Tabla de contenido
p4 Early Activity System - Manual de Usuario
SECCIÓN 01:
USO PREVISTO
Uso previsto
El Early Activity System está destinado a facilitar la terapia de intervención
temprana en el hogar o en movimiento para niños de 0 a 36 meses que tienen
necesidades posturales leves a complejas que afectan la capacidad de mantener
una posición de desarrollo sin apoyo externo.
Indicaciones para el uso
El Early Activity System ha sido diseñado para bebés con cuidados especiales
desde el nacimiento hasta los 36 meses para uso de Intervención Temprana en
el hogar o en el entorno de cuidados.
SECCIÓN 02:
CERTIFICACIÓN
Este producto, Early Activity System está clasificado como un Dispositivo Médico
de Clase I bajo las regulaciones de la UE y del Reino Unido. Como fabricante,
James Leckey Design Limited, declara que este producto cumple con el
Reglamento de Dispositivos Médicos (2017/745), la Normativa de Dispositivos
Médicos del Reino Unido de 2002, la Directiva de Dispositivos Médicos (93/42
CEE) y la normativa EN 12182:2012 sobre Productos de apoyo para personas con
discapacidad, requisitos generales y métodos de ensayo.
Aviso al usuario y/o paciente:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo
debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del estado miembro
en el que esté establecido el usuario y/o el paciente.
NOTA:
Información general para el usuario.
No seguir estas instrucciones puede resultar en daños físicos, daños
al producto o daños para el medio ambiente.
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