Página 1
Child’s Transfemoral Standard Alignment Kit Instructions for Use 189226 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
Este dispositivo debe utilizarse únicamente como parte de una prótesis de extremidad inferior. Destinado a su uso por un solo usuario. El dispositivo es apto para el sistema infantil Blatchford de 25 mm con un peso del usuario de 60 kg. Proporciona un acoplamiento seguro con 5 grados de ajuste angular.
Contraindicaciones No se conoce ninguna contraindicación de este dispositivo siempre que se utilice siguiendo estas instrucciones. Beneficio clínico Ayuda a establecer la correcta alineación de la prótesis durante la fabricación del encaje protésico. 2 Información de seguridad Este símbolo de advertencia subraya la información importante de seguridad que se debe observar.
3 Estructura Componentes principales • Placa de encaje Acero inoxidable • Disco de fricción Material de fricción • Conexión de alineación superior Aluminio • Arandela Acero inoxidable • Perno de alineación Acero inoxidable Identificación de componentes Placa de encaje Llave de clavija 940060 (No se Disco de fricción...
4 Función Este dispositivo proporciona una alineación de la extremidad a medida para adaptarse al usuario. Cuando el perno de alineación se aprieta bien según el par indicado y se sella con Loctite 222, este dispositivo ofrece una forma segura de conectar el encaje a la rodilla. 5 Mantenimiento Realizar una inspección visual periódica del dispositivo.
6 Limitaciones de uso Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. Levantamiento de cargas El peso y la actividad del usuario están gobernados por los límites indicados. El transporte de cargas por el usuario debe basarse en una evaluación de riesgos local.
Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 60 kg Rango de ajuste Inclinación angular de ±5° Sujeción proximal: Un solo perno (Blatchford) Altura de la prótesis: 16 mm Longitud de montaje 16 mm 9 Información para pedidos Número de pedido 189226 938109PK1/1-0121...
Página 41
Dispositivo médico uso múltiple Compatibilidad Está autorizada la combinación con productos de la marca Blatchford basándose en pruebas según las normas correspondientes y el MDR, incluidas pruebas estructurales, de compatibilidad dimensional y de rendimiento supervisado sobre el terreno. La combinación con productos alternativos con marcado CE debe llevarse a cabo de acuerdo con una evaluación de riesgos local documentada por un profesional sanitario.