Introducción; Información General; Declaración De Uso Previsto; Declaración De Indicaciones De Uso - Maico MA 25 Manual De Operación

1 Introducción
Esta sección le ofrece información importante sobre:

el uso previsto del dispositivo

indicaciones y contraindicaciones de uso

características y beneficios

descripción del dispositivo
1.1 Información general
Gracias por elegir uno de nuestros excelentes productos de la familia MAICO. Los
dispositivos MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e están diseñados y fabricados para cumplir
con todos los requerimientos de calidad y seguridad, y han sido certificados con la marca
CE de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos (Directiva 93/68/EEC).
Se ha dedicado especial atención durante la etapa de diseño del MA 25/MA 25e y el
MA 27/MA 27e para asegurar su facilidad de uso, lo que significa que su operación es
sencilla, fácil de aprender y entender. Dado que todas las funciones son controladas
por software, la actualización del software y/o la adición posterior de nuevas funciones
al mismo será sencilla y económica. Al adquirir los dispositivos MAICO MA 25/MA 25e
y MA 27/MA 27e usted ha tomado una decisión sobre una inversión a largo plazo.
Este manual de operación se enfoca en lograr que el aprendizaje y la comprensión de
las distintas funciones de los dispositivos MAICO MA 25/MA 25e y MA 27/MA 27e
resulten lo más fácil y rápido posible. Si se le presenta algún problema o si tiene ideas
sobre posibles mejoras, solo tiene que llamarnos por teléfono. No dude en ponerse en
contacto con nosotros.
Su equipo MAICO
1.2 Declaración de uso previsto
Los audiómetros de detección están diseñados para determinar los niveles de los
umbrales de audición. El dispositivo está destinado a todas las poblaciones de pacientes
mayores de 3 años y es capaz de responder a la señal de prueba de forma racional.
Los audiómetros están pensados para ser utilizados por un audiólogo, un profesional
de la audición o un técnico capacitado.
1.3 Declaración de indicaciones de uso
Los dispositivos MA 25/MA 25e/MA 27/MA 27e son audiómetros portátiles o
independientes cuyo uso pretendido es la identificación de la pérdida de la audición
(hipoacusia) y de los factores que contribuyen a la ocurrencia de la misma en el rango
de edad de niños hasta adultos. Se usa como parte de una batería de comprobación
total para determinar la agudeza auditiva, y es usado por audiólogos,
otorrinolaringólogos, profesionales del cuidado de la salud auditiva o por otros técnicos
de hospitales, clínicas, centro de atención médica o en otro entorno silencioso
adecuado según lo definido en las normas ISO 8253-1, ANSI S3.1 o equivalente.
8514005 Rev. 1
Manual de operación MA 25/MA 25e
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MA 27/MA 27e
16/05/2018