Incidentes graves
Embora incidentes graves relacionados a dispositivos médicos
sejam raros, sabe-se que incidentes podem ocorrer� Como
uma organização, a Cochlear reconhece o potencial de dano e
responderá a qualquer incidente grave relatado�
O que é um incidente grave?
Um "incidente grave" significa qualquer evento que, direta
ou indiretamente, causou ou poderia ter causado um evento
inesperado ou indesejado, incluindo qualquer um dos eventos
abaixo:
•
morte de um paciente, usuário ou outra pessoa
•
deterioração grave temporária ou permanente do estado
de saúde de um paciente, usuário ou outra pessoa
•
uma séria ameaça à saúde pública�
Como notificar um incidente grave
Não há uma lista definitiva de eventos/incidentes que
constituem um incidente grave; no entanto, todos os
incidentes graves devem ser notificados para:
•
o escritório local da Cochlear www�cochlear�com/intl/
contact/global-offices
•
a Autoridade competente nacional http://ec�europa�eu/
growth/sectors/medical-devices/contacts_en
GUIA DO USUÁRIO DO AQUA+ PARA KANSO 2
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