Tabla 2: Resumen de la seguridad y la eficacia en el estudio EASE según el procotolo (n=105 pacientes y 123 lesiones)
Datos demográficos:
Localizaciones y diámetros de las lesiones tratadas
Estenosis del diámetro antes del procedimiento Phoenix %
Estenosis del diámetro después del procedimiento Phoenix %
Estenosis de diámetro final después del procedimiento %
Tiempo de tratamiento Phoenix
Éxito técnico (lesiones, catéteres Phoenix)
Éxito del procedimiento (lesiones)
Resultados clínicos
ITB
Categoría de Rutherford
Mejoría ≥1 en la categoría de Rutherford a los 6 meses
AAI al cabo de 30 días (por tipo):
AAI al cabo de 6 meses (por tipo), valores acumulados:
Libre de RLT a los 6 meses
Libre de RVT a los 6 meses
1
Estenosis residual ≤ 50% pos-Phoenix
2
Estenosis residual ≤ 30% final
3
Signos o síntomas clínicos de émbolos distales detectados en la extremidad tratada en posición distal a la lesión tratada
después del procedimiento inicial y que requieran tratamientos mecánicos o farmacológicos para mejorar el flujo.
4
Estimaciones de Kaplan-Meier
PL1740.F 12/2016
Parámetro
% Hombres
Arteria femoral superior
Tronco tibioperoneo
Tibial anterior
Tibial posterior
DVR - proximal
DVR - distal
Longitud de la lesión tratada
1
2
Valor inicial
Valor inicial
RLT prescrita clínicamente
Perforación
Disección de grado C o superior
Émbolos distales sintomáticos
Amputación (dedo del pie) no planificada
Cierre/oclusión aguda
RLT prescrita clínicamente
Perforación
Disección de grado C o superior
Émbolos distales sintomáticos
Amputación (dedo del pie) no planificada
Cierre/oclusión aguda
Muerte por causa cardiovascular
4
4
Resultados (n=105 pacientes, 123 lesiones)
60% (63/105)
Edad
71,7 ± 10,0 años
% ICM
32% (34/105)
Diabetes
53% (56/105)
28,5% (35)
Poplítea
19,5% (24)
11,4% (14)
17,1% (21)
14,6% (18)
Peronea
8,9% (11)
3,6 ± 0,7 mm
3,5 ± 0,7 mm
34 ± 30 mm
89,1% ± 9,8%
34,6% ± 16,2%
10,5% ± 9,8%
5,9 ± 4,7 minutos
95,1% (117/123)
99,2% (122/123)
0,70 ± 0,23
30 días
0,96 ± 0,21
6 meses
0,84 ± 0,29
3,3 ± 1,1
6 meses
1,2 ± 1,4
80%
0,9% (1/105)
1,9% (2/105)
0,9% (1/105)
3
0,9% (1/105)
2,9% (3/105)
0% (0/105)
12% (12/101)
2% (2/101)
1% (1/101)
3
1% (1/101)
4% (4/101)
0% (0/101)
1% (1/101)
88%
86%
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