Tabla de contenido
Registre y guarde junto a estas instrucciones: número de lote, lugar y fecha de la compra, primer día de uso, fecha de los
cheques, nombre de los usuarios, y cualquier comentario.
Cuando el dispositivo este siendo usado, la asistencia de un miembro del personal calificado tiene que ser garantizada.
No guarde el dispositivo debajo de objetos pesados que puedan causarle un daño estructural.
Guarde en un lugar fresco, seco y oscuro, y no lo exponga directamente al sol.
Guarde y transporte el dispositivo en su empaque original.
El dispositivo no debe ser expuesto ni entrar en contacto con fuentes de combustión o agentes inflamables.
Posicione y ajuste el dispositivo de forma en que no cause ninguna obstrucción al rescatador ni a cualquier otro equipo de
rescate.
Atención: pruebas de laboratorio, pruebas post-producción, y el manual de instrucciones, no siempre pueden considerar
cada posible escenario para su uso. Esto significa que, en algunos casos, el desempeño del producto podría verse
diferente. Las instrucciones están siendo continuamente actualizadas, y se encuentran bajo una estricta supervisión de
personal completamente calificado con la adecuada formación técnica.
Con referencia al D. Lgs. del 24 de febrero de 1997, n. 46 enmendado por D. Lgs. 25/01/2010, n. 37 – Reconocimiento de
la Directriz 93/42/CEE y 2007/47/CE, nosotros le recordamos al sector público y privado que están obligados a reportar
cualquier accidente que involucre cualquier dispositivo médico al Ministerio de Salud y al Fabricante dentro del tiempo
establecido por las regulaciones europeas.
Adicionalmente, tanto el sector público como el privado, están obligados a informar al Fabricante de cualquier medida que
se deba adoptar para realizar los pasos necesarios y garantizar la seguridad y la salud de los pacientes y de los
operadores de los dispositivos médicos.
Como un Distribuidor u Operario Final del producto fabricado y/o vendido por Spencer Italia S.r.l., se le requiere de forma
estricta que tenga un conocimiento básico de los requisitos legales que aplican al dispositivo (incluyendo leyes y normas
relacionadas con las especificaciones técnicas y/o requisitos de seguridad). A su vez, también se le requiere que tenga un
conocimiento necesario para garantizar todos los aspectos relacionados a las regulaciones que puedan existir sobre el
producto en el lugar donde se encuentre.
Notifique rápidamente a Spencer Italia S.r.l. sobre cualquier revisión hecha por el Fabricante para garantizar que el
producto se encuentre dentro de las especificaciones legales del territorio (incluyendo aquellas que resulten de reglas y/o
normas de otra naturaleza).
Actúe con el debido cuidado y diligencia, y contribuya a cumplir con los requerimientos de seguridad generales de todos
los dispositivos que se encuentran en el Mercado del territorio proveyendo al operador final con toda la información
necesaria para realizar chequeos periódicos como lo especifica el Manual del Usuario.
Contribuya activamente realizando chequeos de seguridad en los productos vendidos y comunicando cualquier análisis de
riesgo relevante al Fabricante y a las autoridades competentes para que las acciones pertinentes sean tomadas.
Este consiente que, en el caso de cualquier falla en los requisitos mencionados anteriormente, usted será completamente
responsable por todos los daños que puedan ocurrir. De esta forma, nosotros negamos cualquier responsabilidad y/u
obligación si usted no cumple con las presentes "Disposiciones Regulatorias".
2.2
Advertencias específicas
Establezca un programa de mantenimiento y pruebas periódicas, identificando a un empleado de referencia. La persona a
la cual se le confía el mantenimiento ordinario del dispositivo, tiene que asegurar que se cumplan los requisitos básicos
que se han previsto por el Fabricante en el manual del usuario.
Las rutinas de entrenamiento tienen que ser registradas en un registro especial en el cual se indicará el nombre del
personal a ser entrenado, el entrenador, la fecha y el lugar. Este registro, que certificará la elegibilidad de los operadores
para usar los dispositivos Spencer, tiene que ser mantenido por un periodo de 10 años posterior a la entrega del
dispositivo. Este registro estará disponible para las Autoridades Competentes y/o los Fabricantes, si así lo solicitasen.
Solamente use accesorios/repuestos que sean originales y aprobados por Spencer para realizar operaciones sin causarle
alteraciones o modificaciones al dispositivo, si no, no nos haremos responsables por el funcionamiento o los daños
ocasionados del uso del dispositivo, al paciente o al operador, y la garantía será nula de acuerdo con la Directriz de
Dispositivos Médicos 93/42/CEE.
Respete siempre la capacidad máxima del dispositivo, como lo indica el manual del usuario. La capacidad máxima de
carga se refiere al peso total distribuido de acuerdo con la anatomía humana. Para determinar el peso total de la carga en
el producto, el operador tiene que considerar el peso del paciente, el equipo y los accesorios. Además, el operador tiene
que considerar que todas las medidas del paciente no afecten la funcionalidad del dispositivo.
Nunca deje al paciente sin atención en el dispositivo, porque él o ella se podría lastimarse.
El dispositivo, y todos sus componentes, luego de ser lavados, deben ser secados completamente antes de ser guardados.
Evite el contacto con objetos filosos.
No utilice el dispositivo si esta penetrado, roto o raído.
Asegúrese, antes de levantar, que el operador sostenga el dispositivo con firmeza.
Evite arrastrar el dispositivo por superficies ásperas.
El dispositivo es una Camilla para transportar pacientes y no puede ser usada para dejar al paciente en ella.
Primero practique con la camilla vacía para poder acostumbrarse a maniobrar.
Para el uso del dispositivo, se necesita por lo menos dos operarios en condiciones físicas apropiadas, por lo que deben
tener fuerza, balance, coordinación y sentido común, y tienen que ser entrenados en el uso correcto de la Camilla
Spencer.
Para técnicas de carga de pacientes pesados, para operaciones de rescate en terreno empinado o circunstancias
inusuales, se les recomienda la presencia de más operadores (no solamente dos, como se requiere en condiciones
normales).
El peso máximo sostenido por cada rescatador tiene que obedecer los requisitos prescritos por la ley del País relativos a la
Salud y Seguridad del Trabajo.
Antes de cada uso, revise la integridad de las correas y los ganchos como se especifica en el Manual del Usuario. En caso
de malfuncionamiento o daño que pueda comprometer el funcionamiento y la seguridad del dispositivo, el paciente o el
operador, es necesario que se reemplacen las correas.
Asegúrese que las correas sean ajustadas adecuadamente al armazón de la camilla.
Siempre inmovilice al paciente usando correas provenientes del Fabricante; la falta de inmovilización puede causar daños
severos.
Para optimizar la inmovilización del paciente, es requerido que use una correa de tórax, adicional a las correas dadas.
No usar en caso de que el peso no haya sido distribuido correctamente.
Siempre sostenga la estructura para alzar y llevar la Camilla, y no la sostenga por las barras laterales ni las tablas de
polietileno.
Mantenga la camilla firme si el paciente está sentándose.
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