Blatchford Blade XT Instrucciones De Uso
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Ver también para Blade XT:
- Instrucciones de uso (49 páginas) ,
- Guía de usuario (8 páginas) ,
- Instrucciones de uso (102 páginas)
Tabla de contenido
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Blade
Adapter
Instructions for Use
189527
Instructions for Use
EN
Instructions d'utilisation
FR
Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso
IT
Instrucciones de uso
ES
Gebruiksaanwijzing
NL
Instrukcje użytkowania
PL
Instruções de utilização
PT
Návod k použití
CS
Female Pyramid
XT
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PK1
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Blatchford Blade XT
Resumen de contenidos para Blatchford Blade XT
- Página 1 Blade Female Pyramid Adapter Instructions for Use 189527 Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
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Página 2: Tabla De Contenido
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................7 7 Fitting Advice ................................7 8 Technical Data ................................8 9 Ordering Information ..............................9 938343PK1/1-0421... -
Página 3: Description And Intended Purpose
Application This device is for use exclusively as part of a lower limb prosthesis. The device connects a BladeXT to Blatchford modular limb components with a male pyramid receiver and allows for A-P shift, angular and rotational adjustment. Intended for single user only. -
Página 4: Safety Information
This warning symbol highlights important safety information which must be followed carefully. Only combine this device with the Be aware of finger trap hazard at all Blatchford BladeXT device. times. Any changes in the performance or Assembly, maintenance and repair of... -
Página 5: Construction
3 Construction Principal Parts • Female Pyramid Titanium • Bolt Titamium • Pyramid Screws Stainless steel • Alignment nut and washer Stainless steel Component Identification Female Pyramid Pyramid Screw (x4) 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 6: Function
4 Function This device is designed to connect a BladeXT to a male pyramid reciever and allows for A-P shift angular and rotational adjustment. The A-P shift and rotation prior to tightening the pyramid screws and the alignment nut allows for alignment of the limb to suit the individual user. -
Página 7: Limitations On Use
6 Limitations on Use Only for use with BladeXT in conjunction with a Blatchford approved pyramid system. Intended Life A local risk assessment should be carried out based upon activity and usage. Lifting Loads User weight and activity is governed by the stated limits. -
Página 8: Technical Data
8 Technical Data Operating and -15 °C to 50 °C Storage Temperature Range: (5 °F to 122 °F) Component Weight (size 26): 130 g (4.6 oz) Activity Level: 1–4 Maximum User Weight: 166 kg (275 lb) Range of Adjustment: ±360° rotation ±7 °... -
Página 9: Ordering Information
Medical Device Single Patient – multiple use Compatibility Combination with Blatchford BladeXT device products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner. - Página 10 The practitioner is advised to keep the packaging label as a record of the device supplied. Trademark Acknowledgements BladeXT and Blatchford are registered trademarks of Blatchford Products Limited. Manufacturer’s Registered Address Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, UK.
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Página 11: Table Des Matières
Table des matières Table des matières ............................11 1 Description et objectif visé ..........................12 2 Informations de sécurité ............................13 3 Construction ................................14 4 Fonction ..................................15 5 Entretien ..................................15 6 Limites d’utilisation ............................... 16 7 Conseils de pose ..............................16 8 Données techniques ............................. -
Página 12: Description Et Objectif Visé
Ce dispositif est destiné à être utilisé uniquement comme composant d’une prothèse de membre inférieur. Ce dispositif connecte un BladeXT aux composants du membre modulaire Blatchford à l’aide d’un récepteur pyramidal mâle et permet le déplacement A-P, ainsi que le réglage angulaire et rotatif. -
Página 13: Informations De Sécurité
Ce symbole d’avertissement met en évidence des informations de sécurité importantes qui doivent être scrupuleusement respectées. Ne combinez ce dispositif qu’avec le Tenez compte du risque de pincement dispositif Blatchford BladeXT. des doigts. Tout changement dans la performance Seul un praticien dûment qualifié peut ou le fonctionnement du dispositif procéder au montage, à... -
