Stryker 0242000112 Manual De Instrucciones
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Stryker Manuales
  4. Dispositivos de Protección
  5. 0242000112
  6. Manual de instrucciones
Stryker 0242000112 Manual De Instrucciones

Stryker 0242000112 Manual De Instrucciones

Bandeja de esterilización de instrumentos
Ocultar thumbs
Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 50

Enlaces rápidos

Sterilization Tray
for Hip Arthroscopy Instruments
0242000112
Manufactured for:
Distributed by:
loading

Manuales relacionados para Stryker 0242000112

Resumen de contenidos para Stryker 0242000112

  • Página 1 Sterilization Tray for Hip Arthroscopy Instruments 0242000112 Manufactured for: Distributed by:...
  • Página 3 Table of Contents English .........................3 Français........................12 Deutsch ........................21 Italiano ........................30 Português ........................39 Español ........................48 Nederlands ......................57 Dansk ........................66 Suomi ........................75 Norsk .........................84 Svenska........................93 Polski ........................102 Ελληνικά .........................112 简体中文........................122 日本語 ........................130 한국어 ........................139...

  • Página 5: Tabla De Contenido

    English Contents Introduction ......................................Intended Use of Sterilization trays ......................... Product Description .................................. Warnings ........................................Cautions ........................................Instructions ....................................Sterilization Tray Setup 8-10 ..............................Symbol Definition ..................................

  • Página 6: Introduction

    Introduction This reprocessing guide provides instructions for the proper cleaning and sterilization of the following sterilization tray: 0242-000-112 Sterilization Tray for Hip Arthroscopy Instruments This sterilization tray is intended for use only with the devices listed below. For tray/device configuration, see the "Sterilization Tray Setup"...

  • Página 7: Intended Use Of Sterilization Trays

    Intended Use of Sterilization trays Sterilization trays are plastic and/or metal containers used to hold and protect surgical devices during the sterilization process. Product Description The sterilization tray consists of an interlocking tray and lid, which are both perforated to allow the passage of sterilizing agent from outside the tray to the devices placed inside.

  • Página 8: Instructions

    Limitations on • These reprocessing instructions are provided in accordance with ISO 17664. Reprocessing • While these instructions have been validated by the manufacturer as being capable of preparing the tray for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing (as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility) achieves the desired result.
  • Página 9 Automated Cleaning 1 . Prepare an enzymatic detergent according to the manufacturer’s instructions. 2 . Perform pre-cleaning by flushing with an enzymatic detergent and using a soft bristled brush to scrub the tray, focusing on the hard-to-clean areas. 3 . Rinse the tray with distilled or demineralized water until no visible detergent is present.

  • Página 10: Sterilization Tray Setup

    Autoclave (Steam) Gravity Prevacuum 1 Prevacuum 2 Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 134°C (273°F) Time 10 minutes 4 minutes *3 minutes Dry Time 40 minutes 15 minutes 15 minutes * An 18-minute cycle, mandatory in some European countries, is also validated. Caution: Do not exceed 140°C (284°F) during sterilization, or product damage may result.
  • Página 11 Chemical Indicator* Place the chemical indicator ( ) in the bottom-left corner of the tray as illustrated in the following pictures. Biological Indicator* Place the biological indicator ( ) in the center of the tray as illustrated in the following pictures. Note: Biological indicators, chemical indicators, and sterilization wrap are not provided as accessories for the tray. These accessories should be procured separately by the health care provider.
  • Página 12 Internal rack Place the instruments in their designated holders within the rack, as illustrated below. 4. (2) switching sticks 1. (1) slotted cannula 2. (8) manual instruments 5. (3) rigid instruments 6. (1) knot pusher 3. (1) knot cutter (disassembled; inner shaft fits in lower bracket) 7.

  • Página 13: Symbol Definition

    Symbol Definition Warning / Consult instructions for use Non-sterile Lot Number Catalog number Quantity Made In USA Authorized representative in the European Community Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of, a physician Date of Manufacture Manufacturer This device conforms to the Essential Requirements set forth by the Medical Device...
  • Página 14 Français Table des matières Introduction ..................................... Utilisation prévue des plateaux de stérilisation ................. Description du produit ............................... Avertissements ..................................... Mises en garde ....................................Instructions 15-18 ..................................... Installation du plateau de stérilisation 18-19 ....................Définition des symboles ..............................

  • Página 15: Introduction

    Introduction Ce guide de retraitement fournit les instructions de nettoyage et de stérilisation du plateau de stérilisation suivant : 0242-000-112 Plateau de Stérilisation Pour Instruments d’Arthroscopie de la Hanche Ce plateau de stérilisation est destiné à être utilisé uniquement avec les dispositifs répertoriés ci-après. Pour la configuration du plateau/dispositif, consulter la section « Installation du plateau de stérilisation »...

  • Página 16: Utilisation Prévue Des Plateaux De Stérilisation

    Utilisation prévue des plateaux de stérilisation Les plateaux de stérilisation sont des conteneurs en plastique et/ou en métal utilisés pour conserver et protéger les dispositifs chirurgicaux lors des processus de stérilisation. Description du produit Le plateau de stérilisation se compose d’un plateau et d’un couvercle verrouillables qui sont tous deux perforés pour permettre le passage de l’agent stérilisant depuis l’extérieur du plateau vers les dispositifs placés à...

  • Página 17: Mises En Garde

    Mises en garde • Vérifier que les systèmes de fermeture sont fermement enclenchés avant de soulever la boîte formée par le plateau et le couvercle. • Le plateau n’est pas conçu pour servir d’emballage d’expédition. Pour éviter tout dommage, retirer tous les dispositifs et les emballer séparément.
  • Página 18 Préparation au nettoyage • Démonter les composants individuels du plateau : la base, le couvercle, les grilles et le tapis en silicone. Nettoyage manuel 1 . Rincer le plateau à l’eau distillée ou déminéralisée. 2 . Préparer une solution de détergent enzymatique selon les instructions fournies par le fabricant 2 La procédure de nettoyage a 3 .
  • Página 19 Stérilisation Avertissement : la stérilisation ne remplace pas le nettoyage. Le plateau et les instruments doivent être soigneusement nettoyés avant stérilisation. Avertissement : le plateau et les instruments sont validés uniquement pour une stérilisation à la vapeur. Ne pas employer d’autres méthodes de stérilisation.

  • Página 20: Installation Du Plateau De Stérilisation

    Stockage Avertissement : ces directives de stockage ne sont pas fournies en tant que méthode de conservation des dispositifs stériles à l’intérieur du plateau. • Entre les utilisations, stocker le plateau dans un environnement propre et sec. • Pour éviter tout dommage, éviter au maximum de mettre le plateau en contact avec d’autres équipements.
  • Página 21 Grille interne Placer les instruments dans les supports désignés de la grille, comme indiqué ci-dessous. 4 . (2) bâtons commutateurs 1 . (1) canule fendue 2 . (8) instruments manuels 5 . (3) instruments rigides 6 . (1) pousse nœud 3 .

  • Página 22: Définition Des Symboles

    Définition des symboles Avertissement / Consulter les instructions d’utilisation Non stérile Numéro de lot Référence catalogue Quantité Fabriqué aux États-Unis Représentant agréé dans la Communauté européenne Mise en garde : conformément à la législation des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription médicale Date de fabrication Fabricant...
  • Página 23 Deutsch Inhaltsverzeichnis Einführung 22-23 ....................................Verwendungszweck der Sterilisationskassetten ................Produktbeschreibung ................................Warnhinweise ....................................Vorsichtshinweise ..................................Anweisungen 24-27 ..................................Einrichtung der Sterilisationskassette 27-28 ....................Erläuterung der Symbole ..............................

  • Página 24: Einführung

    Einführung Diese Anleitung zur Aufbereitung enthält Anweisungen für die korrekte Reinigung und Sterilisation der folgenden Sterilisationskassette: 0242-000-112 Sterilisationskassette für Hüftarthroskopieinstrumente Diese Sterilisationskassette ist ausschließlich für die Verwendung mit den unten angegebenen Instrumenten bestimmt. Informationen über die typische Kassetten-/Instrumentenkonfiguration finden Sie im Abschnitt „Einrichtung der Sterilisationskassette“...

  • Página 25: Verwendungszweck Der Sterilisationskassetten

    (Artikelnummer) Beschreibung Sonstige Hüftarthroskopieinstrumente 0242-200-016 Fadenschneider 0242-200-017 Hüftknotenschieber 0242-200-023 Mikrofrakturpickel, Gerade 0242-200-027 Wechselstabgriff Verwendungszweck der Sterilisationskassetten Sterilisationskassetten sind Plastik- oder Metallbehälter zur Aufbewahrung und zum Schutz von chirurgischen Instrumenten während der Sterilisation. Produktbeschreibung Die Sterilisationskassette besteht aus einer verriegelbaren Kassette mit dazu passendem, fest verschließbarem Deckel, der wie die Kassette perforiert ist, damit Sterilisationsmittel ins Innere der Kassette gelangen kann, in dem sich die Instrumente befinden.

