Especificaciones Técnicas; Información De Compatibilidad Electromagnética (Cem) - DePuy Synthes MatrixPRO II Instrucciones De Uso

Impulsor MatrixPRO II
Instrucciones de uso
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS:
Referencia del producto: 05.000.030
Clasificación: Cumple las normas ANSI/AAMI 60601‐1:2005(R) 2012/A1:2012, CSA C22.2 NO 60601‐1:14 e
IEC 60601‐1:2005+AMD1:2012
Voltaje: 4,0 VCC
Modo de funcionamiento: No continuo: S3 20 % (1 segundo activado, 4 segundos desactivado)
Protección contra entrada perjudicial de agua: Ordinaria: IPX0
Condiciones de funcionamiento: De 10 °C a 35 °C (de 50 °F a 95 °F): De 20 % a 75 % de humedad relativa sin condensación,
de 70 kPa a 106 kPa, uso en interiores solamente.
Altitud de funcionamiento: 3000 m máx.
Condiciones de envío y almacenamiento: De –20 °C a 60 °C (de –4 °F a 140 °F): De 15 % a 90 % de humedad relativa sin
condensación, de 50 kPa a 106 kPa, uso en interiores solamente
Nota: Este dispositivo cumple las disposiciones de la norma IEC 60601‐1 (indicadas más arriba) relativas a las emisiones
y los efectos de interferencia electromagnética de este dispositivo. Estas especificaciones ofrecen una garantía razonable de que
el uso de este dispositivo no afectará ni se verá afectado por el funcionamiento de otros dispositivos electrónicos que pueda
haber cerca.
INFORMACIÓN DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (CEM)
ADVERTENCIA: Con este equipo electromédico se necesitan medidas de precaución especiales en relación con la CEM
y el equipo debe instalarse y ponerse en servicio de acuerdo con la información de compatibilidad electromagnética (CEM)
suministrada en los documentos adjuntos.
ADVERTENCIA: Los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles pueden afectar a los equipos electromédicos.
ADVERTENCIA: El equipo médico no deberá utilizarse yuxtapuesto o apilado con otro equipo y, si dicho uso yuxtapuesto
o apilado es necesario, el equipo o sistema deberá mantenerse bajo observación para verificar su funcionamiento normal
en la configuración en la que se utilizará.
NOTA: Las tablas de CEM y otras pautas incluidas en estas instrucciones de uso proporcionan al cliente o al usuario información
esencial para determinar la idoneidad del equipo o el sistema para el entorno electromagnético de uso, y para preparar el
entorno electromagnético de uso para permitir el uso previsto del equipo o al sistema sin perturbar el funcionamiento de otros
equipos o sistemas, o de otros equipos eléctricos no médicos.
Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
La serie 05.000.030 está indicada para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente
o el usuario de la serie 05.000.030 deben asegurarse de que se utilice en un entorno como el especificado.
Prueba de emisiones
Emisiones de RF
(CISPR 11)
(EN 55011)
Emisiones de RF
(CISPR 11)
(EN 55011)
Emisiones armónicas
IEC 61000‐3‐2
Fluctuaciones de
voltaje y flicker,
IEC 61000‐3‐3
Ref. 9769_ES Rev. F
Tabla de CEM 1 (IEC 60601‐1‐2, ed. 4)
Cumplimiento
Grupo 1
Clase B
1
No aplicable
1
No aplicable
Entorno electromagnético: orientación
La serie 05.000.030 utiliza energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son
muy bajas y no es probable que causen interferencias de ningún
tipo en equipos electrónicos próximos.
La serie 05.000.030 es adecuada para utilizarse en todo tipo de
establecimientos, excluidos los domésticos y los conectados
directamente a la red pública de suministro eléctrico de bajo voltaje
que abastece a los edificios utilizados para fines domésticos.
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La serie 05.000.030 está alimentada internamente por una batería
de iones de litio de 4 VCC.
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