EFECTOS ADVERSOS
Los posibles efectos adversos asociados con el uso de este dispositivo y otros catéteres de intervención comprenden, entre otros:
Cirugía de derivación arterial urgente o no urgente
•
Complicaciones hemorrágicas que podrían requerir transfusión
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Disección arterial
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Embolia por trombo, placa, aire, dispositivo, etc.
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Espasmo arterial u oclusión abrupta o subaguda
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Fractura de cualquier componente del dispositivo, que podría o no ocasionar una lesión grave o una intervención quirúrgica
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Hematoma
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Hipotensión
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Infección o fiebre
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Isquemia
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Lesión vascular que podría requerir una reparación quirúrgica
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Lesión y dolor en el lugar de acceso
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Muerte
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Oclusión arterial
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Perforación arterial o seudoaneurisma
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Reacción al medio de contraste, a los medicamentos del procedimiento o a los materiales del catéter, incluida una reacción alérgica
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Reestenosis arterial
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Ruptura arterial
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La presentación de estos efectos adversos podría requerir la repetición de la cateterización/angioplastia o una cirugía de derivación de
emergencia, o podría causar la muerte.
PRESENTACIÓN, ESTERILIZACIÓN Y VENCIMIENTO
El catéter Phoenix Atherectomy, el mango y la pinza de soporte del alambre guía
Atherectomy, el mango y la pinza de soporte del alambre guía han sido esterilizados con óxido de etileno. Cada uno de los dispositivos se
conserva estéril si la bolsa individual sellada no ha sido abierta ni presenta daños. Todos estos elementos están diseñados únicamente para
un solo uso y no deben reutilizarse ni reesterilizarse. Utilícense antes de la fecha especificada por "Use by" ("Usar antes de") impresa en las
etiquetas del embalaje. Conserve en un lugar seco y fresco.
MATERIALES REQUERIDOS PARA EL PROCEDIMIENTO PHOENIX ATHERECTOMY
NOTA: El sistema de aterectomía Phoenix está protegido contra descargas eléctricas (parte aplicada tipo CF)
Descripción de los componentes (componentes de un solo uso únicamente; no los reesterilice ni reutilice):
1.
Un catéter y un mango Phoenix Atherectomy
2.
Bolsa de desechos (250 ml o mayor) para el material eliminado por la salida de desechos del catéter
3.
Vaina introductora de 7 Fr o mayor, con válvula hemostática "cross-cut"
4.
Solución salina normal al 0,9% heparinizada (10.000 UI/l) estéril (para cebado del catéter antes de su uso)
5.
Jeringa con punta de acople deslizante, de 10 ml o más para cebado del catéter antes de su uso
6.
Válvula hemostática
7.
Alambre guía de intercambio compatible de 0,014 pulgadas (260 cm mínimo):
Alambre guía Ev3 (300 cm) Nitrex
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Alambre guía ViperWire (300 cm) CSI
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Alambre guía Phoenix (300 cm)
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8.
Dispositivo de torsión
9.
Pinza de soporte del alambre guía Phoenix
INSTRUCCIONES PARA EL PROCEDIMIENTO
INSPECCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE ATERECTOMÍA PHOENIX
Antes de su uso, todo el equipo que se utilizará para el procedimiento debe examinarse cuidadosamente para detectar defectos. Examine el
embalaje para determinar si hay cortes, desgarros o cualquier daño de la barrera estéril. Examine el catéter Phoenix Atherectomy para
comprobar si hay torceduras o acodaduras o cualquier otro daño. Examine el mango para determinar si presenta algún daño. Encienda el
mango para comprobar que puede ser activado. No use ningún componente que presente defectos.
PREPARACIÓN DEL CATÉTER PHOENIX ATHERECTOMY
Complete los siguientes pasos utilizando una técnica aséptica para preparar el catéter para su uso:
1.
Extraiga el catéter de su embalaje protector estéril y prepare el catéter en la mesa estéril.
2.
Cebado del catéter Phoenix: Conecte una jeringa de 10 ml llena con solución salina heparinizada en la salida de desechos y purgue
lentamente utilizando una presión suave hasta que la solución salina salga por el puerto del alambre guía. Cubra el puerto central para
el alambre guía con un dedo y continúe purgando hasta que la solución salina salga por el extremo distal del catéter.
3.
Comprobación del sistema: Inserte la punta del catéter en un recipiente con solución salina heparinizada. Inserte en el mango el extremo
proximal del catéter. Asegúrese de que el extremo proximal del catéter haya encajado completamente en el mango.
4.
Encienda el sistema para hacer girar la cuchilla durante 10 a 20 segundos. Verifique que sale solución salina por la salida de desechos
y que todos los componentes funcionan correctamente y están intactos. No use ningún dispositivo que se determine que presenta daños
con esta prueba o que no funciona correctamente.
5.
Conecte la bolsa de desechos a la salida de desechos.
PL1740.F 12/2016
s
e envasan y esterilizan individualmente. El catéter Phoenix
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