  • Página 26: Vorsichtshinweise

    Vorsichtshinweise • Vor dem Anheben der Kassette sicherstellen, dass die Bügel, die den Deckel mit der Kassette verbinden, fest verschlossen sind. • Die Kassette ist nicht zur Verwendung als Transportbehälter bestimmt. Um Schäden zu vermeiden, alle Instrumente entfernen und separat verpacken. •...
  • Página 27 Sicherheitsbehälter und • Das Instrument/die Instrumente bzw. die Kassette nach dem Gebrauch Transport schnellstmöglich aufbereiten. • Die Reinigung muss schnellstmöglich nach Gebrauch erfolgen , bevor Blut, 1 Die Reinigung wurde für Salzlösung und Verschmutzungen angetrocknet sind. 30 Minuten nach Gebrauch validiert. Reinigungsvorbereitung •...
  • Página 28 Sterilisation Warnung: Die Sterilisation ersetzt nicht die Reinigung. Kassette und Instrumente müssen vor der Sterilisation gründlich gereinigt werden. Warnung: Kassette und Instrumente sind ausschließlich für die Dampfsterilisation validiert. Keine anderen Sterilisationsmethoden verwenden! Warnung: Die folgenden Autoklavierungsabläufe wurden validiert. Das Sicherheitsniveau der Sterilisation für bestimmte Sterilisationszyklen hängt jedoch von den tatsächlichen Bedingungen sowie der korrekten Kalibrierung des Sterilisationsgeräts und der Instrumente des Benutzers ab.

  • Página 29: Einrichtung Der Sterilisationskassette

    Aufbewahrung Warnung: Die Empfehlungen zur Lagerung beziehen sich nicht auf die Aufbewahrung von sterilen Instrumenten in der Kassette. • Zwischen den Einsätzen ist die Kassette in einer sauberen und trockenen Umgebung aufzubewahren. • Um Schäden vorzubeugen, ist der Kontakt zwischen Kassette und anderen Vorrichtungen zu minimieren.
  • Página 30 Internes Gestell Instrumente wie in der Abbildung unten in die entsprechenden Positionen im Gestell legen. 1. (1) geschlitzte Kanüle 4. (2) Wechselstäbe 5. (3) starre Instrumente 2. (8) Handinstrumente 6. (1) Knotenschieber 3. (1) Knotenschneider 7. (1) Sonde (zerlegt; Innenschaft in untere 8.

  • Página 31: Erläuterung Der Symbole

    Erläuterung der Symbole Achtung / Gebrauchsanweisung konsultieren Unsteril Chargennummer Artikelnummer Menge Hergestellt in den USA Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft Vorsicht: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. Herstellungsdatum Hersteller Dieses Produkt erfüllt die grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie (MDD).
  • Página 32 Italiano Indice Introduzione 31-32 ..................................Uso previsto dei vassoi per sterilizzazione ....................Descrizione del prodotto ..............................Avvertenze ......................................Precauzioni ......................................Istruzioni 33-36 ..................................... Impostazione del vassoio per sterilizzazione 36-37 ................Definizione dei simboli ...............................

  • Página 33: Introduzione

    Introduzione Questa guida per la rigenerazione fornisce istruzioni per la corretta pulizia e sterilizzazione del seguente vassoio per sterilizzazione: 0242-000-112 Vassoio per Sterilizzazione per Strumenti per Artroscopia dell’Anca Questo vassoio per sterilizzazione è inteso per l’uso esclusivamente con i dispositivi elencati qui di seguito. Per la configurazione del vassoio/dispositivo, vedere la sezione “Impostazione del vassoio per sterilizzazione”...

  • Página 34: Uso Previsto Dei Vassoi Per Sterilizzazione

    (Numero di catalogo) Descrizione Strumenti per Artroscopia dell’anca - Miscellanea 0242-200-016 Cutter per Sutura 0242-200-017 Spinginodo per Anca 0242-200-023 Pick per Microfratture, Dritto 0242-200-027 Impugnatura Switching Stick Uso previsto dei vassoi per sterilizzazione I vassoi per sterilizzazione sono contenitori di plastica o metallo utilizzati per appoggiare e proteggere i dispositivi chirurgici durante la procedura di sterilizzazione.

  • Página 35: Precauzioni

    Precauzioni • Prima di sollevare il gruppo vassoio, verificare che i blocchi che collegano il coperchio al vassoio siano fissati. • Il vassoio non è progettato per l’uso come contenitore da spedizione. Per evitare danni, rimuovere tutti i dispositivi e confezionarli separatamente. •...
  • Página 36 Pulizia manuale 1 . Risciacquare il vassoio con acqua distillata o demineralizzata. 2 . Preparare un detergente enzimatico in base alle istruzioni del produttore. 3 . Immergere il vassoio nella soluzione detergente enzimatica per 20 minuti. Utilizzare una spazzola a setole morbide per strofinare le fenditure e gli alloggiamenti.
  • Página 37 Sterilizzazione Avvertenza: La sterilizzazione non sostituisce la pulizia. Il vassoio e gli strumenti vanno puliti a fondo prima della sterilizzazione. Avvertenza: Il vassoio e gli strumenti sono validati solo per la sterilizzazione a vapore. Non utilizzare altri metodi di sterilizzazione. Avvertenza: I seguenti processi in autoclave sono stati validati, tuttavia, il corretto livello di sterilizzazione per un determinato ciclo di sterilizzazione dipende dalle effettive condizioni selezionate dall’utente e dalla corretta...

  • Página 38: Impostazione Del Vassoio Per Sterilizzazione

    Conservazione Avvertenza: Queste linee guida per la conservazione non sono fornite come mezzo per mantenere i dispositivi sterili all’interno del vassoio. • Nei periodi intercorrenti tra gli utilizzi, conservare il vassoio in un ambiente pulito e asciutto. • Per prevenire danni, ridurre al minimo i contatti il vassoio e altre attrezzature. Contatto produttore T.A.G.
  • Página 39 Supporto interno Collocare gli strumenti nei sostegni appositi all’interno del supporto come illustrato in basso. 4 . (2) Switching stick 1 . (1) Cannula intagliata 5 . (3) Strumentario rigido 2 . (8) Strumentario manuale 6 . (1) Spinginodo 3 . (1) Taglianodo (smontato; il gambo interno si inserisce 7 .

  • Página 40: Definizione Dei Simboli

    Definizione dei simboli Avvertenza/Consultare le istruzioni per l’uso Non sterile Numero di lotto Numero di catalogo Numero di unità  Prodotto negli U.S.A. Rappresentante autorizzato nella Comunità europea. Attenzione: In base alla legge federale degli Stati Uniti, questo dispositivo può essere venduto solo a medici o su prescrizione medica.
  • Página 41 Português Índice Introdução ......................................Finalidade dos tabuleiros de esterilização ....................Descrição do produto ................................Advertências ....................................Precauções ......................................Instruções 42-45 ....................................Instalação do tabuleiro de esterilização 45-46 ....................Explicação dos símbolos ..............................

  • Página 42: Introdução

    Introdução Este guia de reprocessamento fornece instruções sobre a esterilização e limpeza adequadas para o seguinte tabuleiro de esterilização: 0242-000-112 Tabuleiro de Esterilização para Instrumentos de Artroscopia da Anca Este tabuleiro de esterilização destina-se a ser utilizado apenas com os dispositivos listados em baixo. Para verificar a configuração do dispositivo/tabuleiro, consultar a secção "Instalação do tabuleiro de esterilização"...

  • Página 43: Finalidade Dos Tabuleiros De Esterilização

    Finalidade dos tabuleiros de esterilização Os tabuleiros de esterilização são recipientes de plástico e/ou metal utilizados para guardar e proteger os dispositivos cirúrgicos durante o processo de esterilização. Descrição do produto O tabuleiro de esterilização é composto por um tabuleiro e tampa interligados, que são ambos perfurados para permitir a passagem do agente esterilizante desde a parte exterior do tabuleiro até...

  • Página 44: Precauções

    Precauções • Antes de elevar o conjunto do tabuleiro, verificar se os fechos que ligam a tampa ao tabuleiro estão fixos. • O tabuleiro não foi concebido para ser utilizado como recipiente de transporte. Para evitar quaisquer danos, remover todos os dispositivos e embalá-los separadamente. •...
  • Página 45 Preparação para a • Desmontar os componentes individuais do tabuleiro: a base, a tampa, os limpeza suportes e o tapete de silicone. Limpeza manual 1 . Enxaguar o tabuleiro com água destilada ou desmineralizada. 2 . Preparar uma solução de detergente enzimático de acordo com as instruções do fabricante.
  • Página 46 Esterilização Advertência: A esterilização não substitui a limpeza. O tabuleiro e os instrumentos têm de ser muito bem limpos antes da esterilização. Advertência: O tabuleiro e os instrumentos só estão validados para a esterilização por vapor. Não utilizar outros métodos de esterilização. Advertência: Os processos de autoclave seguintes foram validados, no entanto, o nível de garantia de esterilidade de qualquer ciclo de esterilização depende das condições seleccionadas pelo utilizador e da calibração...

  • Página 47: Instalação Do Tabuleiro De Esterilização

    Armazenamento Advertência: Estas instruções de armazenamento não se destinam a manter os dispositivos esterilizados no tabuleiro. • Entre utilizações, armazenar o tabuleiro em ambiente limpo e seco. • Para evitar danos, minimizar o contacto entre o tabuleiro e outro equipamento. Contacto do fabricante T.A.G.

  • Página 48: Tabuleiro Inferior

    Suporte interno Colocar os instrumentos nos respectivos apoios no suporte, conforme ilustrado em baixo. 1. (1) cânula ranhurada 4. (2) bastonetes para troca 5. (3) instrumentos rígidos 2. (8) instrumentos manuais 3. (1) cortador de nós (desmontado; 6. (1) empurrador de nós 7.