Página 14: Construction
3 Construction Composants principaux • Pyramide femelle Titane • Boulon Titane • Vis de pyramide Acier inoxydable • Écrou et rondelle d’alignement Acier inoxydable Identification des composants Pyramide femelle Vis de pyramide (4) 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 15: Fonction
4 Fonction Ce dispositif est conçu pour connecter un BladeXT à un récepteur pyramidal mâle et permet le déplacement A-P ainsi que le réglage angulaire et rotatif. La translation A-P et la rotation avant le serrage des vis de pyramide et de l’écrou d’alignement permettent d’aligner le membre en fonction de l’utilisateur. -
Página 16: Limites D'utilisation
6 Limites d’utilisation Utilisation uniquement avec BladeXT en conjonction avec un système pyramidal approuvé par Blatchford. Durée de vie prévue Une évaluation locale des risques doit être effectuée sur la base de l’activité et de l’utilisation. Soulever des charges Le poids et l’activité de l’utilisateur sont régis par les limites indiquées. -
Página 17: Données Techniques
8 Données techniques Plage de température de -15 °C à 50 °C fonctionnement et de stockage : Poids du composant 130 g (taille 26) : Niveau d’activité : 1–4 Poids maximum de l’utilisateur : 166 kg Plage d’ajustement : Rotation de ± 360° Angulaire de ± 7° Translation AP : 35 mm (Monté... -
Página 18: Pour Commander
Patient unique - usage multiple Compatibilité La combinaison avec des produits du dispositif Blatchford BladeXT est approuvée sur la base d’essais conformes aux normes pertinentes et au règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), y compris les essais structurels, la compatibilité dimensionnelle et le contrôle des performances sur le terrain. - Página 19 Il est conseillé au praticien de conserver l’étiquette de l’emballage comme trace du dispositif fourni. Reconnaissance des marques BladeXT et Blatchford sont des marques déposées de Blatchford Products Limited. Siège social du fabricant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Royaume-Uni...
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Página 20: Inhalt
Inhalt Inhalt ..................................20 1 Beschreibung und Verwendungszweck ....................... 21 2 Sicherheitsinformationen ........................... 22 3 Aufbau ..................................23 4 Funktion ..................................24 5 Wartung ..................................24 6 Verwendungseinschränkungen........................25 7 Ratschläge für die Anpassung ........................... 25 8 Technische Daten ..............................26 9 Bestellinformationen ............................ -
Página 21: Beschreibung Und Verwendungszweck
Typisch für die prothetischen Anforderungen von Kindern, aktiven Erwachsenen oder Sportlern. Gegenanzeigen Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen, wenn das Produkt entsprechend dieser Anweisungen verwendet wird. Klinischer Nutzen • Ermöglicht die Verbindung einer BladeXT mit anderen von Blatchford zugelassenen Prothetikkomponenten 938343PK1/1-0421... -
Página 22: Sicherheitsinformationen
Das Warnsymbol hebt wichtige Sicherheitsinformationen hervor, die genau befolgt werden müssen. Dieses Produkt darf nur mit der Bitte beachten Sie, dass Finger leicht Blatchford BladeXT kombiniert werden. eingeklemmt werden können. Sämtliche Veränderungen in der Montage und Reparatur des Leistung oder Funktion des Produkts, Produkts dürfen nur von ausreichend... -
Página 23: Aufbau
3 Aufbau Hauptteile • Pyramidenaufnahme Titan • Schraube Titan • Pyramidenschrauben Edelstahl • Ausrichtungsmutter und -scheibe Edelstahl Komponentenidentifikation Pyramidenaufnahme Pyramidenschraube (4 x) 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 24: Funktion
4 Funktion Das Produkt ist für die Verbindung einer BladeXT mit einer Pyramidenaufnahme konzipiert und ermöglicht A-P-Bewegung, anguläre und rotationale Anpassung. Die A-P-Bewegung und Rotation vor Anziehen der Pyramidenschrauben und der Ausrichtungsmutter ermöglicht die individuelle Anpassung der Prothese an den Anwender. Nach festem Anziehen mit Loctite und den angegebenen Drehmomenten bietet das Produkt eine sichere Verbindung zwischen zwei Teilen einer Extremität. -
Página 25: Verwendungseinschränkungen
6 Verwendungseinschränkungen Nur zur Verwendung mit einer BladeXT in Verbindung mit einem von Blatchford zugelassenen Pyramidensystem. Vorgesehene Lebensdauer Es sollte eine lokale Risikobeurteilung basierend auf Mobilität und Nutzung durchgeführt werden. Heben von Lasten Das Gewicht und die Mobilität des Anwenders werden von den angegebenen Grenzwerten bestimmt. -
