winncare GELTOP Manual Del Usuario

Coussins en mousse et/ou gel viscofluide
DESTINATION DU DISPOSITIF
Prévention d'escarre en position assise prolongée.
INDICATIONS
Pour patients assis à mobilité réduite avec un risque d'escarres de niveau « Faible à Modéré » (Selon l'échelle de Braden ou autre échelle validée et selon
l'avis du médecin).
CONTRE-INDICATIONS
Patient avec trouble de la stabilité frontale ou saggitale. Paralysie du tronc et/ou des membres inférieurs. Paralysie du tronc et/ou des membres
inférieurs, antécédents d'escarre ischiatique ou sacro-coccygienne, troubles de la sensibilité des membres inférieurs, spasticité, amputé vasculaire. Niveau
de poids du patient inférieur ou supérieur aux limites fixées dans le tableau données technique.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Instabilité du tronc en station dynamique. Glissement du bassin dans le plan saggital.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de
l'Etat membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Informer l'autorité compétente si vous considérez ou avez des
raisons de croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
Modèles VAB (GELTOP)
Versions VAB4040/PUHD VAB4345/PUHD
Dimensions 40x40x5,5 cm 43x45x5,5 cm
Viscofluide Coatex Viscofluide Coatex
Spécif gel DDV1163 DV1163
Épaisseur 1 cm Épaisseur 1 cm
Spécif
PU HR PU HR
Mousse
34 kg/m³ 34 kg/m³
Inférieure
Housse Housse
PU51%/Polyester49% PU51%/Polyester49%
Protection
amovible amovible
Face inférieure anti- Face inférieure anti-
dérapante dérapante
Poids patient
40 à 95 kg 40 à 95 kg
mini et maxi
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF, MECANISME D'ACTION
C : Le principe du gel viscofluide en interface du patient assis permet de réduire les forces de
ARACTERITIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF
cisaillement notamment en station dynamique. L'association gel viscofluide à une base en mousse permet l'immersion relative du bassin et
l'enveloppement des zones en regard des protubérances osseuses (ischion, coccyx, trochanter).
B : Maintien de l'oxygénation tissulaire au niveau des tissus cutanés et sous cutanées en contact avec le support.
ENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES
I : Observer plusieurs fois par jour l'état de la peau du patient en contact avec le coussin. Ne pas asseoir le
NFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
patient porteur d'une escarre ischiatique et coccygienne. Vérifier le bon état de l'assise du fauteuil. Dans le cas d'un fauteuil roulant, vérifier le réglage de
la hauteur des accoudoirs, des reposes pieds, (...) et la performance en termes de propulsion.
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D'UTILISATION
F ' : la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par
ORMATION ET QUALIFICATION DE L UTILISATEUR DU DISPOSITIF
les opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
I : Le coussin est livré avec sa housse montée et sèche. Le produit est prêt à installer. La face supérieure du coussin au
NSTALLATION DU DISPOSITIF
contact avec le patient est constituée du gel viscofluide. Attacher les sangles du coussin Gelscar aux montants du fauteuil.
M : Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de la housse (aspect de surface - absence de trous et/ou déchirures - et
AINTENANCE PREVENTIVE
fermetures à glissière) ou de l'enveloppe. La présence d'une fuite de gel rend non conforme l'usage du produit. Pour le Geltop : Remplacer la housse en
cas de modification de son aspect de surface.
N D
ETTOYAGE ET ESINFECTION
Procédé
Housse
Lavage modéré
Geltop Concentration
jusqu'à 90°C
maximale de chlore
Enveloppe Détergent de autorisée de 5000ppm
Gelscar surface
I
NFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Avant réutilisation pour un autre patient, le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique après application des procédés ci-
dessus exposés. Ne pas utiliser le coussin Geltop sans housse. Article traité avec une substance biocide sans risque pour l'usager. www.winncare.com
FR PA0010078
Notice d'utilisation
GELTOP - GELSCAR
VGLS (GELSCAR)
VAB4040/CIC VAB4345/CIC VGLS01C
40x40x5,5 cm 43x45x5,5 cm 40x40x3,5 cm
Viscofluide Coatex Viscofluide Coatex
Viscofluide
DDV1163 DV1163
Coatex DV1163
Épaisseur 1 cm Épaisseur 1 cm
PU HR PU HR
-
34 kg/m³ 34 kg/m³
Housse Housse
PU42%/Polyester58% PU42%/Polyester58%
Enveloppe
amovible amovible
neoprene fixe
Face inférieure anti- Face inférieure anti-
dérapante dérapante
40 à 95 kg 40 à 95 kg 50 à 110 kg
Séchage avec
Usage d'un produit
contrainte
Ne pas nettoyer à détergent/désinfectant
Ne pas repasser thermique réduite
sec de surface autorisé
Non
MISE EN GARDE, PRECAUTIONS D'EMPLOI, MESURES REQUISES
P '
RECAUTIONS D EMPLOI
Traumatismes osseux non stabilisés et/ou musculaires en contact avec le support. Troubles bronchopulmonaires type BPCO avec réduction sévère du
tonus des muscles respiratoires.