  • Página 49: Explicação Dos Símbolos

    Explicação dos símbolos Aviso / Consultar as instruções de utilização Não esterilizado Número de lote Número de catálogo Quantidade Fabricado nos E.U.A. Representante autorizado na Comunidade Europeia Precaução: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica Data de fabrico Fabricante...
  • Página 50 Español Contenido Introducción 49-50 ..................................Uso previsto de las bandejas de esterilización ..................Descripción del producto ..............................Advertencias ....................................Precauciones ....................................Instrucciones 51-54 ..................................Preparación de la bandeja de esterilización 54-55 .................. Definición de los símbolos .............................

  • Página 51: Introducción

    Introducción Esta guía de reprocesamiento contiene instrucciones para limpiar y esterilizar debidamente la siguiente bandeja de esterilización: 0242-000-112 Bandeja de Esterilización de Instrumentos para Artroscopia de Cadera Esta bandeja de esterilización está diseñada para utilizarla únicamente con los dispositivos que se enumeran a continuación.

  • Página 52: Uso Previsto De Las Bandejas De Esterilización

    (Número de referencia) Descripción Otros Instrumentos para Artroscopia de Cadera 0242-200-016 Cuchilla de Sutura 0242-200-017 Avanzador de Nudos de Cadera 0242-200-023 Sujetador para Microfracturas, Recto 0242-200-027 Mango de Varilla para Intercambio Uso previsto de las bandejas de esterilización Las bandejas de esterilización son recipientes de plástico y/o metal que sirven para contener y proteger dispositivos quirúrgicos durante el proceso de esterilización.

  • Página 53: Precauciones

    Precauciones • Antes de levantar la bandeja, compruebe que los fiadores que unen la tapa a la bandeja estén bien cerrados. • Esta bandeja no está diseñada para utilizarla en envíos de material. Para que los dispositivos no sufran ningún daño, sáquelos todos y empaquételos por separado.
  • Página 54 Preparación para • Desmonte la bandeja en cada uno de sus componentes individuales: la base, limpieza la tapa, las gradillas y la esterilla de silicona. Limpieza manual 1 . Enjuague la bandeja con agua destilada o desmineralizada. 2 . Prepare un detergente enzimático según las instrucciones del fabricante. 3 .
  • Página 55 Esterilización Advertencia: La esterilización no sustituye a la limpieza. La bandeja y los instrumentos deben limpiarse meticulosamente antes de ser esterilizados. Advertencia: La bandeja y los instrumentos están validados solamente para esterilización por vapor. No utilice ningún otro método de esterilización. Advertencia: Los procesos de autoclave descritos a continuación han sido validados;...

  • Página 56: Preparación De La Bandeja De Esterilización

    Almacenamiento Advertencia: Estas directrices de almacenamiento no están destinadas al mantenimiento de dispositivos estériles dentro de la bandeja. • Entre usos, almacene la bandeja en un ambiente limpio y seco. • Para evitar daños, minimice el contacto entre la bandeja y otros equipos. Datos de contacto del T.A.G.
  • Página 57 Gradilla interna Coloque los instrumentos en los soportes para cada uno de la gradilla, como se puede ver en la imagen siguiente. 1 . (1) cánula ranurada 4 . (2) varillas de intercambio 5 . (3) instrumentos rígidos 2 . (8) instrumentos manuales 3 .

  • Página 58: Definición De Los Símbolos

    Definición de los símbolos Advertencia / Consultar instrucciones de uso No estéril Número de lote Número de referencia Cantidad Fabricado en EE. UU. Representante autorizado en la Comunidad Europea Precaución: La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o bajo su autorización expresa.
  • Página 59 Nederlands Inhoud Inleiding ........................................ Beoogd gebruik van sterilisatietrays ........................ Productbeschrijving ................................Waarschuwingen ..................................Voorzorgsmaatregelen ............................... Instructies 60-63 ....................................Opstelling sterilisatietray 63-64 ............................Verklaring van symbolen ..............................

  • Página 60: Inleiding

    Inleiding Deze ontsmettingshandleiding biedt instructies voor juiste reiniging en sterilisatie van de volgende sterilisatietray: 0242-000-112 Sterilisatietray voor Heupartroscopie-instrumenten Deze sterilisatietray is uitsluitend bestemd voor gebruik met de hieronder vermelde hulpmiddelen. Zie het gedeelte "Opstelling sterilisatietray" in deze handleiding voor tray-/hulpmiddelconfiguratie: (Catalogusnummer) Beschrijving Gegleufde Canules...

  • Página 61: Beoogd Gebruik Van Sterilisatietrays

    Beoogd gebruik van sterilisatietrays Sterilisatietrays zijn houders van kunststof en/of metaal die plaats bieden aan chirurgische hulpmiddelen en deze beschermen tijdens het sterilisatieproces. Productbeschrijving De sterilisatietray bestaat uit een in elkaar grijpende tray en deksel, die beide zijn geperforeerd zodat sterilisatiemiddel door de tray heen bij de hulpmiddelen in de tray kan komen.

  • Página 62: Voorzorgsmaatregelen

    Voorzorgsmaatregelen • Controleer voordat u de tray met deksel optilt of de vergrendelingen waarmee het deksel aan de tray wordt bevestigd, stevig vastzitten. • De tray is niet ontwikkeld voor gebruik als verzenddoos. Verwijder alle hulpmiddelen en verpak deze afzonderlijk om beschadiging te voorkomen. •...
  • Página 63 Voorbereiding voor • Demonteer de tray in de afzonderlijke onderdelen: het basisdeel, het deksel, de reiniging rekken en het siliconen matje. Handmatige reiniging 1 . Spoel de tray af met gedestilleerd of gedemineraliseerd water. 2 . Maak een enzymatische reinigingsoplossing volgens de instructies van de fabrikant.
  • Página 64 Sterilisatie Waarschuwing: Sterilisatie kan niet de plaats innemen van reiniging. De tray en instrumenten moeten voorafgaand aan sterilisatie grondig worden gereinigd. Waarschuwing: De tray en de instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor sterilisatie met stoom. Gebruik geen andere sterilisatiemethoden. Waarschuwing: De volgende autoclaafprocessen zijn gevalideerd. Het steriliteitswaarborgingsniveau van de betreffende sterilisatiecyclus is echter afhankelijk van de feitelijke condities die door de gebruiker zijn geselecteerd en van de juiste kalibratie van de sterilisatie-apparatuur en...

  • Página 65: Opstelling Sterilisatietray

    Opslag Waarschuwing: De richtlijnen voor opslag zijn niet bedoeld voor het in stand houden van de steriliteit van de hulpmiddelen in de tray. • Sla de tray tot aan elk volgend gebruik op in een schone, droge omgeving. • Beperk contact tussen de tray en andere apparatuur tot een minimum om schade te voorkomen.
  • Página 66 Intern rek Plaats de instrumenten in de aangegeven houders in het rek zoals hieronder is afgebeeld. 1. (1) gegleufde canule 4. (2) wisselstaven 5. (3) rigide instrumenten 2. (8) handinstrumenten 3. (1) knoopknipper (uit elkaar 6. (1) knoopaanhaler 7. (1) sonde genomen;...

  • Página 67: Verklaring Van Symbolen

    Verklaring van symbolen Waarschuwing/Raadpleeg gebruiksaanwijzing Niet-steriel Lotnummer Catalogusnummer Hoeveelheid Vervaardigd in de Verenigde Staten Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Let op: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht. Fabricagedatum Fabrikant Dit hulpmiddel voldoet aan de essentiële vereisten die worden beschreven in de...
  • Página 68 Dansk Indhold Introduktion ..................................... Tilsigtet brug af steriliseringsbakker ........................ Produktbeskrivelse .................................. Advarsler ....................................... Forholdsregler 68-69 ..................................Vejledning 69-72 ....................................Opsætning af steriliseringsbakken 72-73 ......................Symboldefinition ..................................

  • Página 69: Introduktion

    Introduktion Denne vejledning i genbehandling indeholder vejledninger til korrekt rengøring og sterilisering af følgende steriliseringsbakke: 0242-000-112 Steriliseringsbakke til Instrumenter til Hofteartroskopi Denne steriliseringsbakke er kun beregnet til brug sammen med de enheder, som er angivet nedenfor. Se afsnittet "Opsætning af steriliseringsbakken" i denne vejledning for at få oplysninger om opsætning af bakken/anordningen: (Katalognummer) Beskrivelse Rillede Kanyler...

  • Página 70: Tilsigtet Brug Af Steriliseringsbakker

    Tilsigtet brug af steriliseringsbakker Steriliseringsbakker er plast- og/eller metalbeholdere, som anvendes til at holde og beskytte kirurgisk udstyr under steriliseringsprocessen. Produktbeskrivelse Steriliseringsbakken består af en bakke med låg, der kan låses sammen, og som begge er perforerede, så steriliseringsmidlet kan trænge gennem bakken til udstyret indeni. Steriliseringsbakker har sædvanligvis et fingerunderlag af silikone eller en gruppe instrumentholdere, som holder udstyret fast under steriliseringen.

  • Página 71: Vejledning

    Begrænsninger ved • Disse genbehandlingsinstruktioner leveres i henhold til ISO 17664. genbehandling • Disse instruktioner er blevet godkendt af producenten som egnede til at klargøre bakken til genbrug, men det er dog stadig brugerens ansvar at sikre, at genbehandlingen (som rent faktisk udføres ved hjælp af udstyr, materialer og personale på...
  • Página 72 Automatisk rengøring 1 . Klargør et enzymholdigt rengøringsmiddel i overensstemmelse med producentens anvisninger. 2 . Udfør indledende rengøring ved at skylle med et enzymholdigt rengøringsmiddel og bruge en blød børste til at skrubbe bakken, idet der fokuseres på de vanskeligt tilgængelige områder. 3 .
  • Página 73 Sterilisering Advarsel: Sterilisering er ikke en erstatning for rengøring. Bakken og instrumenterne skal rengøres grundigt inden sterilisering. Advarsel: Bakken og instrumenterne er kun validerede til dampsterilisering. Brug ikke andre steriliseringsmetoder. Advarsel: Følgende autoklaveringsprocesser er blevet valideret. Sterilitetssikkerhedsniveauet for en given steriliseringscyklus afhænger dog af de faktiske forhold, der blev valgt af brugeren, og af den korrekte kalibrering af brugerens steriliseringsudstyr og instrumenter.