Página 26: Technische Daten
8 Technische Daten Temperaturbereich für -15 bis 50 °C Betrieb und Lagerung: Gewicht der Komponente 130 g (Größe 26): Mobilitätsklasse: 1–4 Maximales Anwendergewicht: 166 kg Einstellbereich: ±360° Rotation ±7° angulär A-P-Bewegung: 35 mm (angebracht an BladeXT) Aufbauhöhe: 26 mm Verbindungen: Proximale Pyramide (Aufnahme) Distale Einzelschraube Aufbauhöhe 26 mm 938343PK1/1-0421... -
Página 27: Bestellinformationen
Medizinprodukt Ein Patient – Mehrfachverwendung Kompatibilität Die Kombination mit Blatchford BladeXT-Produkten ist zulässig basierend auf Tests gemäß den geltenden Normen und der MDR mit strukturellen Tests, dimensionaler Kompatibilität und überwachter Praxisleistung. Die Kombination mit alternativen, CE-gekennzeichneten Produkten darf nur nach einer dokumentierten lokalen Risikobeurteilung durch eine Fachkraft erfolgen. - Página 28 Aufbewahrung des Verpackungsetiketts Die Fachkraft sollte das Verpackungsetikett als Aufzeichnung zum gelieferten Produkt aufbewahren. Hinweise zu Handelsmarken BladeXT und Blatchford sind eingetragene Marken von Blatchford Products Limited. Eingetragene Adresse des Herstellers Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Vereinigtes Königreich. 938343PK1/1-0421...
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Página 29: Indice
Indice Indice ..................................29 1 Descrizione e finalità ............................30 2 Informazioni sulla sicurezza ..........................31 3 Struttura..................................32 4 Funzionamento ............................... 33 5 Manutenzione ................................. 33 6 Limiti di utilizzo ............................... 34 7 Indicazioni di montaggio ............................ 34 8 Dati tecnici ................................35 9 Informazioni sulle ordinazioni ........................... -
Página 30: Descrizione E Finalità
Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente in protesi per amputazione di arto inferiore. Il dispositivo collega un BladeXT a un componente modulare per arto di Blatchford con connettore piramidale maschio, consentendo la traslazione A-P e la regolazione angolare e rotazionale. -
Página 31: Informazioni Sulla Sicurezza
Associare questo dispositivo Prestare costantemente attenzione al esclusivamente al dispositivo rischio di intrappolamento delle dita. BladeXT di Blatchford. Il montaggio, la manutenzione e la Segnalare immediatamente al tecnico riparazione del dispositivo devono ortopedico tutte le variazioni delle essere eseguiti solo dal personale prestazioni o delle funzionalità... -
Página 32: Struttura
3 Struttura Componenti principali • Piramide femmina Titanio • Bullone Titanio • Viti piramidali Acciaio inossidabile • Dado e rondella di allineamento Acciaio inossidabile Identificazione dei componenti Piramide femmina Vite piramide (x4) 15 Nm Whitworth 5/16 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 33: Funzionamento
4 Funzionamento Il dispositivo è studiato per collegare un BladeXT a un connettore piramidale maschio consentendo la traslazione A-P e la regolazione angolare e rotazionale. La traslazione A-P e la rotazione prima del serraggio dei bulloni e della vite di allineamento della piramide consentono di allineare il moncone secondo le esigenze del singolo paziente. -
Página 34: Limiti Di Utilizzo
6 Limiti di utilizzo Utilizzare solo con BladeXT in associazione a un sistema piramidale approvato da Blatchford. Durata prevista È necessario effettuare una valutazione del rischio specifica in base all’attività e all’utilizzo del dispositivo. Sollevamento carichi Il peso e l’attività del paziente devono rispettare i limiti indicati. -
Página 35: Dati Tecnici
8 Dati tecnici Intervallo di temperatura da -15 °C a 50 °C di esercizio e stoccaggio: Peso del componente 130 g (misura 26): Livello di attività: 1–4 Peso massimo del paziente: 166 kg Intervallo di regolazione: Rotazione ±360° angolazione ±7 ° Traslazione AP: 35 mm (Applicato a BladeXT) -
Página 36: Informazioni Sulle Ordinazioni
Dispositivo medico Monopaziente – Utilizzo multiplo Compatibilità La combinazione con i prodotti BladeXT a marchio Blatchford è approvata in base a test condotti in conformità alle norme pertinenti e all’RDM, compresi test strutturali, compatibilità dimensionale e prestazioni sul campo monitorate. - Página 37 Si consiglia al tecnico ortopedico di conservare l’etichetta dell’imballaggio come documentazione del dispositivo fornito. Riconoscimento dei marchi commerciali BladeXT e Blatchford sono marchi registrati di Blatchford Products Limited. Sede legale del produttore Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Regno Unito.
