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