  • Página 74: Opsætning Af Steriliseringsbakken

    Kontakt hos T.A.G. Medical Products Corporation LTD. producenten Kibbutz Gaaton 25130, Israel Tel: +972.4.9858400 Fax: +972.4.9858404 Opsætning af steriliseringsbakken Maksimal 6,6 kg vægtbelastning (instrumenter og bakke kombineret) Intern stabling • Et internt stativ og silikonemåtte (er begge vedlagt bakken). • Der må ikke stables instrumenter ovenpå hinanden. Ekstern stabling Andre bakker eller anordninger må...
  • Página 75 Internt stativ Anbring instrumenterne i deres designerede holdere i stativet, som vist nedenfor. 1 . (1) rillet kanyle 4 . (2) skiftestave 5 . (3) stive instrumenter 2 . (8) manuelle instrumenter 3 . (1) knudeklipper (adskilt; 6 . (1) knudeskubber 7 .

  • Página 76: Symboldefinition

    Symboldefinition Advarsel/se brugsanvisningen Usteril Lotnummer Katalognummer Antal Fremstillet i USA Autoriseret repræsentant i EU Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller efter dennes anvisning Fremstillingsdato Producent Denne anordning er i overensstemmelse med de væsentlige krav i direktivet om medicinsk udstyr.
  • Página 77 Suomi Sisältö Johdanto 76-77 ....................................Sterilointitasojen käyttötarkoitus ........................Tuotteen kuvaus ..................................Varoitukset ......................................Muistutukset ....................................Ohjeet 78-81 ......................................Sterilointitason asennus 81-82 ............................Symbolien määritelmät..................... 83...

  • Página 78: Johdanto

    Johdanto Tässä uudelleenkäsittelyoppaassa annetaan ohjeet seuraavan sterilointitason asianmukaiseen puhdistukseen ja sterilointiin: 0242-000-112 Lonkan Artroskopiainstrumenttien Sterilointitaso Tämä sterilointitaso on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavassa lueteltujen laitteiden kanssa. Taso-/laitekokoonpanosta on tietoja tämän oppaan kohdassa "Sterilointitason asennus": (Sarjanumero) Kuvaus Uritetut Kanyylit 0242-200-001 5,5 mm:n Uritettu Kanyyli 0242-200-002 6,5 mm:n Uritettu Kanyyli Vaihtotikut...

  • Página 79: Sterilointitasojen Käyttötarkoitus

    (Sarjanumero) Kuvaus Muut Lonkan Artroskopiainstrumentit 0242-200-016 Ommelleikkuri 0242-200-017 Lonkan Solmuntyönnin 0242-200-023 Mikromurtumakärki, Suora 0242-200-027 Vaihtotikun Kahva Sterilointitasojen käyttötarkoitus Sterilointitasot ovat muovista ja/tai metallista valmistettuja säiliöitä, joita käytetään kirurgisten laitteiden pitelemiseen ja suojaamiseen sterilointiprosessin aikana. Tuotteen kuvaus Sterilointitaso koostuu lukittuvasta tasosta ja kannesta, jotka ovat molemmat rei'itettyjä, mikä mahdollistaa sterilointiaineen pääsyn tason ulkopuolelta tasolla oleviin laitteisiin.

  • Página 80: Muistutukset

    Muistutukset • Ennen kuin nostat tasokokoonpanoa, varmista, että kantta ja tasoa yhdistävät salvat ovat kiinni. • Tasoa ei ole tarkoitettu käytettäväksi kuljetuspakkauksena. Vaurioiden välttämiseksi poista kaikki laitteet ja pakkaa ne erikseen. • Älä käytä voimakkaasti emäksisiä liuoksia uudelleenkäsitellessäsi tasoa. Emäksiset liuokset saattavat reagoida alumiiniosien kanssa ja aiheuttaa pysyviä...
  • Página 81 Manuaalinen puhdistus 1 . Huuhtele taso tislatulla vedellä tai vedellä, josta on poistettu suolat. 2 . Valmistele entsymaattinen pesuaine valmistajan ohjeiden mukaisesti. 3 . Upota taso entsymaattiseen pesuaineliuokseen 20 minuutin ajaksi. Harjaa kolot 2 Puhdistus on validoitu ja aukot pehmytharjaksisella harjalla. 4 .
  • Página 82 Sterilointi Varoitus: Sterilointi ei korvaa puhdistusta. Taso ja instrumentit on puhdistettava perusteellisesti ennen sterilointia. Varoitus: Taso ja instrumentit on validoitu ainoastaan höyrysterilointiin. Älä käytä muita sterilointimenetelmiä. Varoitus: Seuraavat autoklaaviprosessit on validoitu, mutta minkä tahansa sterilointijakson tuottama steriiliystaso riippuu käyttäjän valitsemista todellisista olosuhteista sekä käyttäjän sterilointilaitteiden ja instrumenttien asianmukaisesta kalibroinnista.

  • Página 83: Sterilointitason Asennus

    Valmistajan T.A.G. Medical Products Corporation LTD. yhteystiedot Kibbutz Gaaton 25130, Israel Tel: +972.4.9858400 Fax: +972.4.9858404 Sterilointitason asennus Suurin painokuorma 6,6 kg (instrumentit ja taso yhdessä) Sisäinen pinoaminen • Yksi sisäteline ja silikonimatto (molemmat toimitetaan tason mukana). • Älä pinoa instrumentteja päällekkäin. Ulkoinen pinoaminen Älä...
  • Página 84 Sisäteline Aseta instrumentit telineeseen niille tarkoitettuihin pidikkeisiin alla olevan kuvan mukaisesti. 4. (2) vaihtotikut 1. (1) uritettu kanyyli 2. (8) manuaaliset instrumentit 5. (3) jäykät instrumentit 6. (1) solmuntyönnin 3. (1) solmuleikkuri (purettuna; sisävarsi sopii alempaan 7. (1) koetin 8. (1) mikromurtumakärki pidikkeeseen) Alempi taso mitkä...

  • Página 85: Symbolien Määritelmät

    Symbolien määritelmät Varoitus / Katso käyttöohjeet Steriloimaton Eränumero Sarjanumero Määrä Valmistettu Yhdysvalloissa Valtuutettu edustaja Euroopan Yhteisössä Muistutus: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Valmistuspäivämäärä Valmistaja Tämä laite on Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin keskeisten vaatimusten mukainen.
  • Página 86 Norsk Innholdsfortegnelse Innledning ......................................Bruksområde for steriliseringsbrett ........................Produktbeskrivelse .................................. Advarsler ....................................... Forsiktig ......................................... Anvisninger 87-90 ..................................... Oppsett av steriliseringsbrett 90-91 ........................... Symbolforklaringer .................................

  • Página 87: Innledning

    Innledning Denne reprosesseringsveiledningen gir instruksjoner for riktig rengjøring og sterilisering av følgende steriliseringsbrett: 0242-000-112 Steriliseringsbrett for Hofteartroskopi-Instrumenter Dette steriliseringsbrettet skal kun brukes sammen med enhetene som er angitt nedenfor. Se "Oppsett for steriliseringsbrett" i denne veiledningen for konfigurasjon av brettet/enheten: (Katalognummer) Beskrivelse Hullede kanyler...

  • Página 88: Bruksområde For Steriliseringsbrett

    Bruksområde for steriliseringsbrett Steriliseringsbrettene er beholdere av plast og/eller metall som brukes til å holde og beskytte kirurgiske instrumenter under steriliseringsprosessen. Produktbeskrivelse Steriliseringsbrettet består av et brett og lokk som kan låses sammen, og er perforert slik at det kan tilføres steriliseringsmiddel fra utsiden av brettet til instrumentene som er plassert inne i brettet.

  • Página 89: Anvisninger

    Begrensninger for • Disse reprosesseringsanvisningene er gitt i overensstemmelse med reprosessering ISO 17664. • Selv om produsenten har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å forsikre seg om at reprosesseringen (slik den faktisk utføres ved hjelp av utstyr, materiale og personell på...
  • Página 90 Automatisk rengjøring 1 . Klargjør en enzymatisk rengjøringsløsning i samsvar med produsentens anbefalinger. 2 . Foreta forhåndsrengjøring ved å skylle med et enzymatisk rengjøringsmiddel og skrubbe brettet med en børste med myk bust, særlig områdene som er vanskelige å rengjøre. 3 .
  • Página 91 Sterilisering Advarsel: Sterilisering er ikke en erstatning for rengjøring. Brettet og instrumentene må rengjøres grundig før sterilisering. Advarsel: Brettet og instrumentene er kun validert for dampsterilisering. Ikke bruk noen andre steriliseringsmetoder. Advarsel: Følgende autoklaveringsprosesser er godkjent, men sterilitetsgarantigraden for steriliseringssykluser avhenger av de faktiske brukervalgte forholdene samt riktig kalibrering av brukerens steriliseringsutstyr og -instrumenter.