Une escarre est une lésion plus ou moins profonde de la peau, liée à une compression excessive et prolongée des tissus entre le corps et un plan d'appui.
Cette pression excessive peut supprimer la circulation sanguine et entraîner l'escarre, lésion dangereuse car se développant de l'intérieur du corps vers
l'extérieur, et donc invisible dans un premier temps. L'escarre peut prendre plusieurs formes : une simple rougeur persistant plus d'une journée, une
induration de la peau, une plaie plus ou moins profonde pouvant dans les cas graves atteindre les muscles ou l'os sous-jacent.
Pressions (max) en mmHg avant vieillissement, au poids maximal validé, mesurées à plat (0°)
A '
PTITUDE A L EMPLOI
Coussin Geltop (mm de Hg)
Coussin Gelscar (mm de Hg)
M
ISES EN GARDE
(Ré)évaluer les risques de piégeage du patient dans les parties non mobiles du fauteuil roulant équipé du coussin thérapeutique.
M
ESURES REQUISES
• Un coussin doit être installé sur une assise de fauteuil en bon état d'usage.
• Veiller à la compatibilité dimensionnelle du coussin avec l'assise du fauteuil. Le dispositif doit être utilisé avec sa protection d'origine.
• Vérifier à la position du bassin, du rachis, de la tête, de la hauteur des accoudoirs et la longueur des repose jambes et pieds après installation du patient
sur son coussin.
• Attention : un coussin à lui seul ne suffit pas à prévenir l'escarre ; d'autres mesures de prévention sont également indispensables :
- changer de position fréquemment (au moins toutes les 2 heures) ;
- maintenir l'hygiène de la peau et éviter la macération ; ne pas mettre d'interface (drap, serviette, ...) entre l'assise complète (dossier et siège) à l'origine
de tension de surface pour garder l'efficacité du coussin.
- en cas d'incontinence, changer régulièrement les protections ;
- observer ou faire observer quotidiennement l'état cutané ;
- s'assurer que l'alimentation est suffisante et adaptée et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d'en avertir au plus tôt votre médecin ou votre infirmière.
• Pour que le support soit efficace, il est important de limiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support (draps, change complet, ...).
VGLS01C/4345
Préférer des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures en zone d'appui.
43x45x3,5 cm
• Veiller à l'absence de tout corps étranger comme : tubulures, miettes, corps gras, etc.
Viscofluide Coatex
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l'acquisition du coussin.
DV1163
C
IRCONSTANCES DANS LESQUELLES L
-
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des
rougeurs ou le blanchiment des points d'appui (ischions, coccyx, trochanter, hanche, omoplate,).
Enveloppe neoprene
INFORMATIONS SURTOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
fix
L'utilisation d'accessoires autres que ceux fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquences un dysfonctionnement du dispositif
et/ou le rendre non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance.
50 à 110 kg
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
C '
ONDITIONS D UTILISATION ET DE STOCKAGE
Les supports doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Plage de température
Plage d'humidité
Pression Atmosphérique
D
UREE DE VIE
La durée de vie estimée des coussins est de 6 ans.
(Voir la date sur l'étiquette du conditionnement).
E
LIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des coussins est de 2 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur. Dans le cas d'un usage à
patient unique, la garantie concerne le support et sa protection.
Cette garantie ne couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection et ne se substitue pas aux garanties légales. Veuillez contacter votre
distributeur en lui présentant le produit incriminé. Celui-ci effectuera les démarches nécessaires auprès de notre société afin de procéder soit à une
réparation soit à un échange standard.
Attestation de conformité technique
FCBA - N° ESC 17-004
Coussin GELTOP
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
Système de management : Qualité : ISO 13485 :2016 – Environnemental : ISO 14001 :2015
1 coussin.
2 housses pour le coussin Geltop. Pas de housse necessaire pour le cousin Gelscar.
1 notice d'utilisation
Poids Max. Utilisateur Tête
95 kg NA
110 kg NA
'
UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Utilisation
+15°C à + 45°C / +59°F à +113°F
30% - 70%
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
FCBA - N° ESC 19-001
Coussin GELSCAR
Composition du colis
Ischions Talon
88,5 NA
82 NA
Stockage
-25°C à 70°C / +13°F à +158°F
30% - 95%