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Página 38: Contenido
Contenido Contenido ................................38 1 Descripción y uso previsto ..........................39 2 Información de seguridad ........................... 40 3 Estructura .................................. 41 4 Función ..................................42 5 Mantenimiento ............................... 42 6 Limitaciones de uso ............................... 43 7 Consejos de montaje ............................43 8 Datos técnicos ................................. -
Página 39: Descripción Y Uso Previsto
Este dispositivo debe utilizarse únicamente como parte de una prótesis de extremidad inferior. El dispositivo conecta una prótesis BladeXT con componentes modulares de extremidad de Blatchford que tengan un receptáculo para pirámide macho, y permite ajustar el desplazamiento anteroposterior, el ángulo y la rotación. -
Página 40: Información De Seguridad
Este dispositivo se puede combinar Tener en cuenta en todo momento únicamente con la prótesis BladeXT el riesgo de atraparse los dedos. de Blatchford. El montaje, mantenimiento y Cualquier cambio en el rendimiento reparación del dispositivo solo debe o funcionamiento de la extremidad... -
Página 41: Estructura
3 Estructura Componentes principales • Pirámide hembra Titanio • Perno Titanio • Tornillos de pirámide Acero inoxidable • Tuerca y arandela de alineación Acero inoxidable Identificación de componentes Pirámide hembra Tornillo de pirámide (4 uds.) 15 Nm Whitworth 5/16 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 42: Función
4 Función Este dispositivo ha sido diseñado para conectar una prótesis BladeXT a un receptáculo para pirámide macho, y permite ajustar el desplazamiento anteroposterior y la rotación. El desplazamiento anteroposterior y la rotación previos al apriete de los tornillos de la pirámide y la tuerca de alineación permiten adaptar la alineación de la extremidad a las necesidades individuales del usuario. -
Página 43: Limitaciones De Uso
6 Limitaciones de uso Para uso exclusivo con BladeXT en combinación con un sistema de pirámide autorizado por Blatchford. Vida útil prevista Se debe llevar a cabo una evaluación de riesgos local según el tipo de actividad y el uso. -
Página 44: Datos Técnicos
8 Datos técnicos Rango de temperaturas de -15 °C a 50 °C funcionamiento y almacenaje: Peso del componente 130 g (tamaño 26): Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 166 kg Rango de ajuste: ±360° de rotación ±7 ° angular Desplazamiento anteroposterior: 35 mm (montado en BladeXT) Altura de la prótesis:... -
Página 45: Información Para Pedidos
El usuario debe tener en cuenta que todo cambio o modificación que no haya sido expresamente aprobado podría invalidar la garantía, autorizaciones de explotación y excepciones. Consultar la declaración de garantía completa vigente en la página web de Blatchford. 938343PK1/1-0421... -
Página 46: Aspectos Medioambientales
Aconsejamos al profesional sanitario conservar la etiqueta del embalaje como recordatorio del dispositivo suministrado. Marcas comerciales BladeXT y Blatchford son marcas registradas de Blatchford Products Limited. Dirección registrada del fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH (REINO UNIDO). -
Página 47: Inhoud
Inhoud Inhoud .................................. 47 1 Beschrijving en beoogd doel ..........................48 2 Veiligheidsinformatie ............................49 3 Constructie ................................50 4 Functie ..................................51 5 Onderhoud ................................51 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................52 7 Advies voor aanmeten ............................52 8 Technische gegevens ............................ -
Página 48: Beschrijving En Beoogd Doel
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld als onderdeel van een prothese van een onderste ledemaat. Dit hulpmiddel dient voor het aansluiten van een BladeXT op modulaire ledemaatcomponenten van Blatchford met een mannelijke piramide-ontvanger, en maakt aanpassingen in de vorm van A-P-verschuiving, kantelen en rotatie mogelijk. Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één persoon. -