  • Página 92: Oppsett Av Steriliseringsbrett

    Produsentens kontakt- T.A.G. Medical Products Corporation LTD. informasjon Kibbutz Gaaton 25130, Israel Tlf: +972.4.9858400 Faks: +972.4.9858404 Oppsett av steriliseringsbrett Maksimal vektbelastning 6,6 kg (14.6 lbs) (instrumenter og brett kombinert) Stabling i brettet • Ett internt stativ og silikonmatte (hver levert med dette brettet). •...
  • Página 93 Internt stativ Plasser instrumentene på de tildelte holderne innen stativet, som illustrert nedenfor. 1 . (1) hullet kanyle 4 . (2) koblingspinner 5 . (3) stive instrumenter 2 . (8) manuelle instrumenter 3 . (1) kulkutter (demontert; indre 6 . (1) kulskyver 7 .

  • Página 94: Symbolforklaringer

    Symbolforklaringer Advarsel / Se bruksanvisningen Ikke-steril Lot-nummer Katalognummer Antall Produsert i USA Autorisert EU-representant Forsiktig: I henhold til føderal lov (USA) skal dette utstyret kun selges av eller med ordinasjon fra lege. Produksjonsdato Produsent Enheten oppfyller hovedkravene som fremsettes i direktivet for medisinske enheter.
  • Página 95 Svenska Innehåll Inledning 94-95 ....................................Avsedd användning för steriliseringsbrickor ..................Produktbeskrivning ................................Varningar ......................................Försiktighetsåtgärder ................................Anvisningar 96-99 ..................................... Förberedelse av steriliseringsbricka 99-100 ...................... Symboldefinition ...................................

  • Página 96: Inledning

    Inledning Denna manual för preparering för återanvändning tillhandahåller anvisningar för korrekt rengöring och sterilisering av följande steriliseringsbricka: 0242-000-112 Steriliseringsbricka för Höftartroskopiinstrument Denna steriliseringsbricka är endast avsedd till att användas med de instrument som listas nedan. Se avsnittet ”Förberedelse av steriliseringsbrickan” i denna manual för information om brickans/enhetens konfiguration: (Katalognummer) Beskrivning Skårade kanyler...

  • Página 97: Avsedd Användning För Steriliseringsbrickor

    (Katalognummer) Beskrivning Diverse höftartroskopiinstrument 0242-200-016 Suturklippare 0242-200-017 Höftknutåtdragare 0242-200-023 Mikrofrakturplockare, Rak 0242-200-027 Växelstavhandtag Avsedd användning för steriliseringsbrickor Steriliseringsbrickor är behållare av plast och/eller metall som används för att förvara och skydda kirurgiska instrument under steriliseringsprocessen. Produktbeskrivning Steriliseringsbrickan består av lock och bricka som hakas fast i varandra. Båda är perforerade för att steriliseringsmedlet ska kunna nå...

  • Página 98: Försiktighetsåtgärder

    Försiktighetsåtgärder • Innan den färdiga brickan lyfts, se noga till att hakarna som håller locket på plats sitter säkert. • Brickan är inte gjord för att användas som transportbehållare. För att undvika skador, ta ur alla delar och packa dem separat. •...
  • Página 99 Manuell rengöring 1 . Skölj brickan med destillerat eller avmineraliserat vatten. 2 . Gör i ordning ett enzymatiskt rengöringsmedel enligt tillverkarens anvisningar. 3 . Sänk ned brickan i den enzymatiska rengöringslösningen i 20 minuter. Använd en mjuk borste för att skrubba fördjupningar och skåror. 2 Rengöringseffekten 4 .
  • Página 100 Sterilisering Varning! Sterilisering är inget substitut för rengöring. Brickan och instrumenten måste rengöras noga före sterilisering. Varning! Brickan och instrumenten är endast validerade för ångsterilisering. Använd inte andra steriliseringsmetoder. Varning! Följande autoklavprocedurer har validerats, dock beror sterilitetsgarantigraden för alla steriliseringscykler på faktiska förhållanden som ställs in av användaren och att användarens steriliseringsutrustning och instrument är korrekt kalibrerade.

  • Página 101: Förberedelse Av Steriliseringsbricka

    Kontakt med tillver- T.A.G. Medical Products Corporation LTD. karen Kibbutz Gaaton 25130 Israel Tel: +972.4.9858400 Fax: +972.4.9858404 Förberedelse av steriliseringsbricka Maximal lastvikt 6,6 kg (instrument och bricka sammanlagt) Intern stapling • En intern hållare och silikonmatta (tillhandahålls vardera med denna bricka). •...
  • Página 102 Inre ställ Placera instrumenten i avsedda hållare i stället, såsom visas nedan. 1. (1) Skårad kanyl 4. (2) Växlingsstavar 5. (3) Styva instrument 2. (8) Manuella instrument 3. (1) Knutklippare (demonterad, 6. (1) Knuttryckare 7. (1) Sond inre skaft passar i undre fästet) 8.

  • Página 103: Symboldefinition

    Symboldefinition Varning/Se bruksanvisning Osteril Lotnummer Katalognummer Antal Tillverkad i USA Auktoriserad representant i EU Var försiktig! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination Tillverkningsdatum Tillverkare Denna enhet överensstämmer med de väsentliga krav som framläggs i direktivet om medicintekniska produkter...
  • Página 104 Polski Spis treści Wprowadzenie ..................................Przeznaczenie kaset do sterylizacji ........................ Opis produktu .................................... Ostrzeżenia ....................................Przestrogi ......................................Wskazówki 105–108 ..................................Układanie kasety do sterylizacji 108–110 ......................Definicja symboli ..................................

  • Página 105: Wprowadzenie

    Wprowadzenie Niniejszy podręcznik dotyczący rekondycjonowania zawiera instrukcje na temat prawidłowego czyszczenia i sterylizacji następującej kasety do sterylizacji: 0242-000-112 Kaseta do Sterylizacji Instrumentów do Artroskopii Stawu Biodrowego Jest ona przeznaczona do stosowania wyłącznie z przyrządami wymienionymi poniżej. Informacje dotyczące układania kasety/przyrządów opisano w części „Układanie kasety do sterylizacji” w niniejszym podręczniku: (Numer katalogowy) Opis Kaniule nacinane...

  • Página 106: Przeznaczenie Kaset Do Sterylizacji

    Przeznaczenie kaset do sterylizacji Kasety do sterylizacji to plastikowe i/lub metalowe pojemniki, w których umieszcza się przyrządy chirurgiczne na czas sterylizacji. Opis produktu Kaseta do sterylizacji składa się z zatrzaskiwanej kasety i pokrywy. Obie te części są perforowane, aby umożliwić dostęp środka sterylizującego do przyrządów umieszczonych wewnątrz kasety.

  • Página 107: Przestrogi

    Przestrogi • Przed podniesieniem zespołu kasety należy sprawdzić, czy zatrzaski łączące pokrywę z kasetą są dokładnie zamknięte. • Kaseta nie jest przeznaczona do przechowywania przyrządów w trakcie transportu. Aby uniknąć uszkodzeń, wszystkie przyrządy należy wyjąć i spakować oddzielnie. • Do rekondycjonowania kasety nie wolno używać silnie zasadowych roztworów. Reakcje roztworów zasadowych z aluminiowymi częściami narzędzi mogą...
  • Página 108 Czynności • Po użyciu należy jak najszybciej poddać przyrządy/kasetę rekondycjonowaniu. zapobiegawcze i warunki • Czyszczenie należy przeprowadzić możliwie najszybciej* po każdym zabiegu transportu jednak zanim nastąpi skrzepnięcie krwi bądź zaschnięcie soli fizjologicznej lub pozostałości tkanek. 1 Skuteczność czyszczenia sprawdzono po upływie 30 minut od użycia.
  • Página 109 Kontrola i testowanie • Kontrolować kasetę po każdym cyklu czyszczenia, aby zapewnić właściwe działanie i bezpieczeństwo. • Wszystkie elementy należy sprawdzić pod kątem czystości. Włożyć czyścik do każdej szczeliny, a następnie skontrolować czyścik pod kątem obecności krwi lub pozostałości tkanek. W przypadku stwierdzenia obecności krwi lub pozostałości tkanek należy powtórzyć...

  • Página 110: Układanie Kasety Do Sterylizacji

    Ostrzeżenie: Na spodzie kaset z wkładkami nieabsorbującymi (np. matami plastikowymi lub silikonowymi) może skraplać się ciecz. Aby zachować sterylność, należy wyjąć przyrządy z roztworu. Ostrzeżenie: Czas suszenia zależy od wielu zmiennych, w tym: wysokości, wilgotności, typu materiału opakowaniowego, parametrów fazy wstępnej, rozmiaru komory, masy wsadu, materiału, z jakiego wykonano wsad oraz ułożenia wsadu w komorze.
  • Página 111 Wskaźnik chemiczny* Umieścić wskaźnik chemiczny ( ) w lewym dolnym narożniku kasety, tak jak pokazano na poniższej ilustracji. Wskaźnik biologiczny* Umieścić wskaźnik biologiczny ( ) na środku kasety, tak jak pokazano na poniższej ilustracji. Uwaga: Wskaźniki biologiczne, wskaźniki chemiczne i opakowanie sterylizacyjne nie są dostarczane jako akcesoria do kasety.
  • Página 112 Stelaż wewnętrzny Umieścić narzędzia w odpowiednich uchwytach stelaża w sposób przedstawiony na poniższej ilustracji. 1 . Kaniula nacinana (1 szt.) 4 . Drążki przełączające (2 szt.) 5 . Narzędzia sztywne (3 szt.) 2 . Narzędzia ręczne (8 szt.) 3 . Nóż do węzełków (rozmontowany, 6 .

