Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation; Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte; Hinweise Zur Emv; Autorisierte Ec-Vertretung - AMATECH F-LHPAOPT Instrucciones De Uso

GEBRAUCHSANLEITUNG
Verweist auf den autorisierten Vertreter in der
Europäischen Gemeinschaft.
Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben
der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht.
Verweist auf einen Warnhinweis.
Soll zeigen, wann die IFU für den Einsatz zurate
gezogen werden sollte.
1.5.2

Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation:

Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte
des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen
Verfahren involviert sind. Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen.
Vorgesehene Populationen:
Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der
Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht
überschreiten.
1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte:
Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I.
Dieses System ist gemäß Anhang VIII, Punkt 1 der Verordnung über
Medizinprodukte (VERORDNUNG (EU) 2017/745) CE-zertifiziert.

1.6 Hinweise zur EMV:

Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät. Daher
sind keine EMV-Hinweise erforderlich.

1.7 Autorisierte EC-Vertretung:

HILL-ROM SAS
B.P. 14 – Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: D-720209
Version: C
Seite 43
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 18 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E