Página 49: Veiligheidsinformatie
Dit waarschuwingssymbool benadrukt belangrijke veiligheidsinformatie die zorgvuldig moet worden opgevolgd. Dit hulpmiddel mag alleen met het Houd te allen tijde rekening met het BladeXT-hulpmiddel van Blatchford feit dat vingers bekneld kunnen komen worden gecombineerd. te zitten Elke verandering in de prestaties of... -
Página 50: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen • Vrouwelijke piramide Titanium • Bout Titanium • Piramideschroeven • Uitlijnmoer en -sluitring Identificatie componenten Vrouwelijke piramide Piramideschroef (x4) 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 51: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel is bedoeld voor het aansluiten van een BladeXT op een mannelijke piramide- ontvanger en maakt aanpassingen in de vorm van A-P-verschuiving en rotatie mogelijk. De A-P-verschuiving en rotatie vóór het aandraaien van de piramideschroeven en uitlijnmoer zorgt ervoor dat de ledemaat kan worden uitgelijnd, afhankelijk van de behoefte van de betreffende gebruiker. -
Página 52: Beperkingen Bij Het Gebruik
6 Beperkingen bij het gebruik Uitsluitend voor gebruik met de BladeXT in combinatie met een door Blatchford goedgekeurd piramidesysteem. Beoogde levensduur Er moet ter plaatse een risicobeoordeling worden uitgevoerd op basis van de activiteiten en het gebruik. Zwaar tillen Het gewicht van de gebruiker en de belasting worden bepaald door de aangegeven limieten. -
Página 53: Technische Gegevens
8 Technische gegevens Temperatuurbereik voor -15 °C tot 50 °C gebruik en opslag: Gewicht component 130 g (maat 26): Activiteitenniveau: 1 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 166 kg Instelbereik: ±360° rotatie ±7 ° hoek A-P-verschuiving 35 mm (Gemonteerd op BladeXT) Constructiehoogte: 26 mm Aansluitingen: Proximale vrouwelijke piramide... -
Página 54: Bestelinformatie
Medisch hulpmiddel Eén patiënt - meervoudig gebruik Compatibiliteit Het combineren met BladeXT-producten van Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld. - Página 55 De behandelaar wordt geadviseerd het etiket van de verpakking te bewaren als registratie van het geleverde hulpmiddel. Erkenning handelsmerken BladeXT en Blatchford zijn geregistreerde handelsmerken van Blatchford Products Limited. Geregistreerd adres fabrikant Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, VK.
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Página 56: Spis Treści
Spis treści Spis treści ................................56 1 Opis i przeznaczenie ............................57 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................58 3 Budowa ..................................59 4 Zasada działania ..............................60 5 Konserwacja ................................60 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................61 7 Porady dotyczące dopasowywania ......................... 61 8 Specyfikacja techniczna ............................ -
Página 57: Opis I Przeznaczenie
A-P oraz regulację kąta pochylenia i zakresu obrotu. Przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Może być stosowany wyłączenie z modułowymi komponentami protezy kończyny Blatchford. Cechy charakterystyczne • Przesunięcie w płaszczyźnie A-P i regulacja zakresu obrotu przed dokręceniem śrub złącza piramidalnego i nakrętki wyrównującej pozwala na wyosiowanie kończyny w celu... -
Página 58: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Ten symbol ostrzegawczy oznacza istotne wskazówki dotyczące bezpieczeństwa, których należy bezwzględnie przestrzegać. Niniejszy wyrób można łączyć Istnieje niebezpieczeństwo wyłącznie ze stopą protezową przytrzaśnięcia palców. BladeXT firmy Blatchford. Montaż, konserwację i naprawę Wszelkie zmiany w działaniu lub niniejszego wyrobu mogą funkcjonowaniu tego wyrobu, przeprowadzać wyłącznie odpowiednio np. -
Página 59: Budowa