  • Página 113: Definicja Symboli

    Definicja symboli Ostrzeżenie / Należy zapoznać się z Instrukcją stosowania Niesterylne Numer partii Numer katalogowy Ilość Wyprodukowano w USA Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej Przestroga: Przepisy federalne w USA zezwalają na sprzedaż niniejszego przyrządu wyłącznie lekarzom lub na ich zlecenie. Data produkcji Producent Niniejszy produkt spełnia zasadnicze wymagania zawarte w dyrektywie dotyczącej...
  • Página 114 Ελληνικά Πίνακας περιεχομένων Εισαγωγή 113-114 ..................................... Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης ..............Περιγραφή προϊόντος ..............................Προειδοποιήσεις ..................................Συστάσεις προσοχής ................................. Οδηγίες 115-118 ....................................Ρυθμίσεις του δίσκου αποστείρωσης 118-120 ....................Ορισμός συμβόλων ................................

  • Página 115: Εισαγωγή

    Εισαγωγή Αυτός ο οδηγός επανεπεξεργασίας παρέχει οδηγίες για τον κατάλληλο καθαρισμό και την αποστείρωση του παρακάτω δίσκου αποστείρωσης: 0242-000-112 Δίσκος Αποστείρωσης Εργαλείων Αρθροσκόπησης Ισχίου Αυτός ο δίσκος αποστείρωσης προορίζεται για χρήση μόνο με τις συσκευές που παρατίθενται παρακάτω. Για τη διαμόρφωση...

  • Página 116: Προοριζόμενη Χρήση Των Δίσκων Αποστείρωσης

    (Αριθμός καταλόγου) Περιγραφή Διάφορα Εργαλεία Αρθροσκόπησης Ισχίου 0242-200-016 Κοπτήρας Ραμμάτων 0242-200-017 Ωθητήρας Κόμπου Ισχίου 0242-200-023 Λαβίδα για Χειρουργική Μικροκαταγμάτων, Ευθεία 0242-200-027 Χειρολαβή Ράβδου Διεύρυνσης Προοριζόμενη χρήση των δίσκων αποστείρωσης Οι δίσκοι αποστείρωσης είναι πλαστικοί ή/και μεταλλικοί περιέκτες που χρησιμοποιούνται για τη συγκράτηση και την προστασία...

  • Página 117: Συστάσεις Προσοχής

    Συστάσεις προσοχής • Προτού ανασηκώσετε τη διάταξη του δίσκου, επιβεβαιώστε ότι οι ασφάλειες που συνδέουν το καπάκι με τον δίσκο είναι καλά κλεισμένες. • Ο δίσκος δεν έχει σχεδιαστεί για χρήση ως περιέκτης μεταφοράς. Για την αποφυγή πρόκλησης ζημιάς, αφαιρέ- στε...
  • Página 118 Συγκράτηση και • Επανεπεξεργαστείτε τη συσκευή (τις συσκευές) / τον δίσκο το συντομότερο μεταφορά δυνατό μετά τη χρήση. • Ο καθαρισμός πρέπει να εκτελείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά από 1 Ο καθαρισμός επικυρώθηκε κάθε διαδικασία , προτού το αίμα, το αλατούχο διάλυμα ή τα υπολείμματα στα 30 λεπτά...
  • Página 119 Επιθεώρηση και έλεγχος • Μετά από κάθε κύκλο καθαρισμού, επιθεωρείτε τον δίσκο για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία του και την ασφάλειά του. • Επιθεωρείτε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητα. Τοποθετήστε ένα εργαλείο καθαρισμού σωλήνων σε τυχόν σχισμές και, στη συνέχεια, επιθεωρήστε...

  • Página 120: Ρυθμίσεις Του Δίσκου Αποστείρωσης

    Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τους 140° C κατά τη διάρκεια της αποστείρω- σης, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο προϊόν. Προειδοποίηση: Οι δίσκοι με μη απορροφητικές επενδύσεις (όπως επιφά- νειες οργάνωσης με προεξοχές από πλαστικό ή σιλικόνη) μπορούν να προκα- λέσουν τη λίμναση των συμπυκνωμένων ατμών. Για τη διατήρηση της στει- ρότητας, απομακρύνετε...
  • Página 121 Χημικός δείκτης* Τοποθετήστε τον χημικό δείκτη ( ) στην κάτω αριστερή γωνία του δίσκου, όπως απεικονίζεται στις παρακάτω εικόνες. Βιολογικός δείκτης* Τοποθετήστε τον βιολογικό δείκτη ( ) στο κέντρο του δίσκου, όπως απεικονί- ζεται στις παρακάτω εικόνες. Σημείωση: Οι βιολογικοί δείκτες, οι χημικοί δείκτες και το περιτύλιγμα αποστείρωσης δεν παρέχονται ως βοηθητικά εξαρτήματα...
  • Página 122 Εσωτερικό ράφι Τοποθετήστε τα εργαλεία στις καθορισμένες υποδοχές τους εντός του ραφιού, όπως απεικονίζεται παρακάτω. 4 . (2) ράβδοι διεύρυνσης 1 . (1) κάνουλα με σχισμές 2 . (8) εργαλεία χειρός 5 . (3) άκαμπτα εργαλεία 6 . (1) ωθητήρας κόμπου 3 .

