Introducción; Declaración De Uso Previsto - Maico easyScreen Manual De Operación

1 Introducción
Esta sección le ofrece información importante sobre:
▪
las indicaciones de uso del dispositivo, incluso su uso previsto
▪
contraindicaciones de uso
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funcionamiento esencial
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características y beneficios
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descripción del dispositivo
Declaración de uso previsto
Indicaciones de uso
Los módulos TEOAE y DPOAE del dispositivo están destinados a ser usados en el
diagnóstico audiológico y la documentación de trastornos del oído mediante el uso de
tecnología de Emisiones Otoacústicas Transitorias (TEOAE) o Emisiones
Otoacústicas Producto de Distorsión (DPOAE).
El módulo ABR del dispositivo está destinado a ser usado en el diagnóstico audiológico y
documentación de trastornos del sistema nervioso y del oído mediante el uso de potenciales
evocados auditivos desde el oído interno, el nervio auditivo y el tronco encefálico. Solo debe
ser utilizado por personal capacitado, como audiólogos, cirujanos ORL, médicos, profesionales
de la salud auditiva o personal con un nivel de educación similar. El dispositivo no debe usarse
sin los conocimientos y la capacitación necesarios para comprender su uso y cómo deben
interpretarse los resultados. Las detecciones se realizan de manera más satisfactoria y
eficiente en entornos silenciosos acústicamente. Si bien esto no siempre se puede lograr en
un entorno hospitalario, el examinador debería estar consciente del ruido acústico y controlarlo
en la medida de lo posible.
Población objetivo
La población objetivo de los módulos TEOAE y DPOAE incluye a todas las edades. La
población objetivo del módulo ABR comprende a recién nacidos y bebés de hasta 6 meses
de edad. El procedimiento de posición de la sonda TEOAE está optimizado para los oídos
de los niños. Es posible que la posición de la sonda no sea adecuada en algunos oídos
con canales auditivos más anchos.
Se recomienda que la detección se realice cuando el recién nacido esté médicamente estable
y tenga una edad postmenstrual de al menos 32 semanas en caso de bebés prematuros.
El transductor ABR del BERAphone
recién nacidos de hasta, aproximadamente, 3 meses de edad. Puede ser difícil realizar
pruebas a niños mayores con orejas más grandes con el BERAphone
de conseguir un ajuste aceptable es hacer que la almohadilla para la oreja haga contacto
con todo su borde y que no haya vacíos entre la piel y la almohadilla. Cualquier vacío puede
dar lugar a una reducción en la intensidad del estímulo y aumentar la duración de la prueba,
así como la oportunidad de obtener un resultado "Remitir".
Uso clínico de la medición y resultado clínico
El easyScreen es un dispositivo de diagnóstico usado para el diagnóstico audiológico y la
documentación de trastornos del oído y del sistema nervioso. En caso de un resultado positivo,
se debe remitir al paciente para exámenes de diagnóstico de seguimiento. Los niños con
factores de riesgo para pérdida de la audición (hipoacusia) se deben remitir para la realización
de nuevas detecciones auditivas periódicas y de seguimiento de la audición, incluso si
aprueban la detección.
8509754 Rev. 5
Manual de operación de easyScreen
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está optimizado en cuanto a su tamaño y forma para
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. La mejor manera
18/08/2021