3 Budowa Główne elementy • Złącze piramidalne żeńskie Tytan • Śruba Tytan • Śruba złącza piramidalnego Stal nierdzewna • Nakrętka i podkładka wyrównująca Stal nierdzewna Elementy składowe Złącze piramidalne żeńskie Śruba złącza piramidalnego (x4) 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 60: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób przeznaczony jest do łączenia stopy protezowej BladeXT z gniazdem wyposażonym w złącze piramidalne męskie i umożliwia przesunięcie w płaszczyźnie A-P oraz regulację kąta pochylenia i zakresu obrotu. Przesunięcie w płaszczyźnie A-P i regulacja zakresu obrotu przed dokręceniem śrub złącza piramidalnego i nakrętki wyrównującej pozwala na wyosiowanie kończyny w celu dostosowania jej do indywidualnych wymagań... -
Página 61: Ograniczenia W Użytkowaniu
6 Ograniczenia w użytkowaniu Przeznaczony do użytku wyłącznie z protezą kończyny BladeXT w połączeniu z systemem złącza piramidalnego zatwierdzonym przez firmę Blatchford. Przewidywany okres eksploatacji Miejscową ocenę ryzyka należy przeprowadzić na podstawie aktywności i użytkowania. Podnoszenie ciężkich przedmiotów Masa ciała i aktywność użytkownika podlegają wcześniej wymienionym ograniczeniom. -
Página 62: Specyfikacja Techniczna
8 Specyfikacja techniczna Zakres temperatur roboczych od −15°C do 50°C i przechowywania: Waga komponentu 130 g (rozmiar 26): Poziom aktywności: 1–4 Maksymalna masa ciała użytkownika: 166 kg Zakres regulacji: Obrót w zakresie ±360° zgięcie pod kątem ±7° Przesunięcie w płaszczyźnie AP: 35 mm (dostosowane do protezy BladeXT) Wysokość:... -
Página 63: Składanie Zamówień
Wyrób medyczny u jednego pacjenta Kompatybilność Kompatybilność z produktami BladeXT marki Blatchford została potwierdzona na podstawie testów przeprowadzonych zgodnie z odpowiednimi normami i wymaganiami Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, w tym testów strukturalnych, zgodności wymiarowej i monitorowanej wydajności w terenie. - Página 64 Zaleca się, aby lekarz zachował etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczenia wyrobu. Oświadczenia dotyczące znaków towarowych BladeXT i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania.
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Página 65: Índice
Índice Índice ..................................65 1 Descrição e finalidade ............................66 2 Informações de segurança ..........................67 3 Componentes ................................68 4 Funcionamento ............................... 69 5 Manutenção ................................69 6 Limitações à utilização ............................70 7 Recomendações de ajuste ..........................70 8 Dados técnicos ................................ -
Página 66: Descrição E Finalidade
Este dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente como parte de uma prótese de membro inferior. O dispositivo permite a ligação de um BladeXT a componentes da prótese modular da Blatchford com um recetor de pirâmide macho, permitindo o ajuste angular, de rotação e do deslocamento AP. Concebido apenas para um único utilizador. -
Página 67: Informações De Segurança
Este dispositivo deve ser combinado Esteja sempre atento para não ficar apenas com o dispositivo BladeXT da com os dedos presos. Blatchford. As operações de montagem, Quaisquer alterações no desempenho manutenção e reparação do dispositivo ou funcionamento do dispositivo só... -
Página 68: Componentes
3 Componentes Peças principais • Pirâmide fêmea Titânio • Parafuso Titânio • Parafusos da pirâmide Aço inoxidável • Porca e anilha de alinhamento Aço inoxidável Identificação dos componentes Pirâmide fêmea 4 parafusos da pirâmide 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 69: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo destina-se a ligar um BladeXT a um recetor de pirâmide macho, permitindo o ajuste do deslocamento AP, angular e de rotação. A realização do deslocamento AP e da rotação antes do aperto dos parafusos da pirâmide e da porca de alinhamento permite alinhar a prótese de modo a adaptar-se aos requisitos individuais do utilizador. -
Página 70: Limitações À Utilização
6 Limitações à utilização O BladeXT só deve ser utilizado em conjunto com um sistema de pirâmide aprovado pela Blatchford. Vida útil prevista Deve ser efetuada uma avaliação de riscos local com base na atividade e utilização. Levantamento de pesos O peso e a atividade do utilizador estão condicionados aos limites indicados. -
Página 71: Dados Técnicos