  • Página 123: Ορισμός Συμβόλων

    Ορισμός συμβόλων Προειδοποίηση / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Μη αποστειρωμένο προϊόν Αριθμός παρτίδας Αριθμός καταλόγου Ποσότητα Κατασκευάζεται στις Η.Π.Α. Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού Ημερομηνία...
  • Página 124 简体中文 目录 简介 .................................. 灭菌盘设计用途............................ 产品描述 ..............................警告 .................................. 小心 .................................. 125-126 说明 ............................... 127-128 灭菌盘设置 ............................符号定义 ..............................
  • Página 125 简介 此重新处理指南为以下灭菌盘的正确清洁和灭菌提供指导说明： 0242-000-112 髋关节器械灭菌盘 此灭菌盘仅适用于下列设备。有关托盘／设备的配置，请参阅本指南“灭菌盘设置”部分。 （产品目录编号） 描述 带槽口套管 0242-200-001 5.5mm.带槽口套管 0242-200-002 6.5mm.带槽口套管 调变棒 0242-200-003 4.0mm 套管式调变棒 0242-200-004 5.5mm 套管式调变棒 0242-200-005 6.5mm 套管式调变棒 手动器械 0242-200-006 髋关节咬合器，直型 0242-200-007 髋关节咬合器，最大.15° 0242-200-008 髋关节抓持钳，右侧 0242-200-009 髋关节抓持钳，左侧 髋关节抓持钳，直型 0242-200-010 0242-200-011 髋关节缝线通过器，左侧 0242-200-012 髋关节缝线通过器，右侧 0242-200-013 髋关节缝线通过器，直型 0242-200-014 髋关节缝线通过器，最大.35°.
  • Página 126 灭菌盘设计用途 灭菌盘是由塑料和／或金属材料制作的容器，用于在灭菌期间存放和保护外科设备。 产品描述 灭菌盘由联锁托盘和盖子组成，其上均穿有小孔以允许灭菌剂从托盘外部进入，到达放置在托盘内部的设备。 灭菌盘中通常具有指状硅胶垫或一组设备架用于在灭菌期间固定设备。部分型号配有内部叠放托盘用于分隔设备。 灭菌盘已经过验证，可负载多种金属器械。这些器械中，有些含有紧密的配合部件、机械锁定结构、沟槽、以及 最大长度为.340mm、最小内径为 1.4mm.的内腔。最大负载为.6.6kg，重量在托盘中平均分布。 警告 • 这些指导说明仅适用于此处标明的托盘及设备的灭菌。采用混合灭菌或此手册未说明的参数可能会导致 灭菌效果不佳。 • 这些说明仅在内部托盘按照规定放置时有效。任何其他组合都可能会导致灭菌效果不佳。 • 这些说明不能代替随单个设备提供的清洁说明。灭菌之前，按照各个设备的用户手册中的说明对所有设 备进行清洁。 • 重新处理任何医疗设备时，必须穿戴适当的防护装备（手套、眼睛防护装置等）。 • 必须在灭菌前对设备和托盘进行清洁，否则可能将导致灭菌效果不佳。 • 灭菌盘、盖子和任何内部组件设计作为一个整体系统使用并已经过验证。切勿从系统中分离组件，单独或 与其他组件一起使用，否则可能会导致灭菌效果不佳。 • 使用前，检查灭菌盘及其组件是否存在可见的损坏，如破裂或碎裂。如果发现托盘已损坏，切勿使用。 • 托盘的负载切勿超过.6.6kg。过载可能会导致灭菌效果不佳。 小心 • 提起已组装的托盘之前，确保已扣紧连接盖子和托盘的锁扣。 • 托盘并非设计用作运输容器。为避免损坏，取出所有设备并单独包装。 • 在重新处理托盘时，切勿使用高度碱性溶液。碱性溶液可能会与铝制部件反应并导致永久损坏。 • 在重新处理托盘时，切勿使用金属刷、刷洗垫或其他磨损性清洁辅助用品。这些用品可能导致永久损坏。 • 在重新处理托盘时，切勿使用强烈的化学品（如氯或苏打）或者有机酸或、氨化酸或溶剂（如丙酮）。这 些化学品可能导致永久损坏。 •...
  • Página 127 说明 指导说明仅适用于灭菌盘。有关如何重新处理设备的说明，请参阅各自的使用说明。 • 使用一次性纸巾擦拭托盘上的过多污物。 使用要点 • 如果采用自动清洁方法，应在使用后立即用蒸馏水漂洗托盘。 • 使用之后，尽快对设备/托盘进行重新处理。 封装和运输 • 每次手术之后 ，必须在血渍、盐水和碎屑变干之前尽快进行清洁*。 1 . . 使 用后.30 分钟进行清洁的 方法已被验证。 • 将托盘拆卸为单独的组件：基座、盖子、托架和硅胶垫。 清洁准备 1. 用蒸馏水或脱矿质水漂洗托盘。 手动清洁 2. 根据制造商的说明配制含酶清洁剂。 3. 将托盘在含酶清洁剂溶液中浸泡.20.分钟。使用软毛刷刷洗缝隙和插槽。 4. 用蒸馏水或脱矿质水漂洗托盘，振荡.1.分钟。重复漂洗两次。 2 . . 使 用.35 – 40°C.下.1 oz/gal.. 5.
  • Página 128 灭菌 警告：灭菌不是清洁工作的替代程序。灭菌前必须对托盘和器械进行 彻底清洁。 警告：托盘和器械仅对蒸汽灭菌法进行了验证。切勿使用任何其他灭 菌方法。 警告：以下高压灭菌过程已经过验证，然而，任何给定灭菌循环的无菌 确保等级取决于用户选择的实际情况和用户灭菌仪器和器械的正确校 准。由于这些因素不在.T.A.G. Medical Products Corporation Ltd..的控制 下，用户对无菌确保等级负责。 警告：任何灭菌程序的充分性均必须进行测试。各个设施的灭菌设备和 产品／负载布局的正确流程参数必须由受过灭菌流程培训并具有相关专 业知识的人员进行验证，以证实流程的正确性、可靠性和可再现性，这 一点是至关重要的。 • 按照以下“灭菌盘设置”部分的说明准备设备和灭菌盘。 • 根据以下标示的参数对托盘内的设备进行灭菌。 高压灭菌法（蒸汽） 重力置换灭菌法 预抽真空灭菌法 1 预抽真空灭菌法 2 温度 132°C 132°C 134°C 时间 10.分钟 4 分钟 *3.分钟 干燥时间 40.分钟 15 分钟 15.分钟 *. . 部 分欧洲国家强制实施的.18 分钟循环同样已被验证。 注意：灭菌时切勿超过.140°C，否则可能导致产品损坏。...
  • Página 129 灭菌盘设置 最大负载重量 6.6kg （包括器械和托盘） • 一个内部托架和硅胶垫（随此托盘提供）。 内部叠放 • 切勿在器械上堆叠其他器械。 外部叠放 切勿在此托盘上方或下方叠放其他托盘或设备。 没有与此托盘一起使用的附件。 附件 应按下列图示将器械放置于托盘中。 器械放置 化学指示剂* 按照下列图示在托盘左下角放置化学指示剂（. .）。 生物指示剂* 按照下列图示在托盘中央放置生物指示剂（. .）。 . . 说 明：生物指示剂、化学指示剂和灭菌包裹不作为托盘附件提供。医疗保健提供商需要单独购买这些附 件。可使用任何合法上市销售的、可用于所选蒸汽灭菌循环的生物指示剂、化学指示剂和灭菌包裹。放置 点如下面的底部托盘示意图所示。...
  • Página 130 内部托架 按照下图所示将器械放置在托架内指定的设备架上。 5. 三.(3).个硬性器械 1. 一.(1).个带槽口套管 6. 一.(1).个推结器 2. 八.(8).个手动器械 7. 一.(1).个探头 3. 一.(1).个绳结切割器（已拆卸； 8. 一.(1).个关节镜下微骨 内部轴杆安装在下部支架） 折采集器 4. 二.(2).个调变棒 底部托盘 本手册“简介”部分介绍的的任何髋关节器 械，连同托盘的最大重量为.6.6kg...
  • Página 131 符号定义 警告／参阅使用说明 非无菌 批号 产品目录编号 数量 美国制造 欧洲共同体授权代表 注意：美国联邦法律限制本产品仅能由医生销售或遵照医嘱销售。 制造日期 制造商 此设备符合“医疗器械指令”规定的基本要求。...
  • Página 132 日本語 目次 131-132 はじめに ..............滅菌用トレーの用途............製品の概要 ................ 警告 ................. 注意 ................. 133-136 手順 ................136-137 滅菌用トレーのセットアップ ..........記号の定義 ................

  • Página 133: はじめに

    はじめに この再処理ガイドでは、以下の滅菌用トレーの適切なクリーニングおよび滅菌手順を説明します。 0242-000-112 股関節鏡器具滅菌用トレー この滅菌用トレーは、以下に記載されている機器のみに適応します。トレー／器具の構成については、本書の 「滅菌用トレーのセットアップ」の項を参照してください。 （カタログ番号） 説明 溝付きカニューレ 0242-200-001 5.5mm溝付きカニューレ 0242-200-002 6.5mm溝付きカニューレ 切替スティック 0242-200-003 4.0mmカニューレ型切替スティック 0242-200-004 5.5mmカニューレ型切替スティック 0242-200-005 6.5mmカニューレ型切替スティック 手動式器具 0242-200-006 股関節持針器、直線形 0242-200-007 股関節持針器、15°上向き 0242-200-008 股関節把持鉗子、右 0242-200-009 股関節把持鉗子、左 0242-200-010 股関節把持鉗子、直線形 0242-200-011 股関節縫合糸パサー、左 0242-200-012 股関節縫合糸パサー、右 0242-200-013 股関節縫合糸パサー、直線形 0242-200-014 股関節縫合糸パサー、35°上向き 0242-200-015 股関節縫合糸把持鉗子...

  • Página 134: 滅菌用トレーの用途

    （カタログ番号） 説明 その他の股関節鏡器具 0242-200-016 縫合糸カッター 0242-200-017 股関節ノットプッシャー 0242-200-023 微小破壊ピック、直線形 0242-200-027 切替スティックハンドル 滅菌用トレーの用途 滅菌用トレーは、滅菌時に外科用器具を入れて保護する目的で使用される、プラスチックまたは金属製の容器 です。 製品の概要 滅菌用トレーはインターロックトレーおよび蓋から構成され、それぞれの持つ微細な孔を通してトレーに入る 滅菌剤でトレー内の器具を滅菌できる仕組みです。 滅菌用トレーには通常、滅菌処理中に器具を固定するシリコーン製フィンガーマットまたは器具ホルダーが備 えられます。スタック可能な内部トレーにより、個々の器具を隔離できる機種もあります。 本滅菌用トレーは、最大長340mm、最小内径1.4mmの、一部には密接接合部品、機械的ロック機構、溝／刻み 目および管腔のある各種の金属製器具から構成された積載物を使用して検証されています。最大積載重量は トレー内に均等に配置して6.6kgです。 警告 • これらの手順は、本書で特定するトレーおよび器具の滅菌についてのみ検証済みです。本書で示してい ない組み合わせやパラメータを使用すると、滅菌が不完全となるおそれがあります。 • これらの手順は、内部トレーを規定されているとおり配置した場合についてのみ検証済みです。その他 の組み合わせでは、滅菌が不完全になるおそれがあります。 • これらの手順は、個々の器具に付属のクリーニング手順書に替わるものではありません。滅菌前に、す べての器具を、該当するユーザーマニュアルの指示通りに洗浄してください。. • 医療器具を再処理する際には、手袋、保護眼鏡等の適切な保護具を着用してください。 • 滅菌前に器具とトレーの両方を洗浄してください。洗浄しておかないと、滅菌が不完全になることが あります。. • 滅菌用トレー、その蓋、および内部構成部品は1つのシステムとして使用されることを意図して設計、 検証されています。構成部品をシステムから分離して個別に（または他の構成部品と別途組み合わせ て）使用しないでください。滅菌が不完全になるおそれがあります。...
  • Página 135 注意 • 蓋の付いたトレーを持ち上げる際には、蓋とトレーをつなぐラッチがしっかり固定されていることを事 前に確認してください。 • 本トレーは、搬送用の容器としての使用を意図して設計されていません。損傷を避けるため、すべての 器具を取り出し、別々に包装してください。 • トレーを再処理する際は、強アルカリ溶液を使用しないでください。アルカリ溶液はアルミニウム製の 構成部品と反応し、恒久的な損傷をまねくおそれがあります。 • 本トレーを再処理する際に、金属製のブラシ、研磨パッド、またはその他の研磨性のクリーニング補助 具は使用しないでください。これらは、恒久的な損傷を生じる可能性があります。. • 本トレーを再処理する際に、（塩素や苛性ソーダなどの）作用の強力な化学物質、または有機酸または アンモニア性の酸または溶媒（アセトンなど）は使用しないでください。これらは、恒久的な損傷を生 じる可能性があります。 • この滅菌用トレーは、本IFUに記載されているデバイス／器具にのみ使用してください。 • 注意：米国連邦法により、本製品は医師の注文または指示による販売に限定されています。 • この再処理手順はISO 17664に従って提供されています。 再処理における制限 • 本手順が本トレーの再使用準備に利用できることは製造元により検証済 みですが、処理担当者は再処理が実際に行われる施設の機器、材料、人 員により必要な結果が得られることを自らの責任で確認してください。 これには通常、プロセスの検証と日常的な監視が必要です。 • 適切な手順で処理を行うことにより、本トレーに与える影響を低減でき ます。製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で判断します。 • このトレーには、蒸気滅菌法以外は使用しないでください。他の方法で 滅菌した場合は検証されておらず、トレーや器具の性能が顕著に損なわ れるおそれがあります。 • 本トレーを溶液中で必要以上に長く放置しないでください。通常より製 品寿命が短くなるおそれがあります。 •...
  • Página 136 1. トレーを蒸留水または脱塩水ですすぎます。 手動クリーニング 2. メーカーの指示に従って酵素洗浄液を調製します。 3. トレーを酵素液に20分間、浸漬します。柔毛ブラシを使用し、溝や. スロットをこすります。 2 .. ク リーニングは、1oz/gal. 4. トレーを蒸留水または脱塩水で1分間、ゆすりながらすすぎます。すすぎ を2回繰り返します。 水のEnzol®を35～40°Cで使 5. トレーをよく乾かします。 用して検証済みです。 1. メーカーの指示に従って酵素洗浄液を調製します。 自動洗浄 2. 洗浄しにくい部分に特に注意して、トレーを酵素洗浄液ですすぎ、柔毛ブ ラシでこする予備洗浄を実施します。 3. 蒸留水または脱塩水で、目に見える洗浄液がなくなるまでトレーをす すぎます。 4. 検証済みの自動ウォッシャー内で、「器具」サイクルおよび自動洗浄用の 洗剤 を使用してトレーを洗浄します。効果的な自動洗浄は、以下の条件 3 .. ク リーニングの検証 を逐次使用して達成できます。 • 冷水洗浄（27°Cで最低35秒間） は、ENZOL®を使用して実 施しました。.
  • Página 137 滅菌 警告：滅菌は洗浄の代わりにはなりません。滅菌前に、必ずトレーと 器具を十分に洗浄してください。 警告：本トレーおよび各器具は、蒸気滅菌についてのみ検証済みで す。他の滅菌方法は使用しないでください。 警告：以下のオートクレーブプロセスは検証済みですが、特定の滅菌 サイクルの無菌性保証レベルは、ユーザーが選択した実際の条件およ びユーザーの滅菌装置および器具の適切なキャリブレーションに依存 します。これらの要素はT.A.G. Medical Products Corporation Ltd.のコン トロール範囲内ではないため、無菌性保証レベルについてはユーザー の責任となります。 警告：すべての滅菌手順の適切さをテストする必要があります。各施 設の滅菌装置および製品／積載構成に適切なプロセスパラメータを、 滅菌プロセスおよびその信頼性と再現性を立証する訓練を受けた専門 家が検証することが重要です。 • 以下の「滅菌用トレーのセットアップ」の項の手順で、器具および滅菌用 トレーの準備を行います。 • 以下の滅菌条件に基づいて、トレー内の器具を滅菌します。 オートクレーブ（蒸気） 重力置換 前真空1 前真空2 132°C 132°C 134°C 温度 10分 4分 3分 時間 40分 15分 15分 乾燥時間 .

  • Página 138: 滅菌用トレーのセットアップ

    保管 警告：これらの保管ガイドラインは、滅菌済みの器具をトレー内に維 持する手段として記載されているものではありません。 • 次回の使用まで、本トレーを清潔で乾燥した環境に保管してください。 • 損傷を防止するため、トレーと他の機器との接触を最小限にしてくだ さい。 T.A.G. Medical Products Corporation LTD. 製造元連絡先 Kibbutz Gaaton 25130, Israel Tel: +972.4.9858400 Fax: +972.4.9858404 滅菌用トレーのセットアップ 6.6kg 最大重量負荷 （器具とトレーの合計） • 内部ラック1個およびシリコーン製マット1枚（それぞれ本トレーに付属）. 内部での積み重ね • 器具を互いの上に重ねないでください。 外部での積み重ね 本トレーを他のトレーや器具と重ねないでください。 付属品 本トレーに使用できる付属品はありません。. 器具の配置 器具は、以下の図のようにトレーに入れてください。 化学インジケータ* 化学インジケータ（. .）は、以下の図のようにトレーの左下隅に配置 します。...
  • Página 139 内部ラック 下図に示すように、器具をラック内の指定されたホルダーに入れます。 1. 溝付きカニューレ1本 4. 切替スティック2本 5. リジッド器具3本 2. 手動式器具8本 3. ノットカッター1本（分解、 6. ノットプッシャー1本 7. プローブ1本 内側シャフトは下部ブラケッ 8. 微小破壊ピック1本 トに固定） 下部トレー 本書の「はじめに」の項の股関節鏡器具を自由に組 み合わせて滅菌用トレーの下層に入れます。その 際、トレーの総重量が6.6kgを超えないようご注意く ださい...

  • Página 140: 記号の定義

    記号の定義 警告／使用方法を参照してください 非滅菌 ロット番号 カタログ番号 数量 米国製 欧州共同体における認定代理店 注意：アメリカ合衆国連邦法に基づき、本装置は医師による指示または注文に応 じてのみ販売されます。 製造年月日 製造者 本装置は、医療機器指令に定める必須要件に準拠します。...
  • Página 141 한국어 목차 소개(Introduction) ......................140 멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization trays) ......141 설명(Product Description) .................141 제품 경고(Warnings) ........................141 주의(Cautions) ........................141 지침(Instructions) ....................142-144 설정(Sterilization Tray Setup) ..........144-146 멸균 트레이 기호 정의(Symbol Definition) ..................147...

  • Página 142: 소개(Introduction)

    소개(Introduction) 본 재처리 설명서는 다음 멸균 트레이에 적절한 세척 및 멸균에 대한 지침을 제공합니다: 0242-000-112 고관절 관절경 기구 멸균 트레이 아래에 수록된 기구들만 이 멸균 트레이와 함께 사용할 수 있습니다. 트레이/기구 구성에 대해서는 본 설명 서의 "멸균 트레이 설정" 절을 참조하십시오. (카탈로그 번호) 설명(Description) 슬롯 캐뉼러 0242-200-001 5.5mm 슬롯...

  • Página 143: 멸균 트레이 사용 목적(Intended Use Of Sterilization Trays)

    멸균 트레이 사용 목적(Intended Use of Sterilization trays) 멸균 트레이는 멸균 과정 동안 수술 기구를 담고 보호하는 데 사용되는 플라스틱 및/또는 금속으로 된 용 기입니다. 제품 설명(Product Description) 이 멸균 트레이는 맞물림식의 트레이와 덮개로 구성되어 있으며, 트레이 외부에서 멸균제가 내부에 있는 기구들에 도달할 수 있도록 구멍이 뚫려 있습니다. 멸균...

  • Página 144: 지침(Instructions)

    • 본 재처리 지침은 ISO 17664에 따라 제공됩니다. 재처리 제한 (Limitations on • 제조업체에서는 트레이를 처리하여 재사용함과 관련하여 본 설명서를 Reprocessing) 검증하였습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 이를 위해서는 일반적으로...
  • Página 145 1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세정액을 준비하십시오. 자동 세척 (Automated Cleaning) 2. 효소 세정액을 흘려 보내고 부드러운 솔을 사용하여 세척하기 어려운 부분에 집중하여 트레이를 문질러서 사전 세척을 수행하십시오. 3. 세정액이 보이지 않을 때까지 증류수 또는 탈염수로 트레이를 헹구 십시오. 4. "기구" 사이클 및 자동 세척에 사용하도록 고안된 세정액 을...

  • Página 146: 멸균 트레이 설정(Sterilization Tray Setup)

    오토클레이브(증기) 사전 진공 1 사전 진공 2 중력 132°C 132°C 134°C 온도 10분 4분 *3분 시간 40분 15분 15분 건조 시간 * 일부 유럽 국가에서 필수 사항인 18분 주기도 검증되었습니다. 주의: 제품이 손상될 수 있으므로 멸균 시 140°C를 초과하지 않도 록 하십시오. 경고: 비흡수성 안창(예: 플라스틱이나 실리콘 돌기가 달린 매트)이 있는...
  • Página 147 기구 배치 아래 그림과 같이 트레이 내에 기기를 배치해야 합니다. 화학물질 표시기* 화학물질 표시기( )를 다음 그림과 같이 트레이의 왼쪽 하단에 배치하십시오. 생물학적 물질 표시기* 생물학적 물질 표시기( )를 다음 그림과 같이 트레이의 중앙에 배 치하십시오. 참고: 생물학적 물질 표시기, 화학물질 표시기 및 멸균 포장은 트레이의 부속품으로 제공되지 않습니다.
  • Página 148 내부 랙 아래 그림과 같이 기구를 랙 내부의 지정된 홀더에 설치하십시오. 4. (2) 교체용 막대 1. (1) 슬롯 캐뉼러 2. (8) 수동 기구 5. (3) 경질 기구 6. (1) 봉합결찰부 삽입기 3. (1) 봉합결찰부 절단기(분해 7. (1) 프로브 됨, 안쪽 샤프트를 아래쪽 브 8.

  • Página 149: 기호 정의(Symbol Definition)

    기호 정의(Symbol Definition) 경고 / 사용 지침 참조 비멸균 로트 번호 카탈로그 번호 수량 제조지: 미국 유럽 공동체 공인 대리점 주의: 미국 연방법에 따라 이 장치의 사용은 의사나 의사의 지시를 받은 사람 으로 제한합니다. 제조일 제조사 본 장치는 의료장비 지침에서 정한 필수 요구 사항을 준수합니다.
  • Página 150 Fax: +49.251.3226622 IFU112st Rev: B 2011/08 Stryker is a registered trademark of Stryker Corporation. ENZOL® is a registered trademark of Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon Inc., a Johnson and Johnson company. Renuzyme Plus® and Tec Wash III® are registered trademarks of Getinge USA, Inc.