8 Dados técnicos Intervalo de temperatura de Entre -15 °C e 50 °C funcionamento e armazenamento: Peso do componente 130 g (tamanho 26): Nível de atividade: 1–4 Peso máximo do utilizador: 166 kg Intervalo de ajuste: Rotação ±360° Angular ±7° Deslocamento AP: 35 mm (Instalado no BladeXT) -
Página 72: Informações Para Encomendas
Um doente – utilização múltipla Compatibilidade A combinação com produtos BladeXT da marca Blatchford está autorizada, desde que o produto da outra marca tenha sido testado em conformidade com as normas aplicáveis e o regulamento relativo a dispositivos médicos, nomeadamente o teste estrutural, a compatibilidade dimensional e o desempenho em campo controlado. -
Página 73: Aspetos Ambientais
O ortoprotésico deverá guardar o rótulo da embalagem do dispositivo para efeitos de registo do dispositivo fornecido. Declaração de marcas comerciais BladeXT e Blatchford são marcas registadas da Blatchford Products Limited. Sede social do fabricante Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, RU. -
Página 74: Obsah
Obsah Obsah ................................... 74 1 Popis a zamýšlený účel ............................75 2 Bezpečnostní informace ............................76 3 Konstrukce ................................77 4 Funkce ..................................78 5 Údržba ..................................78 6 Omezení použití ..............................79 7 Doporučení k montáži ............................79 8 Technické údaje ..............................80 9 Informace pro objednávání... -
Página 75: Popis A Zamýšlený Účel
údržbu. Použití Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást protézy dolních končetin. Prostředek připojuje BladeXT k modulárním komponentům končetin Blatchford s vnitřní pyramidovou zásuvkou a umožňuje A–P posun, úhlové a rotační nastavení. Určeno pouze pro jednoho uživatele. -
Página 76: Bezpečnostní Informace
Tento výstražný symbol označuje důležité bezpečnostní informace, které je třeba pečlivě dodržovat. Tento prostředek kombinujte pouze s Neustále mějte na paměti nebezpečí prostředkem Blatchford BladeXT. zachycení prstů. Jakékoli změny ve výkonu nebo funkci Montáž, údržbu a opravy prostředku prostředku, např. neobvyklé zvuky, smí... -
Página 77: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části • Vnější pyramida Titan • Šroub Titan • Pyramidové šrouby Nerezová ocel • Vyrovnávací matice a podložka Nerezová ocel Identifikace komponenty Vnější pyramida Šroub pyramidy (x4) 15 Nm 5/16 Whitworth 35 Nm 938343PK1/1-0421... -
Página 78: Funkce
4 Funkce Tento prostředek je navržen pro připojení BladeXT k vnitřní pyramidové zásuvce a umožňuje úhlové a rotační vyrovnání A–P posunu. Posun a rotace A–P před utažením pyramidových šroubů a vyrovnávací matice umožňuje vyrovnání končetiny podle preferencí individuálního uživatele. Při bezpečném utažení pomocí Loctite a uvedeným momentem tento prostředek nabízí bezpečný... -
Página 79: Omezení Použití
6 Omezení použití Pouze pro použití s BladeXT ve spojení s pyramidovým systémem schváleným společností Blatchford. Zamýšlená životnost Místní hodnocení rizik by mělo být provedeno na základě aktivity a použití. Zvedání břemen Hmotnost a aktivita uživatele se řídí uvedenými limity. -
Página 80: Technické Údaje
8 Technické údaje Rozsah provozních -15 °C až 50 °C a skladovacích teplot: Hmotnost komponenty 130 g (velikost 26): Stupeň aktivity: 1–4 Maximální hmotnost uživatele: 166 kg Rozsah seřízení: Rotace ±360° Náklon ±7° Posun A–P: 35 mm (Upevněno pro BladeXT) Výška konstrukce: 26 mm Přípojky:... -
Página 81: Informace Pro Objednávání
Zdravotnický prostředek Jeden pacient – více použití Kompatibilita Kombinace s prostředkem Blatchford BladeXT je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované... - Página 82 Uchování štítku na obalu Protetikovi se doporučuje uchovat štítek na obalu jako záznam o dodaném prostředku. Uznání ochranné známky BladeXT a Blatchford jsou registrované ochranné známky společnosti Blatchford Products Limited. Sídlo výrobce Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Spojené království.
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- Página 84 Tel: +47 (0) 55 91 88 60 Email: [email protected] Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: [email protected] www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938343PK1/1-0421...